Studiare l'influenza del GCSF sulla storia naturale dell'insufficienza epatica acuta e cronica dopo la fase acuta
5 febbraio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studiare l'influenza del GCSF sulla storia naturale dell'insufficienza epatica acuta e cronica dopo la fase acuta: uno studio controllato randomizzato
Tutti i pazienti consecutivi ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) che si presentano all'istituto di scienze epatiche e biliari, indipendentemente dall'eziologia, che sono sopravvissuti alla fase acuta (cioè 90 giorni dall'esordio dell'insufficienza epatica acuta su cronica) e che sono disposti a partecipare allo studio sarebbe iscritto.
Dopo aver eseguito i test biochimici di base, i pazienti verranno sottoposti a biopsia epatica transgiugulare (TJLB), HVPG (gradiente di pressione venosa epatica), cellule CD34 circolanti, aspirazione e biopsia del midollo osseo (verrà eseguito l'esame istopatologico e immunoistochimico).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Tutti i pazienti che erano noti per avere ACLF e sono sopravvissuti a 3 mesi dall'insorgenza dell'evento acuto
- Pazienti disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di AKI (danno renale acuto)
- Sepsi attiva (emo/urinocoltura positiva, SBP (peritonite batterica spontanea, LRTI (infezione del tratto respiratorio inferiore)
- Anemia falciforme
- Carcinoma epatocellulare
- Neoplasie ematologiche
- Insufficienza multiorgano
- HE di grado 3/4 (encefalopatia epatica)
- sieropositività HIV
- Gravidanza
- Pazienti ricoverati per il trapianto
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Peg GCSF con terapia medica standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo con terapia medica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa delle cellule CD34 positive nel siero in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Sull'immunoistochimica del tessuto bioptico del fegato, verrà effettuata la quantificazione di + ve cellule CD34
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1 anno
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Valutazione quantitativa delle cellule CD34 positive nei campioni di biopsia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sull'immunoistochimica del tessuto bioptico del fegato, verrà effettuata la quantificazione di + ve cellule CD34
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1 anno
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Riduzione degli indici di gravità delle malattie epatiche come CTP (Child-Turcotte-Pugh) di più di un punto in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione degli indici di gravità della malattia epatica come MELD Na ((modello per malattia epatica allo stadio terminale) di oltre 2 punti in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sviluppo di complicanze di nuova insorgenza come l'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sviluppo di complicanze di nuova insorgenza come la sindrome epatorenale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sviluppo di complicanze di nuova insorgenza come la sepsi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sviluppo di complicanze di nuova insorgenza come il carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero totale di cellule CD34 positive all'esame istopatologico del midollo osseo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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N. di eventi avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione del livello di HBV DNA in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di pazienti che riprenderanno ad abusare di alcol durante il periodo di follow-up in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti vasocostrittori
- Meropenem
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ACLF-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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