En undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Cobimetinib Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi versus Regorafenib hos deltagere med metastatisk kolorektalt adenokarcinom (COTEZO IMblaze370)
3. december 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, open-label, multicenter, tre-armet, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Cobimetinib Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi vs. Regorafenib hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom
Dette er et fase III, multicenter, åbent, tre-armet, randomiseret studie med deltagere med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har modtaget mindst to tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom.
Undersøgelsen sammenligner regorafenib, en standardbehandlingsterapi i denne indstilling, med cobimetinib plus atezolizumab og atezolizumab monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom, der stammer fra tyktarmen eller endetarmen (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. udgave)
- Oplevet sygdomsprogression eller var intolerant over for mindst to systemiske kemoterapiregimer for metastatisk kolorektal cancer, der skal have inkluderet fluroropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin; adjuverende regime kan betragtes som ét kemoterapi regime for metastatisk sygdom, hvis deltageren havde sygdomsgentagelse inden for 6 måneder efter afslutningen; sygdomsprogression skal være sket inden for 3 måneder efter den sidste systemiske behandlingsindgivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid større end eller lig med (>=) 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende en passende form for prævention (fejlrate på mindre end [<] 1 procent [%] pr. år) i behandlingsperioden, inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og inden for 3 måneder efter den sidste dosis cobimetinib og regorafenib
- Mænd skal acceptere ikke at donere sæd eller have samleje med en kvindelig partner uden brug af passende barriereprævention i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af enten cobimetinib eller regorafenib
- Giv en arkiv- eller nyligt opnået tumorvævsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Når det ca. 5 % loft for deltagere med høj mikrosatellit (MSI) er nået, vil kun MSI-stabile deltagere være kvalificerede
- Når 50 % loftet for vildtype RAS er nået, vil kun forlængede RAS-mutante deltagere være berettigede
- Større operation eller strålebehandling inden for 21 dage før cyklus 1 dag 1 eller forventning om behov for en sådan procedure, mens du modtager undersøgelsesbehandling
- Behandling med ethvert anti-cancermiddel inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte. Deltagere, der har behov for narkotisk smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning mere end én gang hver 28. dag. Indlagte drænkatetre (f.eks. PleurX®) er tilladt
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket
- Forudgående behandling med enhver cancerimmunterapi, MEK-hæmmer eller regorafenib
- Deltagere med aktiv malignitet (andre end CRC) eller en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år er udelukket. Deltagere med fuldstændigt resekeret kutant melanom (tidligt stadium), basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ og lokaliseret prostatacancer er kvalificerede
- Ustabil angina, nyopstået angina inden for de sidste 3 måneder, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og aktuelt kongestivt hjertesvigt New York Heart Association klasse II eller højere
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionel nedre grænse for normal eller under 50 %, alt efter hvad der er lavere
- Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som et blodtryk konsekvent over 150/90 millimeter kviksølv (mmHg) på trods af optimal medicinsk behandling
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Aktiv tuberkuloseinfektion
- Alvorlige infektioner inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1
- Aktiv eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion
- Anamnese med eller tegn på retinal patologi ved oftalmologisk undersøgelse, der betragtes som en risikofaktor for central serøs retinopati, retinal veneokklusion eller neovaskulær makuladegeneration
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket har nogen af risikofaktorerne som defineret i undersøgelsesprotokollen for retinal veneokklusion
- Historie om autoimmun sygdom
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, bronchiolitis obliterans, lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis
- Anamnese med organtransplantation inklusive allogen knoglemarvstransplantation
- Manglende evne til at sluge medicin
- Malabsorptionstilstand, der ville ændre absorptionen af oralt administreret medicin
- Gravid, ammende, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Administration af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om en levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab monoterapi 1200 milligram (mg) intravenøst (IV) på dag 1 i en 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, uacceptabel toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning til trække sig tilbage eller blive gravid, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Deltagerne vil modtage atezolizumab IV på 840 mg på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus som en kombinationsterapi eller 1200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus som monoterapi indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, uacceptabelt toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eksperimentel: Cobimetinib + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage cobimetinib 60 mg oralt på dag 1 til 21 plus atezolizumab 840 mg IV på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, uacceptabel toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig, eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Deltagerne vil modtage atezolizumab IV på 840 mg på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus som en kombinationsterapi eller 1200 mg på dag 1 i en 21-dages cyklus som monoterapi indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, uacceptabelt toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagerne vil modtage cobimetinib 60 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus som en kombinationsterapi indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST Version 1.1, uacceptabel toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig tilbage eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltagerne vil modtage regorafenib 160 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, uacceptabel toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig tilbage eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Deltagerne vil modtage regorafenib 160 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1, uacceptabel toksicitet, død, deltagers eller læges beslutning om at trække sig tilbage eller graviditet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til ca. 20 måneder)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysedatoen, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til ca. 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 20 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm).
For ikke-mållæsioner blev sygdomsprogression defineret som utvetydig progression af eksisterende læsioner.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI blev vurderet ved hjælp af Brookmeyers og Crowleys metode.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 20 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med investigator-vurderet objektiv respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til ca. 20 måneder)
|
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre som reference.
CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (som gældende for ikke-mållæsioner).
Objektiv respons og dens 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (op til ca. 20 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) I henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af CR eller PR op til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 20 måneder)
|
DOR er defineret som perioden målt fra datoen for den første forekomst af en CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret.
Sygdomsprogression blev bestemt på grundlag af investigators vurdering med brug af RECIST v1.1.
Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95% CI blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
|
Fra første forekomst af CR eller PR op til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 20 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktionsunderskala Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der genererede fem funktionelle scores (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala-score; tre symptomskala-score (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og seks stand alone one-item scores, der fanger yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og opfattet økonomisk byrde.
Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100.
En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Sub-scale score i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der genererede fem funktionelle scores (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala-score; tre symptomskala-score (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og seks stand alone one-item scores, der fanger yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og opfattet økonomisk byrde.
Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100.
En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (op til ca. 2,5 år)
|
|
|
Plasmakoncentration af Cobimetinib
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 3 til 6 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1 og 4 (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 2,5 år).
|
Foruddosis (0 timer) og 3 til 6 timer efter dosis på dag 15 i cyklus 1 og 4 (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 2,5 år).
|
|
|
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 i op til ca. 2,5 år. Detaljeret tidsramme er forklaret i feltet med beskrivelse af resultatmål.
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 til 4; 30 minutter efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4; præ-infusion (0 timer) på dag 1 af cyklus 8 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen; 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 2,5 år) (1 cyklus = 28 dage)
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 i op til ca. 2,5 år. Detaljeret tidsramme er forklaret i feltet med beskrivelse af resultatmål.
|
|
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 til 4, 8 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen; 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 2,5 år) (1 cyklus = 28 dage)
|
Præ-infusion (0 timer) på dag 1 i cyklus 1 til 4, 8 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen; 120 dage efter behandlingsophør (op til ca. 2,5 år) (1 cyklus = 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO30182
- 2016-000202-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .