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Étudier l'influence du GCSF sur l'histoire naturelle de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après la phase aiguë

5 février 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Étudier l'influence du GCSF sur l'histoire naturelle de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique après la phase aiguë - Une étude contrôlée randomisée

Tous les patients ACLF (Aiguë sur Insuffisance Hépatique Chronique) consécutifs se présentant à l'institut des sciences hépatiques et biliaires, quelle qu'en soit l'étiologie, ayant survécu à la phase aiguë (c'est-à-dire 90 jours après le début de l'insuffisance aiguë sur chronique hépatique) et qui acceptent participer à l'étude seraient inscrits. Après avoir effectué des tests biochimiques de base, les patients subiront une biopsie hépatique transjugulaire (TJLB), HVPG (gradient de pression veineuse hépatique), des cellules CD34 circulantes, une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse (un examen histopathologique et immunohistochimique sera effectué).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 65 ans
  • Tous les patients connus pour avoir ACLF et qui ont survécu 3 mois après le début de l'événement aigu
  • Patients désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'IRA (lésion rénale aiguë)
  • Septicémie active (hémoculture positive, SBP (péritonite bactérienne spontanée, LRTI (infection des voies respiratoires inférieures))
  • L'anémie falciforme
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Hémopathies malignes
  • Défaillance multiviscérale
  • HE de grade 3/4 (encéphalopathie hépatique)
  • Séropositivité VIH
  • Grossesse
  • Patients pris en charge pour une greffe
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Peg GCSF avec traitement médical standard
Biologique: 20 % d'albumine
Médicament: Peg GCSF
Complément alimentaire: Nutrition
Autre: Lavage intestinal
Médicament: Terlipressine 1- 4 mg, si indiqué
Médicament: Méropénème ou Imépénème, si indiqué
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo avec traitement médical standard
Médicament: Placebo
Biologique: 20 % d'albumine
Complément alimentaire: Nutrition
Autre: Lavage intestinal
Médicament: Terlipressine 1- 4 mg, si indiqué
Médicament: Méropénème ou Imépénème, si indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative des cellules CD34 positives dans le sérum des deux groupes.
Délai: 1 an
Sur l'immunohistochimie du tissu de biopsie hépatique, la quantification des cellules CD34 + ve sera effectuée
1 an
Évaluation quantitative des cellules CD34 positives dans les échantillons de biopsie du foie dans les deux groupes.
Délai: 1 an
Sur l'immunohistochimie du tissu de biopsie hépatique, la quantification des cellules CD34 + ve sera effectuée
1 an
Réduction des indices de sévérité des maladies hépatiques comme CTP (Child-Turcotte-Pugh) de plus d'un point dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Réduction des indices de gravité de la maladie hépatique tels que MELD Na ((Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale) de plus de 2 points dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Développement de nouvelles complications telles que l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Développement de nouvelles complications telles que le syndrome hépatorénal dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Développement de nouvelles complications telles que la septicémie dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Développement de nouvelles complications telles que le carcinome hépatocellulaire (CHC).
Délai: 1 an
1 an
Nombre total de cellules CD34 positives lors de l'examen histopathologique de la moelle osseuse dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'événements indésirables dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an
Réduction du HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an
Réduction du niveau d'ADN du VHB dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients qui recommenceront à abuser de l'alcool au cours de la période de suivi dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-ACLF-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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