Estudiar la influencia de GCSF en la historia natural de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica después de la fase aguda
5 de febrero de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudiar la influencia de GCSF en la historia natural de la insuficiencia hepática aguda o crónica después de la fase aguda: un estudio controlado aleatorio
Todos los pacientes consecutivos con ACLF (insuficiencia hepática aguda sobre crónica) que se presenten en el instituto de ciencias biliares y hepáticas, independientemente de la etiología, que hayan sobrevivido a la fase aguda (es decir, 90 días del inicio de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica) y que estén dispuestos a para participar en el estudio estaría inscrito.
Después de realizar las pruebas bioquímicas de referencia, los pacientes se someterán a una biopsia hepática transyugular (TJLB), HVPG (gradiente de presión venosa hepática), células CD34 circulantes, aspiración de médula ósea y biopsia (se realizará un examen histopatológico e inmunohistoquímico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Todos los pacientes que se sabía que tenían ACLF y que han sobrevivido 3 meses desde el inicio del evento agudo
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de LRA (Daño Renal Agudo)
- Sepsis activa (cultivo de sangre/urocultivo positivo, PBE (peritonitis bacteriana espontánea, LRTI (infección del tracto respiratorio inferior))
- Anemia falciforme
- Carcinoma hepatocelular
- Tumores hematológicos
- Fallo multiorgánico
- Grado 3/ 4 HE (encefalopatía hepática)
- seropositividad al VIH
- El embarazo
- Pacientes en proceso de trasplante
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Peg GCSF con terapia médica estándar
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo con terapia médica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cuantitativa de células CD34 positivas en suero en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En Inmunohistoquímica del tejido de biopsia hepática, se realizará la cuantificación de +ve células CD34
|
1 año
|
|
Evaluación cuantitativa de células CD34 positivas en muestras de biopsia hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En Inmunohistoquímica del tejido de biopsia hepática, se realizará la cuantificación de +ve células CD34
|
1 año
|
|
Reducción de índices de gravedad de enfermedades hepáticas como CTP (Child-Turcotte-Pugh) en más de un punto en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Reducción de los índices de gravedad de la enfermedad hepática como MELD Na (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en más de 2 puntos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Desarrollo de complicaciones de nueva aparición como encefalopatía hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Desarrollo de complicaciones de nueva aparición como el síndrome hepatorrenal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Desarrollo de complicaciones de nueva aparición como sepsis en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Desarrollo de complicaciones de nueva aparición como el carcinoma hepatocelular (CHC).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Número total de células CD34 positivas en el examen histopatológico de la médula ósea en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
No de eventos adversos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Reducción del HVPG (Gradiente de Presión Venosa Hepática) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Reducción en el nivel de ADN del VHB en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Número de pacientes que reiniciarán el abuso de alcohol durante el período de seguimiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes vasoconstrictores
- Meropenem
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .