이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장 선암(COTEZO IMblaze370) 환자에서 Cobimetinib + Atezolizumab 및 Atezolizumab 단일 요법 대 Regorafenib의 효능 및 안전성을 조사하는 연구

2019년 12월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 대장 선암종 환자에서 Cobimetinib + Atezolizumab 및 Atezolizumab 단일 요법 대 Regorafenib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 III상, 공개, 다기관, 3군, 무작위 연구

이것은 전이성 질환에 대해 적어도 두 가지 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC)을 가진 참가자를 대상으로 한 3상, 다기관, 공개, 3군, 무작위 연구입니다. 이 연구는 이 환경에서 표준 치료 요법인 레고라페닙을 코비메티닙 + 아테졸리주맙 및 아테졸리주맙 단독 요법과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie; GI Research Office
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, 폴란드, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 특이적 포함 기준:

  • 결장 또는 직장에서 발생하는 조직학적으로 확인된 선암종(4기 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7판)
  • 플루로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 포함해야 하는 전이성 결장직장암에 대한 최소 2가지 전신 화학요법에 질병 진행을 경험했거나 내성이 없었습니다. 보조 요법은 참가자가 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 경우 전이성 질환에 대한 하나의 화학 요법으로 간주될 수 있습니다. 질병 진행은 마지막 전신 요법 투여 후 3개월 이내에 발생해야 합니다.

일반 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 예상 수명이 3개월 이상(>=)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성은 치료 기간 동안, 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내, 그리고 3개월 이내에 효과적인 피임 형태(연간 [<] 1%[%] 미만의 실패율)를 적절하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 코비메티닙 및 레고라페닙의 마지막 투여 후
  • 남성은 치료 기간 동안 및 코비메티닙 또는 레고라페닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하지 않고 정자를 기증하거나 여성 파트너와 성관계를 갖지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 제공

제외 기준:

  • MSI(microsatellite)-high 참가자에 대한 대략 5% 상한선에 도달한 후에는 MSI-stable 참가자만 자격이 있습니다.
  • 야생형 RAS에 대한 50% 상한선에 도달하면 확장된 RAS 돌연변이 참가자만 자격이 있습니다.
  • 주기 1 1일 전 21일 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 연구 치료를 받는 동안 그러한 절차가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 1주기 1일 전 14일 이내에 항암제를 사용한 치료
  • 통제되지 않는 종양 관련 통증. 마약성 진통제를 필요로 하는 참가자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 28일마다 1회 이상 반복 배액이 필요한 복수. 유치 배액 카테터(예: PleurX®)는 허용됩니다.
  • 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이는 제외됩니다.
  • 암 면역요법, MEK 억제제 또는 regorafenib을 사용한 이전 요법
  • 활동성 악성 종양(CRC 제외) 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양이 있는 참가자는 제외됩니다. 완전히 절제된 피부 흑색종(초기 단계), 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 상피내암종, 국소 전립선암이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
  • 불안정형 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증, 지난 6개월 이내에 심근경색증 및 현재 울혈성 심부전 New York Heart Association Class II 이상
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 하한치 미만 또는 50% 미만 중 낮은 쪽
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압, 최적의 의학적 관리에도 불구하고 지속적으로 150/90mmHg 이상의 혈압으로 정의됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활동성 결핵 감염
  • 1주기 1일 전 2주 이내에 심각한 감염
  • 활동성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 중심장액망막병증, 망막정맥폐쇄 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과적 검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
  • 참가자는 현재 망막 정맥 폐쇄에 대한 연구 프로토콜에 정의된 위험 요소가 있는 경우 제외됩니다.
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 폐쇄세기관지염, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
  • 동종 골수 이식을 포함한 장기 이식 이력
  • 약물을 삼킬 수 없음
  • 경구 투여 약물의 흡수를 변경시키는 흡수 장애 상태
  • 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 약독화 생백신 투여가 연구 기간 동안 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙
참가자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망, 참가자 또는 의사의 결정에 따라 21일 주기로 1일째에 아테졸리주맙 단독 요법 1200mg 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다. 철회 또는 임신 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 조작된 항-PDL1 항체인 아테졸리주맙(MPDL3280A)
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 질병이 진행될 때까지 병용 요법으로 28일 주기로 1일과 15일에 840mg의 아테졸리주맙 IV를 투여받거나 단독 요법으로 21일 주기로 1일에 1200mg을 투여받게 된다. 독성, 사망, 참여자 또는 의사의 철회 결정 또는 임신 중 먼저 발생한 것.
실험적: 코비메티닙 + 아테졸리주맙
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 참가자 또는 의사의 철회 결정까지 28일 주기로 1일에서 21일까지 코비메티닙 60mg과 1일 및 15일에 아테졸리주맙 840mg IV를 경구 투여받게 됩니다. 또는 임신 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 조작된 항-PDL1 항체인 아테졸리주맙(MPDL3280A)
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 질병이 진행될 때까지 병용 요법으로 28일 주기로 1일과 15일에 840mg의 아테졸리주맙 IV를 투여받거나 단독 요법으로 21일 주기로 1일에 1200mg을 투여받게 된다. 독성, 사망, 참여자 또는 의사의 철회 결정 또는 임신 중 먼저 발생한 것.
의약품: 코비메티닙
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 참가자 또는 의사의 철회 결정 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 병용 요법으로 28일 주기로 1일에서 21일까지 코비메티닙 60mg을 경구 투여받습니다.
활성 비교기: 레고라페닙
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 28일 주기로 1일에서 21일까지 레고라페닙 160mg을 구두로 투여받습니다.
의약품: 레고라페닙
참가자는 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 임신 중 먼저 발생하는 시점까지 28일 주기로 1일에서 21일까지 레고라페닙 160mg을 구두로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간(월)으로 정의됩니다. 분석 날짜에 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점으로 정의되었습니다. 질병 진행은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 경우 질병 진행은 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였고 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 평가하였다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화(비표적 병변에 적용 가능한 경우)로 정의되었습니다. 객관적 반응과 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산하였다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 20개월)
RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 20개월)
DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)이 처음 발생한 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지 측정된 기간으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 Median DOR을 추정하였고, Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 95% CI를 계산하였다.
CR 또는 PR의 첫 발생부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 20개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질-C30 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)를 생성하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전반적인 건강 상태/전체적인 삶의 질 척도 점수; 세 가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사)과 인지된 재정적 부담을 포착하는 6개의 독립형 단일 항목 점수. 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
연구 종료 시 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질-C30 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 삶의 질 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)를 생성하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전반적인 건강 상태/전체적인 삶의 질 척도 점수; 세 가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사)과 인지된 재정적 부담을 포착하는 6개의 독립형 단일 항목 점수. 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
기준선, 연구 종료(최대 약 2.5년)
코비메티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 4의 15일차에 투약 전(0시간) 및 투약 후 3~6시간(1주기 = 28일)(최대 약 2.5년).
주기 1 및 4의 15일차에 투약 전(0시간) 및 투약 후 3~6시간(1주기 = 28일)(최대 약 2.5년).
Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 약 2.5년까지 주기 1의 1일차에 사전 주입(0시간). 자세한 기간은 결과 측정 설명 필드에 설명되어 있습니다.
주기 1 내지 4의 제1일에 사전 주입(0시간); 사이클 1 및 4의 1일차에 주입 후 30분; 주기 8의 1일째 및 이후 매 8 주기마다 사전 주입(0시간); 치료 중단시; 치료 중단 후 120일(최대 약 2.5년)(1주기 = 28일)
약 2.5년까지 주기 1의 1일차에 사전 주입(0시간). 자세한 기간은 결과 측정 설명 필드에 설명되어 있습니다.
Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1 내지 4, 8의 제1일 및 이후 매 8주기에 사전주입(0시간); 치료 중단시; 치료 중단 후 120일(최대 약 2.5년)(1주기 = 28일)
주기 1 내지 4, 8의 제1일 및 이후 매 8주기에 사전주입(0시간); 치료 중단시; 치료 중단 후 120일(최대 약 2.5년)(1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO30182
  • 2016-000202-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

조작된 항-PDL1 항체인 아테졸리주맙(MPDL3280A)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다