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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de cobimetinib más atezolizumab y atezolizumab en monoterapia versus regorafenib en participantes con adenocarcinoma colorrectal metastásico (COTEZO IMblaze370)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de tres brazos, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de cobimetinib más atezolizumab y atezolizumab en monoterapia frente a regorafenib en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado no resecable tratado previamente

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tres brazos, en participantes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico o localmente avanzado no resecable que han recibido al menos dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica. El estudio compara regorafenib, una terapia estándar de atención en este entorno, con cobimetinib más atezolizumab y monoterapia con atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii Im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie; GI Research Office
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:

  • Adenocarcinoma confirmado histológicamente que se origina en el colon o el recto (Estadio 4 Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 7ª edición)
  • Experimentó progresión de la enfermedad o no toleró al menos dos regímenes de quimioterapia sistémica para el cáncer colorrectal metastásico que deben haber incluido fluoropirimidinas, irinotecán y oxaliplatino; el régimen adyuvante se puede considerar como un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica si el participante tuvo recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización; la progresión de la enfermedad debe haber ocurrido dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapia sistémica

Criterios generales de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida prevista mayor o igual a (>=) 3 meses
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar de manera adecuada un método anticonceptivo eficaz (tasa de falla de menos del [<] 1 por ciento [%] por año) durante el período de tratamiento, dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab y dentro de los 3 meses después de la última dosis de cobimetinib y regorafenib
  • Los hombres deben aceptar no donar esperma ni tener relaciones sexuales con una pareja femenina sin usar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de cobimetinib o regorafenib.
  • Proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o recién obtenida

Criterio de exclusión:

  • Después de que se alcance el límite aproximado del 5 % para los participantes de nivel alto de microsatélite (MSI), solo los participantes estables de MSI serán elegibles.
  • Una vez que se haya alcanzado el límite del 50 % para RAS de tipo salvaje, solo los participantes mutantes de RAS ampliados serán elegibles
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 21 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o previsión de necesitar dicho procedimiento mientras recibe el tratamiento del estudio
  • Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado. Los participantes que requieran analgésicos narcóticos deben estar en un régimen estable al ingresar al estudio
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido más de una vez cada 28 días. Se permiten catéteres de drenaje permanentes (p. ej., PleurX®)
  • Se excluyen las metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Terapia previa con cualquier inmunoterapia contra el cáncer, inhibidor de MEK o regorafenib
  • Se excluyen los participantes con malignidad activa (que no sea CCR) o una malignidad anterior en los últimos 3 años. Los participantes con melanoma cutáneo completamente resecado (etapa temprana), carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ y cáncer de próstata localizado son elegibles
  • Angina inestable, angina de nueva aparición en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses e insuficiencia cardíaca congestiva actual Clase II o superior de la New York Heart Association
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal institucional o por debajo del 50 %, lo que sea menor
  • Hipertensión mal controlada, definida como una presión arterial constantemente por encima de 150/90 milímetros de mercurio (mmHg) a pesar de un manejo médico óptimo
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección tuberculosa activa
  • Infecciones graves dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Infección por hepatitis viral B o C activa o crónica
  • Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular neovascular
  • Los participantes serán excluidos si actualmente tienen alguno de los factores de riesgo definidos en el protocolo del estudio para la oclusión de la vena retiniana.
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, bronquiolitis obliterante, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de médula ósea
  • Incapacidad para tragar medicamentos
  • Condición de malabsorción que alteraría la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
  • Embarazada, lactante, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Se requerirá la administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización o la anticipación de una vacuna viva atenuada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab en monoterapia, 1200 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) el Día 1 en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del médico o del participante de abstinencia o embarazo, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Los participantes recibirán atezolizumab IV a 840 mg el Día 1 y el Día 15 en un ciclo de 28 días como terapia combinada o a 1200 mg el Día 1 en un ciclo de 21 días como monoterapia hasta la progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1, inaceptable toxicidad, muerte, decisión del participante o del médico de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.
Experimental: Cobimetinib + Atezolizumab
Los participantes recibirán cobimetinib 60 mg por vía oral los días 1 a 21 más atezolizumab 840 mg IV el día 1 y el día 15 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del participante o del médico de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Los participantes recibirán atezolizumab IV a 840 mg el Día 1 y el Día 15 en un ciclo de 28 días como terapia combinada o a 1200 mg el Día 1 en un ciclo de 21 días como monoterapia hasta la progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1, inaceptable toxicidad, muerte, decisión del participante o del médico de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.
Droga: Cobimetinib
Los participantes recibirán 60 mg de cobimetinib por vía oral los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días como terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del participante o del médico de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.
Comparador activo: Regorafenib
Los participantes recibirán regorafenib 160 mg por vía oral los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del médico o del participante de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.
Droga: Regorafenib
Los participantes recibirán regorafenib 160 mg por vía oral los días 1 a 21 en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad según RECIST Versión 1.1, toxicidad inaceptable, muerte, decisión del médico o del participante de retirarse, o embarazo, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes de los que no se informó que habían muerto en la fecha del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización + 1 día. La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y el IC del 95 % se evaluó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se definió como la progresión inequívoca de las lesiones existentes. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes que no tenían información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización + 1 día. La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y el IC del 95 % se evaluó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada por el investigador de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales (según corresponda a las lesiones no diana). La respuesta objetiva y su IC del 95% se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
DOR se define como el período medido desde la fecha de la primera aparición de una RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte. La progresión de la enfermedad se determinó sobre la base de la evaluación del investigador con el uso de RECIST v1.1. La mediana de DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y el IC del 95 % se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 20 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación de la subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que generaban cinco puntajes funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social); una puntuación de escala de estado de salud global/calidad de vida global; tres puntajes de escala de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y seis puntajes independientes de un elemento que capturan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y la carga financiera percibida. Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntaje de la subescala de calidad de vida global al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que generaban cinco puntajes funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social); una puntuación de escala de estado de salud global/calidad de vida global; tres puntajes de escala de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y seis puntajes independientes de un elemento que capturan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y la carga financiera percibida. Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Línea de base, final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Concentración plasmática de cobimetinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 3 a 6 horas después de la dosis en el Día 15 de los Ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 2,5 años).
Predosis (0 horas) y 3 a 6 horas después de la dosis en el Día 15 de los Ciclos 1 y 4 (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 2,5 años).
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 horas) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 2,5 años. El marco de tiempo detallado se explica en el campo de descripción de la medida de resultado.
Pre-infusión (0 horas) el Día 1 de los Ciclos 1 a 4; 30 minutos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 4; preinfusión (0 horas) el Día 1 del Ciclo 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento; 120 días después de la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años) (1 ciclo = 28 días)
Preinfusión (0 horas) en el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 2,5 años. El marco de tiempo detallado se explica en el campo de descripción de la medida de resultado.
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 horas) el día 1 de los ciclos 1 a 4, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento; 120 días después de la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años) (1 ciclo = 28 días)
Preinfusión (0 horas) el día 1 de los ciclos 1 a 4, 8 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento; 120 días después de la interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años) (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO30182
  • 2016-000202-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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