Um estudo para investigar a eficácia e a segurança de cobimetinibe mais atezolizumabe e monoterapia com atezolizumabe versus regorafenibe em participantes com adenocarcinoma colorretal metastático (COTEZO IMblaze370)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de Fase III, aberto, multicêntrico, de três braços para investigar a eficácia e a segurança de cobimetinibe mais atezolizumabe e monoterapia com atezolizumabe versus regorafenibe em pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático ou localmente avançado previamente tratado e irressecável
Este é um estudo randomizado de Fase III, multicêntrico, aberto, de três braços em participantes com câncer colorretal (CRC) localmente avançado ou metastático irressecável que receberam pelo menos dois regimes anteriores de quimioterapia citotóxica para doença metastática.
O estudo compara regorafenibe, uma terapia padrão de tratamento neste cenário, com cobimetinibe mais atezolizumabe e monoterapia com atezolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
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Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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-
Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Federação Russa, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Krakow, Polônia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Lodz, Polônia, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos da doença:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente com origem no cólon ou reto (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7ª edição)
- Experiência de progressão da doença ou intolerância a pelo menos dois regimes de quimioterapia sistêmica para câncer colorretal metastático que deve ter incluído fluoropirimidinas, irinotecano e oxaliplatina; regime adjuvante pode ser considerado como um regime de quimioterapia para doença metastática se o participante tiver recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão; a progressão da doença deve ter ocorrido dentro de 3 meses após a última administração de terapia sistêmica
Critérios gerais de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida esperada maior ou igual a (>=) 3 meses
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar adequadamente uma forma eficaz de contracepção (taxa de falha inferior a [<] 1% [%] ao ano) durante o período de tratamento, dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe e dentro de 3 meses após a última dose de cobimetinibe e regorafenibe
- Os homens devem concordar em não doar esperma ou ter relações sexuais com uma parceira sem usar contracepção de barreira apropriada durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose de cobimetinibe ou regorafenibe
- Forneça uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou recém-obtida
Critério de exclusão:
- Depois que o limite aproximado de 5% para participantes microssatélites (MSI) for atingido, apenas os participantes MSI estáveis serão elegíveis
- Uma vez atingido o limite de 50% para RAS de tipo selvagem, apenas os participantes com mutação RAS estendida serão elegíveis
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 21 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 ou antecipação da necessidade de tal procedimento durante o tratamento do estudo
- Tratamento com qualquer agente anticâncer dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
- Dor não controlada relacionada ao tumor. Os participantes que necessitam de medicação para dor narcótica devem estar em um regime estável na entrada do estudo
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida mais de uma vez a cada 28 dias. Cateteres de drenagem permanente (por exemplo, PleurX®) são permitidos
- As metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) são excluídas
- Terapia prévia com qualquer imunoterapia contra câncer, inibidor de MEK ou regorafenibe
- Participantes com malignidade ativa (exceto CRC) ou malignidade anterior nos últimos 3 anos são excluídos. Participantes com melanoma cutâneo completamente ressecado (estágio inicial), carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma cervical in-situ, carcinoma in-situ de mama e câncer de próstata localizado são elegíveis
- Angina instável, angina de início recente nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva atual Classe II ou superior da New York Heart Association
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior institucional do normal ou abaixo de 50%, o que for menor
- Hipertensão mal controlada, definida como uma pressão arterial consistentemente acima de 150/90 milímetros de mercúrio (mmHg), apesar do tratamento médico ideal
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção por tuberculose ativa
- Infecções graves dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1
- Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou C viral
- História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou degeneração macular neovascular
- Os participantes serão excluídos se apresentarem atualmente algum dos fatores de risco definidos no protocolo do estudo para oclusão da veia da retina
- Histórico de doença autoimune
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, bronquiolite obliterante, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática
- Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de medula óssea
- Incapacidade de engolir medicamentos
- Condição de má absorção que alteraria a absorção de medicamentos administrados por via oral
- Grávida, lactante, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- A administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação de uma vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão monoterapia com atezolizumabe 1200 miligramas (mg) intravenoso (IV) no dia 1 em um ciclo de 21 dias até a progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, toxicidade inaceitável, morte, decisão do participante ou do médico de abstinência ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão atezolizumabe IV a 840 mg no Dia 1 e Dia 15 em um ciclo de 28 dias como terapia combinada ou a 1200 mg no Dia 1 em um ciclo de 21 dias como monoterapia até a progressão da doença de acordo com RECIST Versão 1.1, inaceitável toxicidade, morte, decisão do participante ou do médico de desistir ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Experimental: Cobimetinibe + Atezolizumabe
Os participantes receberão cobimetinibe 60 mg por via oral nos Dias 1 a 21 mais atezolizumabe 840 mg IV no Dia 1 e Dia 15 em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença de acordo com RECIST Versão 1.1, toxicidade inaceitável, morte, decisão do participante ou do médico de desistir, ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão atezolizumabe IV a 840 mg no Dia 1 e Dia 15 em um ciclo de 28 dias como terapia combinada ou a 1200 mg no Dia 1 em um ciclo de 21 dias como monoterapia até a progressão da doença de acordo com RECIST Versão 1.1, inaceitável toxicidade, morte, decisão do participante ou do médico de desistir ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
Os participantes receberão cobimetinibe 60 mg por via oral nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias como uma terapia combinada até a progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1, toxicidade inaceitável, morte, decisão do participante ou do médico de interromper ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: Regorafenibe
Os participantes receberão regorafenibe 160 mg por via oral nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1, toxicidade inaceitável, morte, decisão do participante ou do médico de interromper ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes receberão regorafenibe 160 mg por via oral nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1, toxicidade inaceitável, morte, decisão do participante ou do médico de interromper ou gravidez, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não foram relatados como mortos na data da análise foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização + 1 dia.
O SG mediano foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
Para lesões não-alvo, a progressão da doença foi definida como progressão inequívoca de lesões existentes.
O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização + 1 dia.
O SG mediano foi estimado pelo método de Kaplan-Meier e o IC 95% foi avaliado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada pelo investigador de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (conforme aplicável a lesões não alvo).
A resposta objetiva e seu IC de 95% foram calculados pelo método de Clopper-Pearson.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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DOR é definido como o período medido a partir da data da primeira ocorrência de um CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que doença progressiva ou morte é documentada.
A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador com o uso do RECIST v1.1.
O DOR mediano foi estimado pelo método de Kaplan-Meier, e o IC 95% foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 20 meses)
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Mudança da linha de base no Questionário C30 de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação da Subescala de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões gerando cinco escores funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); uma pontuação global da escala de estado de saúde/qualidade de vida global; três escores de escala de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e seis pontuações independentes de um item que capturam sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e carga financeira percebida.
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuação da subescala de qualidade de vida global no final do estudo
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões gerando cinco escores funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); uma pontuação global da escala de estado de saúde/qualidade de vida global; três escores de escala de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e seis pontuações independentes de um item que capturam sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e carga financeira percebida.
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
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Concentração Plasmática de Cobimetinibe
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 3 a 6 horas após a dose no Dia 15 dos Ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 28 dias) (até aproximadamente 2,5 anos).
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Pré-dose (0 horas) e 3 a 6 horas após a dose no Dia 15 dos Ciclos 1 e 4 (1 ciclo = 28 dias) (até aproximadamente 2,5 anos).
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Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas) no Dia 1 do Ciclo 1 até aproximadamente 2,5 anos. O período de tempo detalhado é explicado no campo de descrição da medida de resultado.
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Pré-infusão (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 a 4; 30 minutos pós-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4; pré-infusão (0 horas) no Dia 1 do Ciclo 8 e a cada 8 ciclos posteriormente; na descontinuação do tratamento; 120 dias após a interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos) (1 ciclo = 28 dias)
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Pré-infusão (0 horas) no Dia 1 do Ciclo 1 até aproximadamente 2,5 anos. O período de tempo detalhado é explicado no campo de descrição da medida de resultado.
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 a 4, 8 e a cada 8 ciclos posteriormente; na descontinuação do tratamento; 120 dias após a interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos) (1 ciclo = 28 dias)
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Pré-infusão (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1 a 4, 8 e a cada 8 ciclos posteriormente; na descontinuação do tratamento; 120 dias após a interrupção do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos) (1 ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO30182
- 2016-000202-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .