Исследование по изучению эффективности и безопасности кобиметиниба плюс атезолизумаб и монотерапии атезолизумабом по сравнению с регорафенибом у участников с метастатической колоректальной аденокарциномой (COTEZO IMblaze370)
3 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации кобиметиниба с атезолизумабом и монотерапии атезолизумабом по сравнению с регорафенибом у пациентов с ранее леченной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической колоректальной аденокарциномой
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы III с участием участников с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком (КРР), которые ранее получали не менее двух схем цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
В исследовании сравнивается регорафениб, стандартная лечебная терапия в этих условиях, с кобиметинибом в сочетании с атезолизумабом и монотерапией атезолизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Канада, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Польша, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Польша, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения по конкретному заболеванию:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома, происходящая из толстой или прямой кишки (Стадия 4 Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 7-е издание)
- Прогрессирование заболевания или непереносимость как минимум двух схем системной химиотерапии метастатического колоректального рака, которые должны включать фторпиримидины, иринотекан и оксалиплатин; адъювантный режим можно рассматривать как один из режимов химиотерапии при метастатическом заболевании, если у участника возник рецидив заболевания в течение 6 месяцев после завершения; прогрессирование заболевания должно произойти в течение 3 месяцев после последнего введения системной терапии
Общие критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 3 месяца
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на надлежащее использование эффективной формы контрацепции (частота неудач менее [<] 1 процента [%] в год) в течение периода лечения, в течение 5 месяцев после приема последней дозы атезолизумаба и в течение 3 месяцев. после последней дозы кобиметиниба и регорафениба
- Мужчины должны согласиться не сдавать сперму и не вступать в половую связь с партнершей без использования соответствующей барьерной контрацепции в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы кобиметиниба или регорафениба.
- Предоставить архивный или вновь полученный образец опухолевой ткани
Критерий исключения:
- После того, как будет достигнут приблизительный предел в 5 % для участников с высоким уровнем микросателлитов (MSI), право на участие получат только участники со стабильным уровнем MSI.
- Как только будет достигнуто 50% ограничение для RAS дикого типа, только участники с расширенными мутациями RAS будут иметь право на участие.
- Серьезная хирургическая операция или лучевая терапия в течение 21 дня до 1-го дня цикла или ожидание необходимости такой процедуры во время получения исследуемого лечения.
- Лечение любым противораковым средством в течение 14 дней до цикла 1 День 1
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью. Участники, нуждающиеся в наркотических обезболивающих, должны находиться на стабильном режиме при включении в исследование.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования чаще одного раза в 28 дней. Разрешены постоянные дренажные катетеры (например, PleurX®).
- Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) исключены.
- Предшествующая терапия любой противораковой иммунотерапией, ингибитором MEK или регорафенибом.
- Исключаются участники с активным злокачественным новообразованием (кроме CRC) или предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних 3 лет. Участники с полностью резецированной меланомой кожи (ранняя стадия), базально-клеточной карциномой, кожной плоскоклеточной карциномой, карциномой шейки матки in situ, карциномой молочной железы in situ и локализованным раком простаты имеют право на участие.
- Нестабильная стенокардия, новый приступ стенокардии в течение последних 3 месяцев, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и текущая застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нижнего предела нормы или ниже 50%, в зависимости от того, что ниже
- Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление, постоянно превышающее 150/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активная туберкулезная инфекция
- Тяжелые инфекции в течение 2 недель до цикла 1 День 1
- Инфекция активного или хронического вирусного гепатита В или С
- История или доказательства патологии сетчатки при офтальмологическом обследовании, которая считается фактором риска центральной серозной ретинопатии, окклюзии вен сетчатки или неоваскулярной дегенерации желтого пятна.
- Участники будут исключены, если они в настоящее время имеют какой-либо из факторов риска, как определено в протоколе исследования для окклюзии вены сетчатки.
- История аутоиммунного заболевания
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, облитерирующего бронхиолита, медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита
- Трансплантация органов в анамнезе, включая аллогенную трансплантацию костного мозга
- Неспособность глотать лекарства
- Состояние мальабсорбции, которое может изменить абсорбцию перорально вводимых лекарств.
- Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования
- Во время исследования потребуется введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидание живой аттенуированной вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать монотерапию атезолизумабом 1200 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, неприемлемая токсичность, смерть, решение участника или врача абстиненция или беременность, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут получать атезолизумаб внутривенно по 840 мг в 1-й и 15-й день 28-дневного цикла в качестве комбинированной терапии или по 1200 мг в 1-й день 21-дневного цикла в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемо. токсичность, смерть, решение участника или врача отказаться от участия или беременность, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: Кобиметиниб + Атезолизумаб
Участники будут получать кобиметиниб 60 мг перорально в дни с 1 по 21 плюс атезолизумаб 840 мг внутривенно в дни 1 и 15 в 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемой токсичности, смерти, решения участника или врача об отказе от участия. или беременность, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут получать атезолизумаб внутривенно по 840 мг в 1-й и 15-й день 28-дневного цикла в качестве комбинированной терапии или по 1200 мг в 1-й день 21-дневного цикла в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемо. токсичность, смерть, решение участника или врача отказаться от участия или беременность, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники будут получать кобиметиниб в дозе 60 мг перорально с 1 по 21 день 28-дневного цикла в качестве комбинированной терапии до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемой токсичности, смерти, решения участника или врача об отказе от участия или беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Активный компаратор: Регорафениб
Участники будут получать регорафениб в дозе 160 мг перорально в дни с 1 по 21 в 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемой токсичности, смерти, решения участника или врача об отказе от участия или наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники будут получать регорафениб в дозе 160 мг перорально в дни с 1 по 21 в 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, неприемлемой токсичности, смерти, решения участника или врача об отказе от участия или наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время (в месяцах) между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Участники, о которых не сообщалось, что они умерли на дату анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации + 1 день.
Медианную ОВ оценивали по методу Каплана-Мейера, а 95% ДИ оценивали по методу Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 20 месяцев)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания определяли как однозначное прогрессирование существующих поражений.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Участники, у которых не было информации после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации + 1 день.
Медианную ОВ оценивали по методу Каплана-Мейера, а 95% ДИ оценивали по методу Брукмейера и Кроули.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 20 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров (применительно к нецелевым поражениям).
Объективный ответ и его 95% ДИ рассчитывали по методу Клоппера-Пирсона.
|
От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 20 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 20 месяцев)
|
DOR определяется как период, измеряемый с даты первого возникновения CR или PR (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты документального подтверждения прогрессирующего заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания определяли на основании оценки исследователя с использованием RECIST v1.1.
Медиана DOR оценивалась по методу Каплана-Мейера, а 95% ДИ рассчитывался по методу Брукмейера и Кроули.
|
От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 20 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни-C30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Подшкала физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
Анкета EORTC QLQ-C30 состояла из 30 вопросов, позволяющих получить пять функциональных оценок (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); оценка глобального состояния здоровья/общего качества жизни; три балла по шкале симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и шесть отдельных баллов по одному пункту, которые отражают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и предполагаемое финансовое бремя.
Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100.
Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальная подшкала качества жизни в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
Анкета EORTC QLQ-C30 состояла из 30 вопросов, позволяющих получить пять функциональных оценок (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); оценка глобального состояния здоровья/общего качества жизни; три балла по шкале симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и шесть отдельных баллов по одному пункту, которые отражают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и предполагаемое финансовое бремя.
Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100.
Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно до 2,5 лет)
|
|
|
Плазменная концентрация кобиметиниба
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 3-6 часов после дозы на 15-й день циклов 1 и 4 (1 цикл = 28 дней) (примерно до 2,5 лет).
|
До дозы (0 часов) и через 3-6 часов после дозы на 15-й день циклов 1 и 4 (1 цикл = 28 дней) (примерно до 2,5 лет).
|
|
|
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день 1-го цикла примерно до 2,5 лет. Подробные временные рамки объясняются в поле описания меры результата.
|
Предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день циклов с 1 по 4; через 30 минут после инфузии в 1-й день циклов 1 и 4; предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день 8-го цикла и каждые 8 последующих циклов; при прекращении лечения; 120 дней после прекращения лечения (примерно до 2,5 лет) (1 цикл = 28 дней)
|
Предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день 1-го цикла примерно до 2,5 лет. Подробные временные рамки объясняются в поле описания меры результата.
|
|
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день циклов с 1 по 4, 8 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения; 120 дней после прекращения лечения (примерно до 2,5 лет) (1 цикл = 28 дней)
|
Предварительная инфузия (0 часов) в 1-й день циклов с 1 по 4, 8 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения; 120 дней после прекращения лечения (примерно до 2,5 лет) (1 цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO30182
- 2016-000202-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .