Изучить влияние GCSF на естественное течение острой хронической печеночной недостаточности после острой фазы
5 февраля 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Изучить влияние GCSF на естественное течение острой хронической печеночной недостаточности после острой фазы - рандомизированное контролируемое исследование
Все последовательные пациенты с ACLF (острой при хронической печеночной недостаточности), поступающие в институт печени и желчевыводящих путей, независимо от этиологии, пережившие острую фазу (т.е. 90 дней от начала острой хронической печеночной недостаточности) и желающие для участия в исследовании будут зачислены.
После выполнения исходных биохимических тестов пациентам будет проведена трансъюгулярная биопсия печени (TJLB), HVPG (градиент печеночного венозного давления), циркулирующие клетки CD34, аспирация костного мозга и биопсия (будет выполнено гистопатологическое и иммуногистохимическое исследование).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-65 лет
- Все пациенты, которые, как известно, имели ACLF и выжили через 3 месяца после начала острого события.
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие ОПП (острой почечной недостаточности)
- Активный сепсис (положительный посев крови/ мочи, СБП (спонтанный бактериальный перитонит, ИННД (инфекция нижних дыхательных путей)
- Серповидноклеточная анемия
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Гематологические злокачественные новообразования
- Полиорганная недостаточность
- HE 3/4 степени (печеночная энцефалопатия)
- ВИЧ-серопозитивность
- Беременность
- Пациентов берут на трансплантацию
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Peg GCSF со стандартной медикаментозной терапией
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо со стандартной медикаментозной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка CD34-позитивных клеток в сыворотке крови в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
При иммуногистохимии ткани биопсии печени будет проведено количественное определение + ve клеток CD34.
|
1 год
|
|
Количественная оценка CD34-позитивных клеток в образцах биопсии печени в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
При иммуногистохимии ткани биопсии печени будет проведено количественное определение + ve клеток CD34.
|
1 год
|
|
Снижение индексов тяжести заболевания печени, таких как CTP (Child-Turcotte-Pugh), более чем на один балл в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение индексов тяжести заболевания печени, таких как MELD Na (Модель терминальной стадии заболевания печени), более чем на 2 балла в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Развитие новых осложнений, таких как печеночная энцефалопатия, в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Развитие новых осложнений, таких как гепаторенальный синдром, в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Развитие новых осложнений, таких как сепсис, в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Развитие новых осложнений, таких как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее количество CD34-позитивных клеток при гистологическом исследовании костного мозга в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение HVPG (градиент печеночного венозного давления) в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Снижение уровня ДНК HBV в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество пациентов, которые возобновят злоупотребление алкоголем в течение периода наблюдения в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Меропенем
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .