En studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Cobimetinib Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi versus regorafenib hos deltakere med metastatisk kolorektalt adenokarsinom (COTEZO IMblaze370)
3. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, åpen, multisenter, tre-arms, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Cobimetinib Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi vs. Regorafenib hos pasienter med tidligere behandlet uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom
Dette er en fase III, multisenter, åpen, tre-armet, randomisert studie med deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft (CRC) som har mottatt minst to tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Studien sammenligner regorafenib, en standardbehandling i denne settingen, med cobimetinib pluss atezolizumab og atezolizumab monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spania, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave)
- Opplevde sykdomsprogresjon eller var intolerant overfor minst to systemiske kjemoterapiregimer for metastatisk kolorektal kreft som må ha inkludert fluroropyrimidiner, irinotekan og oksaliplatin; adjuvant regime kan betraktes som ett kjemoterapiregime for metastatisk sykdom dersom deltakeren hadde tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter fullføring; sykdomsprogresjon må ha skjedd innen 3 måneder etter siste systemisk terapiadministrasjon
Generelle inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder større enn eller lik (>=) 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en passende prevensjonsform (sviktfrekvens på mindre enn [<] 1 prosent [%] per år) i løpet av behandlingsperioden, innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab og innen 3 måneder etter siste dose cobimetinib og regorafenib
- Menn må samtykke i å ikke donere sæd eller ha samleie med en kvinnelig partner uten å bruke passende barriereprevensjon under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av enten cobimetinib eller regorafenib
- Gi en arkiv- eller nyinnhentet tumorvevsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Etter at den omtrentlige grensen på 5 % for deltakere med høy mikrosatellitt (MSI) er nådd, vil bare MSI-stabile deltakere være kvalifisert
- Når grensen på 50 % for villtype RAS er nådd, vil bare deltakere med utvidet RAS-mutant være kvalifisert
- Større operasjon eller strålebehandling innen 21 dager før syklus 1 dag 1 eller forventning om å trenge slik prosedyre mens du mottar studiebehandling
- Behandling med ethvert anti-kreftmiddel innen 14 dager før syklus 1 dag 1
- Ukontrollert tumorrelatert smerte. Deltakere som trenger narkotiske smertestillende medisiner, må ha et stabilt kur ved studiestart
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering mer enn én gang hver 28. dag. Innlagt dreneringskatetre (f.eks. PleurX®) er tillatt
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert
- Tidligere behandling med kreftimmunterapi, MEK-hemmere eller regorafenib
- Deltakere med aktiv malignitet (annet enn CRC) eller tidligere malignitet innen de siste 3 årene er ekskludert. Deltakere med fullstendig resekert kutant melanom (tidlig stadium), basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, brystkarsinom in situ og lokalisert prostatakreft er kvalifisert
- Ustabil angina, nyoppstått angina i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og nåværende kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse II eller høyere
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell nedre grense på normal eller under 50 %, avhengig av hva som er lavest
- Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som et blodtrykk konsekvent over 150/90 millimeter kvikksølv (mmHg) til tross for optimal medisinsk behandling
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv tuberkuloseinfeksjon
- Alvorlige infeksjoner innen 2 uker før syklus 1 dag 1
- Aktiv eller kronisk viral hepatitt B- eller C-infeksjon
- Anamnese med eller bevis på retinal patologi ved oftalmologisk undersøkelse som anses som en risikofaktor for sentral serøs retinopati, retinal veneokklusjon eller neovaskulær makuladegenerasjon
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de for øyeblikket har noen av risikofaktorene som definert i studieprotokollen for retinal veneokklusjon
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, bronchiolitis obliterans, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt
- Historie om organtransplantasjon inkludert allogen benmargstransplantasjon
- Manglende evne til å svelge medisiner
- Malabsorpsjonstilstand som vil endre absorpsjonen av oralt administrerte medisiner
- Gravid, ammende, ammende eller har tenkt å bli gravid under studien
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventning om en levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab monoterapi 1200 milligram (mg) intravenøst (IV) på dag 1 i en 21-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, uakseptabel toksisitet, død, deltakerens eller leges beslutning til trekke seg tilbake, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil få atezolizumab IV ved 840 mg på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus som en kombinasjonsterapi eller ved 1200 mg på dag 1 i en 21-dagers syklus som monoterapi inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabelt toksisitet, død, deltakerens eller legens beslutning om å trekke seg, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksperimentell: Cobimetinib + Atezolizumab
Deltakerne vil få cobimetinib 60 mg oralt på dag 1 til 21 pluss atezolizumab 840 mg IV på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabel toksisitet, død, deltaker eller leges beslutning om å trekke seg, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil få atezolizumab IV ved 840 mg på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus som en kombinasjonsterapi eller ved 1200 mg på dag 1 i en 21-dagers syklus som monoterapi inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabelt toksisitet, død, deltakerens eller legens beslutning om å trekke seg, eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakerne vil få cobimetinib 60 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus som en kombinasjonsterapi frem til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabel toksisitet, død, deltaker eller leges beslutning om å trekke seg eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltakerne vil få regorafenib 160 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabel toksisitet, død, deltaker eller leges beslutning om å trekke seg eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil få regorafenib 160 mg oralt på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, uakseptabel toksisitet, død, deltaker eller leges beslutning om å trekke seg eller graviditet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden (i måneder) mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke ble rapportert å ha dødd på analysedatoen, ble sensurert på datoen da de sist ble kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % KI ble vurdert ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren med bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
For ikke-mållesjoner ble sykdomsprogresjon definert som utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Deltakere som ikke hadde post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering + 1 dag.
Median OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden og 95 % KI ble vurdert ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforsker-vurdert objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (som gjeldende for ikke-mållesjoner).
Objektiv respons og dens 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) I henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
DOR er definert som perioden målt fra datoen for den første forekomsten av en CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert.
Sykdomsprogresjon ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurdering med bruk av RECIST v1.1.
Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og 95 % KI ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra første forekomst av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 20 måneder)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30) Fysisk fungering Sub-scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som genererte fem funksjonelle skårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala poengsum; tre symptomskala-score (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og seks frittstående one-item score som fanger opp tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk belastning.
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Sub-scale Poengsum ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som genererte fem funksjonelle skårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala poengsum; tre symptomskala-score (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og seks frittstående one-item score som fanger opp tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk belastning.
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
Grunnlinje, slutten av studien (opptil ca. 2,5 år)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Cobimetinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av syklus 1 og 4 (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 2,5 år).
|
Forhåndsdosering (0 timer) og 3 til 6 timer etter dose på dag 15 av syklus 1 og 4 (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 2,5 år).
|
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil ca. 2,5 år. Detaljert tidsramme er forklart i feltet for beskrivelse av resultatmål.
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 til 4; 30 minutter etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 4; pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 8 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen; 120 dager etter seponering av behandlingen (opptil ca. 2,5 år) (1 syklus = 28 dager)
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil ca. 2,5 år. Detaljert tidsramme er forklart i feltet for beskrivelse av resultatmål.
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 til 4, 8 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen; 120 dager etter seponering av behandlingen (opptil ca. 2,5 år) (1 syklus = 28 dager)
|
Pre-infusjon (0 timer) på dag 1 av syklus 1 til 4, 8 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen; 120 dager etter seponering av behandlingen (opptil ca. 2,5 år) (1 syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO30182
- 2016-000202-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .