At studere indflydelsen af GCSF på den naturlige historie af akut på kronisk leversvigt efter den akutte fase
5. februar 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
At studere indflydelsen af GCSF på naturlig historie af akut på kronisk leversvigt efter den akutte fase - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Alle på hinanden følgende ACLF-patienter (akut ved kronisk leversvigt), der præsenterer for lever- og galdevidenskabsinstituttet, uanset ætiologien, som har overlevet den akutte fase (dvs. 90 dage efter indtræden af akut ved kronisk leversvigt), og som er villige at deltage i undersøgelsen ville blive tilmeldt.
Efter at have udført baseline biokemiske tests vil patienter gennemgå transjugulær leverbiopsi (TJLB), HVPG (hepatisk venøs trykgradient), cirkulerende CD34-celler, knoglemarvsaspiration og biopsi (histopatologisk og immunhistokemisk undersøgelse vil blive udført).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
- Alle patienter, der var kendt for at have ACLF og har overlevet 3 måneder efter begyndelsen af den akutte hændelse
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af AKI (akut nyreskade)
- Aktiv sepsis (blod/urinkultur positiv, SBP (spontan bakteriel peritonitis, LRTI (nedre luftvejsinfektion))
- Seglcelleanæmi
- Hepatocellulært karcinom
- Hæmatologiske maligniteter
- Multiorgansvigt
- Grad 3/4 HE (hepatisk encefalopati)
- HIV seropositivitet
- Graviditet
- Patienter, der tages op til transplantation
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peg GCSF med standard medicinsk behandling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo med standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af CD34 positive celler i serum i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Ved immunhistokemi af leverbiopsivæv vil der blive foretaget kvantificering af + ve CD34-celler
|
1 år
|
|
Kvantitativ vurdering af CD34-positive celler i leverbiopsiprøver i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
Ved immunhistokemi af leverbiopsivæv vil der blive foretaget kvantificering af + ve CD34-celler
|
1 år
|
|
Reduktion i sværhedsgradsindekser for leversygdom som CTP (Child-Turcotte-Pugh) med mere end et point i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduktion i sværhedsgradsindekser for leversygdom som MELD Na ((Model for End Stage leversygdom) med mere end 2 point i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udvikling af nyopståede komplikationer såsom hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udvikling af nyopståede komplikationer såsom hepatorenalt syndrom i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udvikling af nyopståede komplikationer såsom sepsis i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Udvikling af nyopståede komplikationer såsom hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Samlet antal CD34 positive celler i histopatologisk undersøgelse af knoglemarv i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ingen bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduktion i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Reduktion i HBV DNA-niveau i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter, der vil genoptage alkoholmisbrug i opfølgningsperioden i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (SKØN)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ACLF-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .