Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Cobimetinib Plus Atezolizumab i Atezolizumab w monoterapii w porównaniu z Regorafenibem u uczestników z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami (COTEZO IMblaze370)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kobimetynibu w skojarzeniu z atezolizumabem i atezolizumabem w monoterapii w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym gruczolakorakiem jelita grubego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne, randomizowane badanie fazy III z udziałem uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej.
W badaniu porównano regorafenib, standardową terapię w tej sytuacji, z kobimetynibem w połączeniu z atezolizumabem i monoterapią atezolizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Polska, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polska, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie 7)
- Doświadczył progresji choroby lub nie tolerował co najmniej dwóch schematów chemioterapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego z przerzutami, które musiały obejmować fluoropirymidyny, irynotekan i oksaliplatynę; schemat uzupełniający można uznać za jeden schemat chemioterapii choroby przerzutowej, jeśli u uczestnika wystąpił nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia; progresja choroby musiała nastąpić w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zastosowania terapii ogólnoustrojowej
Ogólne kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia większa lub równa (>=) 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na właściwe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż [<] 1 procent [%] rocznie) w okresie leczenia, w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce kobimetynibu i regorafenibu
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani współżycie z partnerką bez stosowania odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kobimetynibu lub regorafenibu
- Dostarcz archiwalną lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Po osiągnięciu około 5% limitu dla uczestników o wysokim poziomie mikrosatelitarnym (MSI), kwalifikować się będą tylko uczestnicy stabilni MSI
- Po osiągnięciu limitu 50% dla RAS typu dzikiego, tylko uczestnicy z rozszerzoną mutacją RAS będą kwalifikować się
- Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 21 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia takiego zabiegu podczas otrzymywania badanego leku
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1
- Niekontrolowany ból związany z guzem. Uczestnicy wymagający narkotycznych leków przeciwbólowych muszą stosować stabilny schemat w momencie włączenia do badania
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu częściej niż raz na 28 dni. Dozwolone są założone na stałe cewniki drenażowe (np. PleurX®).
- Wyklucza się czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsza terapia jakąkolwiek immunoterapią przeciwnowotworową, inhibitorem MEK lub regorafenibem
- Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym (innym niż CRC) lub wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat są wykluczeni. Kwalifikują się uczestnicy z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry (wczesny etap), rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy, rakiem piersi in situ i zlokalizowanym rakiem prostaty
- Niestabilna dławica piersiowa, nowa dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i aktualna zastoinowa niewydolność serca Klasa II lub wyższa według New York Heart Association
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce lub poniżej 50%, w zależności od tego, która wartość jest niższa
- Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi stale powyżej 150/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywna infekcja gruźlicą
- Ciężkie zakażenia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1
- Aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia lub dowód patologii siatkówki w badaniu okulistycznym, który jest uważany za czynnik ryzyka środkowej retinopatii surowiczej, niedrożności żyły siatkówki lub neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie występuje u nich którykolwiek z czynników ryzyka określonych w protokole badania dotyczący niedrożności żyły siatkówki
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, zarostowego zapalenia oskrzelików, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc
- Historia transplantacji narządów, w tym allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Niemożność połknięcia leków
- Stan złego wchłaniania, który zmienia wchłanianie leków podawanych doustnie
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub oczekiwanie na podanie żywej atenuowanej szczepionki będzie wymagane podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w monoterapii w dawce 1200 miligramów (mg) dożylnie (iv.) w dniu 1. w 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofanie lub ciąża, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab IV w dawce 840 mg w dniu 1. i dniu 15. w cyklu 28-dniowym jako terapia skojarzona lub w dawce 1200 mg w dniu 1. w cyklu 21-dniowym w monoterapii do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalne toksyczność, śmierć, decyzja uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąża, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Eksperymentalny: Kobimetynib + atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib w dawce 60 mg doustnie w dniach od 1 do 21 plus atezolizumab w dawce 840 mg dożylnie w dniach 1 i 15 w 28-dniowym cyklu do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się, lub ciąża, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy otrzymają atezolizumab IV w dawce 840 mg w dniu 1. i dniu 15. w cyklu 28-dniowym jako terapia skojarzona lub w dawce 1200 mg w dniu 1. w cyklu 21-dniowym w monoterapii do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalne toksyczność, śmierć, decyzja uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąża, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib w dawce 60 mg doustnie w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cyklu jako terapia skojarzona do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Regorafenib
Uczestnicy będą otrzymywać regorafenib w dawce 160 mg doustnie w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cyklu do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać regorafenib w dawce 160 mg doustnie w dniach od 1 do 21 w 28-dniowym cyklu do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, decyzji uczestnika lub lekarza o wycofaniu się lub ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas (w miesiącach) między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie zostali zgłoszeni jako zmarli w dniu analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym byli ostatnio znani jako żywi.
Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień.
Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
W przypadku zmian niedocelowych postęp choroby zdefiniowano jako jednoznaczny postęp istniejących zmian.
Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Uczestnicy, którzy nie mieli informacji po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji + 1 dzień.
Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI oceniono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (odpowiednio do zmian niedocelowych).
Obiektywną odpowiedź i jej 95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
DOR definiuje się jako okres mierzony od daty pierwszego wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu.
Progresję choroby określono na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST v1.1.
Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a 95% CI metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 20 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Wynik podskali funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań generujących pięć wyników funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, poznawczych, emocjonalnych i społecznych); globalny wynik w skali stanu zdrowia/globalnej jakości życia; wyniki w trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz sześć samodzielnych jednopunktowych wyników, które obejmują dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe.
Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalny wynik podskali jakości życia na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań generujących pięć wyników funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, poznawczych, emocjonalnych i społecznych); globalny wynik w skali stanu zdrowia/globalnej jakości życia; wyniki w trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz sześć samodzielnych jednopunktowych wyników, które obejmują dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe.
Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 2,5 roku)
|
|
|
Stężenie kobimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 3 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 15 cykli 1 i 4 (1 cykl = 28 dni) (do około 2,5 roku).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 3 do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 15 cykli 1 i 4 (1 cykl = 28 dni) (do około 2,5 roku).
|
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1. do około 2,5 roku. Szczegółowe ramy czasowe wyjaśniono w polu opisu miernika wyniku.
|
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1 do 4; 30 minut po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 4; infuzja wstępna (0 godzin) w dniu 1 cyklu 8, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia; 120 dni po zakończeniu leczenia (do około 2,5 roku) (1 cykl = 28 dni)
|
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cyklu 1. do około 2,5 roku. Szczegółowe ramy czasowe wyjaśniono w polu opisu miernika wyniku.
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1 do 4, 8, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia; 120 dni po zakończeniu leczenia (do około 2,5 roku) (1 cykl = 28 dni)
|
Infuzja wstępna (0 godzin) w 1. dniu cykli 1 do 4, 8, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia; 120 dni po zakończeniu leczenia (do około 2,5 roku) (1 cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO30182
- 2016-000202-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .