転移性結腸直腸腺癌（COTEZO IMblaze370）の参加者を対象に、コビメチニブとアテゾリズマブおよびアテゾリズマブ単剤療法とレゴラフェニブの併用療法の有効性と安全性を調査する研究
2019年12月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸腺癌患者を対象に、コビメチニブとアテゾリズマブおよびアテゾリズマブ単剤療法とレゴラフェニブの併用療法の有効性と安全性を調査する第III相、非盲検、多施設共同、3群ランダム化試験
これは、転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法の少なくとも2レジメンを以前に受けた切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸がん（CRC）の参加者を対象とした、多施設共同、非盲検、3群ランダム化第III相研究である。
この研究では、この状況における標準治療であるレゴラフェニブを、コビメチニブとアテゾリズマブおよびアテゾリズマブ単独療法と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists.
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hem Onc Associates
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
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Montreal、Quebec、カナダ、J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Krakow、ポーランド、31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz、ポーランド、93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患固有の包含基準:
- 結腸または直腸に由来する腺癌が組織学的に確認された (ステージ 4 米国癌合同委員会 [AJCC] 第 7 版)
- -疾患の進行を経験しているか、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンを含む少なくとも2つの転移性結腸直腸癌に対する全身化学療法レジメンに耐性がなかった。参加者が完了後 6 か月以内に疾患が再発した場合、アジュバント療法は転移性疾患に対する 1 つの化学療法レジメンとみなすことができます。疾患の進行は、最後の全身療法投与から 3 か月以内に発生していなければなりません
一般的な包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 予想余命は 3 か月以上 (>=)
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中、アテゾリズマブの最後の投与後5か月以内、および3か月以内に、効果的な避妊法（失敗率が年間[<] 1パーセント[%]未満）を適切に使用することに同意しなければなりません。コビメチニブとレゴラフェニブの最後の投与後
- 男性は、治療期間中およびコビメチニブまたはレゴラフェニブの最終投与後3か月間は、適切な避妊法を使用せずに精子を提供したり、女性パートナーと性交したりしないことに同意しなければなりません。
- アーカイブまたは新たに取得した腫瘍組織サンプルを提供する
除外基準:
- マイクロサテライト (MSI) 高レベルの参加者の約 5% の上限に達した後は、MSI が安定した参加者のみが資格を得ることができます。
- 野生型 RAS の上限 50% に達すると、拡張された RAS 変異型参加者のみが資格を得ることができます。
- -サイクル1の1日目の前21日以内に大規模な手術または放射線療法を受けた、または治験治療を受けている間にそのような処置が必要になることが予想される
- -サイクル1の1日目の前14日以内に抗がん剤による治療を受けている
- 制御不能な腫瘍関連の痛み。 麻薬性鎮痛薬を必要とする参加者は、研究参加時に安定した投与計画を受けていなければなりません
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、28 日に 1 回以上繰り返し排出が必要です。 留置ドレナージカテーテル (PleurX® など) は許可されています
- 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移は除外されます。
- がん免疫療法、MEK阻害剤、またはレゴラフェニブによる以前の治療歴がある
- 活動性悪性腫瘍（CRC 以外）または過去 3 年以内に悪性腫瘍を患った参加者は除外されます。 完全切除された皮膚黒色腫（早期）、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌、非浸潤性乳癌、および限局性前立腺癌を患っている参加者が対象となります。
- 不安定狭心症、過去3か月以内に新たに発症した狭心症、過去6か月以内に心筋梗塞、現在うっ血性心不全がある ニューヨーク心臓協会クラスII以上
- 左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限を下回るか、または50%未満のいずれか低い方
- コントロールが不十分な高血圧。最適な医学的管理にもかかわらず、血圧が一貫して水銀柱 150/90 ミリメートル (mmHg) を超えることとして定義されます。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 活動性結核感染症
- サイクル1の1日目前2週間以内に重度の感染症を患っている
- 活動性または慢性のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎感染症
- -中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞症、または血管新生黄斑変性症の危険因子と考えられる眼科検査における網膜病理の既往または証拠
- 網膜静脈閉塞症の研究プロトコールに定義されている危険因子のいずれかを現在抱えている場合、参加者は除外されます。
- 自己免疫疾患の病歴
- 特発性肺線維症、器質化肺炎、閉塞性細気管支炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴
- 同種骨髄移植を含む臓器移植の既往
- 薬を飲み込むことができない
- 経口投与された薬剤の吸収を変化させる吸収不良状態
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを投与するか、研究中に弱毒生ワクチンの投与が必要になることを予測する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って疾患が進行するまで、1日目にアテゾリズマブ単剤療法1,200ミリグラム（mg）を静脈内（IV）投与され、許容できない毒性、死亡、参加者または医師の決定が下されるまで、21日サイクルで投与されます。離脱または妊娠のいずれか早い方。
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参加者は、併用療法として28日サイクルで1日目と15日目に840mgのアテゾリズマブ静注を受けるか、RECISTバージョン1.1に従って疾患が進行するまで、単独療法として21日サイクルで1日目に1200mgのアテゾリズマブ静注を受けます。毒性、死亡、参加者または医師の中止の決定、または妊娠のいずれか早い方。
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実験的：コビメチニブ + アテゾリズマブ
参加者は、RECISTバージョン1.1による疾患の進行、許容できない毒性、死亡、参加者または医師による中止の決定が出るまで、28日サイクルで1日目から21日目までコビメチニブ60mgを経口投与され、さらに1日目と15日目にアテゾリズマブ840mgを静注投与されます。または妊娠のいずれか早い方。
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参加者は、併用療法として28日サイクルで1日目と15日目に840mgのアテゾリズマブ静注を受けるか、RECISTバージョン1.1に従って疾患が進行するまで、単独療法として21日サイクルで1日目に1200mgのアテゾリズマブ静注を受けます。毒性、死亡、参加者または医師の中止の決定、または妊娠のいずれか早い方。
参加者は、RECISTバージョン1.1による疾患の進行、許容できない毒性、死亡、参加者または医師の中止決定、または妊娠のいずれか早い方まで、併用療法として28日サイクルの1日目から21日目までコビメチニブ60mgを経口投与される。
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
参加者は、RECISTバージョン1.1に基づく疾患の進行、許容できない毒性、死亡、参加者または医師による中止の決定、または妊娠のいずれかが先に起こるまで、28日サイクルで1日目から21日目までレゴラフェニブ160mgを経口投与される。
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参加者は、RECISTバージョン1.1に基づく疾患の進行、許容できない毒性、死亡、参加者または医師による中止の決定、または妊娠のいずれかが先に起こるまで、28日サイクルで1日目から21日目までレゴラフェニブ160mgを経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約20か月）
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全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間（月単位）として定義されます。
分析日時点で死亡が報告されなかった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲された。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で検閲されました。
OS 中央値は Kaplan-Meier 法によって推定され、95% CI は Brookmeyer and Crowley の方法を使用して評価されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約20か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が決定した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約20か月）
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PFSは、ランダム化から研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した方と定義されました。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。
非標的病変については、疾患の進行は既存の病変の明確な進行として定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で検閲されました。
OS 中央値は Kaplan-Meier 法によって推定され、95% CI は Brookmeyer and Crowley の方法を使用して評価されました。
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無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約20か月）
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RECIST バージョン 1.1 に従って、治験責任医師が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約20か月）
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PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化（非標的病変に適用される場合）として定義された。
客観的応答とその 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約20か月）
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の発生から、何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約 20 か月）
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DOR は、CR または PR が最初に発生した日 (最初に記録された方の状態) から、進行性疾患または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。
疾患の進行は、RECIST v1.1 を使用した研究者の評価に基づいて決定されました。
DOR 中央値は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、95% CI は Brookmeyer and Crowley の方法を使用して計算されました。
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CR または PR の最初の発生から、何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長約 20 か月）
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欧州がん研究治療機構の生活の質-C30質問票（EORTC QLQ-C30）身体機能サブスケールスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体、役割、認知、感情、社会) を生成する 30 の質問で構成されていました。世界的な健康状態/世界的な生活の質スケールのスコア。 3つの症状スケールスコア（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と知覚される経済的負担を記録する 6 つの独立した 1 項目スコア。
すべてのスケールと単一項目スコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換されました。
全体的な健康状態と機能の下位尺度のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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欧州がん研究治療機構のQOL-C30アンケート（EORTC QLQ-C30）におけるベースラインからの変化 研究終了時の世界QOLサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体、役割、認知、感情、社会) を生成する 30 の質問で構成されていました。世界的な健康状態/世界的な生活の質スケールのスコア。 3つの症状スケールスコア（疲労、痛み、吐き気と嘔吐）。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と知覚される経済的負担を記録する 6 つの独立した 1 項目スコア。
すべてのスケールと単一項目スコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換されました。
全体的な健康状態と機能の下位尺度のスコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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ベースライン、研究終了（最長約2年半）
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コビメチニブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 3 ～ 6 時間 (1 サイクル = 28 日) (最長約 2.5 年)。
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サイクル 1 および 4 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 3 ～ 6 時間 (1 サイクル = 28 日) (最長約 2.5 年)。
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：約 2.5 年までのサイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)。詳細な期間は、成果測定の説明フィールドで説明されています。
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サイクル 1 ～ 4 の 1 日目の注入前 (0 時間)。サイクル 1 および 4 の 1 日目の注入後 30 分。サイクル 8 の 1 日目の注入前 (0 時間) およびその後の 8 サイクルごと。治療中止時。治療中止後120日（最長約2年半）（1サイクル＝28日）
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約 2.5 年までのサイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)。詳細な期間は、成果測定の説明フィールドで説明されています。
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アテゾリズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 4、8 の 1 日目の注入前 (0 時間)、およびその後の 8 サイクルごと。治療中止時。治療中止後120日（最長約2年半）（1サイクル＝28日）
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サイクル 1 ～ 4、8 の 1 日目の注入前 (0 時間)、およびその後の 8 サイクルごと。治療中止時。治療中止後120日（最長約2年半）（1サイクル＝28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。