Tutkia GCSF:n vaikutusta akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan luonnonhistoriaan akuutin vaiheen jälkeen
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutkia GCSF:n vaikutusta akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan luontaiseen historiaan akuutin vaiheen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaikki peräkkäiset maksa- ja sappitieteiden instituuttiin hakeutuvat ACLF-potilaat (akuutti krooninen maksan vajaatoiminta) etiologiasta riippumatta, jotka ovat selvinneet akuutista vaiheesta (eli 90 päivää akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan alkamisesta) ja jotka ovat halukkaita tutkimukseen osallistumista varten.
Perustason biokemiallisten testien suorittamisen jälkeen potilaille tehdään transjugulaarinen maksabiopsia (TJLB), HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient), kiertävät CD34-solut, luuytimen aspiraatio ja biopsia (histopatologinen ja immunohistokemiallinen tutkimus tehdään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat koehenkilöt
- Kaikki potilaat, joilla tiedettiin olevan ACLF ja jotka ovat selvinneet 3 kuukautta akuutin tapahtuman alkamisesta
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- AKI (akuutti munuaisvaurio)
- Aktiivinen sepsis (veri-/virtsaviljelypositiivinen, SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, LRTI (alempien hengitysteiden infektio))
- Sirppisoluanemia
- Maksasolukarsinooma
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Monen elimen vajaatoiminta
- Aste 3/4 HE (hepaattinen enkefalopatia)
- HIV-seropositiivisuus
- Raskaus
- Potilaita viedään siirtoon
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peg GCSF tavallisella lääketieteellisellä hoidolla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo tavallisella lääkehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transplantaattivapaa selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34-positiivisten solujen kvantitatiivinen arviointi seerumissa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan biopsiakudoksen immunohistokemiassa + ve CD34-solujen kvantifiointi tehdään
|
1 vuosi
|
|
CD34-positiivisten solujen kvantitatiivinen arviointi maksabiopsianäytteissä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan biopsiakudoksen immunohistokemiassa + ve CD34-solujen kvantifiointi tehdään
|
1 vuosi
|
|
Maksasairauden vakavuusindeksien, kuten CTP:n (Child-Turcotte-Pugh), lasku useammalla kuin yhdellä pisteellä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maksasairauden vakavuusindeksien, kuten MELD Na:n ((malli loppuvaiheen maksasairauteen) -indeksien lasku yli 2 pisteellä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uusien komplikaatioiden, kuten hepaattisen enkefalopatian, kehittyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uusien komplikaatioiden, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, kehittyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uusien komplikaatioiden, kuten sepsiksen, kehittyminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Uusien komplikaatioiden, kuten hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
CD34-positiivisten solujen kokonaismäärä luuytimen histopatologisessa tutkimuksessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ei haittavaikutuksia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HVPG:n (hepatic Venous Pressure Gradient) lasku molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
HBV DNA -tason lasku molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittavat uudelleen alkoholin väärinkäytön seurantajakson aikana molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Akuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Meropeneemi
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ACLF-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .