Om de invloed van GCSF op de natuurlijke geschiedenis van acuut op chronisch leverfalen na de acute fase te bestuderen
5 februari 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Om de invloed van GCSF op natuurlijke geschiedenis van acuut op chronisch leverfalen na de acute fase te bestuderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Alle opeenvolgende ACLF-patiënten (acuut bij chronisch leverfalen) die zich melden bij het instituut voor lever- en galwetenschappen, ongeacht de etiologie, die de acute fase hebben overleefd (d.w.z. 90 dagen na het begin van het acuut bij chronisch leverfalen) en die bereid zijn deelname aan het onderzoek zou worden ingeschreven.
Na het uitvoeren van biochemische basistests ondergaan patiënten een transjugulaire leverbiopsie (TJLB), HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient), circulerende CD34-cellen, beenmergaspiratie en biopsie (histopathologisch en immunohistochemisch onderzoek zal worden uitgevoerd).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-65 jaar
- Alle patiënten waarvan bekend was dat ze ACLF hadden en die 3 maanden na het begin van de acute gebeurtenis hebben overleefd
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van AKI (acuut nierletsel)
- Actieve sepsis (positieve bloed-/urinekweek, SBP (spontane bacteriële peritonitis, LRTI (onderste luchtweginfectie))
- Sikkelcelanemie
- Hepatocellulair carcinoom
- Hematologische maligniteiten
- Multi-orgaanfalen
- Graad 3/4 HE (hepatische encefalopathie)
- HIV-seropositiviteit
- Zwangerschap
- Patiënten die worden opgenomen voor transplantatie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Peg GCSF met standaard medische therapie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo met standaard medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van CD34-positieve cellen in serum in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op immunohistochemie van leverbiopsieweefsel zal kwantificering van +ve CD34-cellen worden gedaan
|
1 jaar
|
|
Kwantitatieve beoordeling van CD34-positieve cellen in leverbiopsiemonsters in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op immunohistochemie van leverbiopsieweefsel zal kwantificering van +ve CD34-cellen worden gedaan
|
1 jaar
|
|
Vermindering van de ernst van de leverziekte, zoals CTP (Child-Turcotte-Pugh) met meer dan één punt in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vermindering van de ernst van de leverziekte, zoals MELD Na (Model voor eindstadium leverziekte) met meer dan 2 punten in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van nieuwe complicaties zoals hepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van nieuwe complicaties zoals hepatorenaal syndroom in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van nieuwe complicaties zoals sepsis in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van nieuwe complicaties zoals hepatocellulair carcinoom (HCC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Totaal aantal CD34-positieve cellen in histopathologisch onderzoek van beenmerg in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal bijwerkingen in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Vermindering van HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verlaging van het HBV DNA-gehalte in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw begint met alcoholmisbruik tijdens de follow-upperiode in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .