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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Atezolizumab und Atezolizumab-Monotherapie im Vergleich zu Regorafenib bei Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom (COTEZO IMblaze370)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, dreiarmige, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Atezolizumab und Atezolizumab-Monotherapie im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, dreiarmige, randomisierte Phase-III-Studie mit Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), die zuvor mindestens zwei Therapien mit zytotoxischer Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Die Studie vergleicht Regorafenib, eine Standardtherapie in diesem Umfeld, mit Cobimetinib plus Atezolizumab und einer Atezolizumab-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie; GI Research Office
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom mit Ursprung im Dickdarm oder Rektum (Stadium 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7. Auflage)
  • Es kam zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder es wurde eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei systemischen Chemotherapien bei metastasiertem Darmkrebs festgestellt, zu denen Fluoropyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin gehört haben müssen. Eine adjuvante Therapie kann als eine Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung betrachtet werden, wenn bei dem Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss ein erneutes Auftreten der Erkrankung auftrat; Die Krankheitsprogression muss innerhalb von 3 Monaten nach der letzten systemischen Therapieverabreichung eingetreten sein

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums, innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis und innerhalb von 3 Monaten angemessen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Versagensrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr). nach der letzten Dosis von Cobimetinib und Regorafenib
  • Männer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Cobimetinib oder Regorafenib kein Sperma zu spenden oder Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu haben, ohne eine geeignete Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • Stellen Sie eine archivierte oder neu gewonnene Tumorgewebeprobe bereit

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem die ungefähre Obergrenze von 5 % für Teilnehmer mit Mikrosatelliten (MSI) erreicht ist, sind nur noch Teilnehmer mit MSI-Stabilität teilnahmeberechtigt
  • Sobald die 50 %-Obergrenze für Wildtyp-RAS erreicht ist, sind nur Teilnehmer mit erweiterter RAS-Mutante teilnahmeberechtigt
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung, dass ein solcher Eingriff während der Studienbehandlung erforderlich sein wird
  • Behandlung mit einem beliebigen Krebsmittel innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz. Teilnehmer, die narkotische Schmerzmittel benötigen, müssen bei Studieneintritt eine stabile Therapie erhalten
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage mehr als einmal alle 28 Tage erfordert. Dauerdrainagekatheter (z. B. PleurX®) sind erlaubt
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen
  • Vorherige Therapie mit einer Krebsimmuntherapie, einem MEK-Inhibitor oder Regorafenib
  • Teilnehmer mit aktiver bösartiger Erkrankung (außer CRC) oder einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre sind ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit vollständig reseziertem kutanem Melanom (Frühstadium), Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ und lokalisiertem Prostatakrebs
  • Instabile Angina pectoris, neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association oder höher
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts oder unter 50 %, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als ein Blutdruck, der trotz optimaler medizinischer Behandlung dauerhaft über 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) liegt
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Tuberkulose-Infektion
  • Schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Aktive oder chronische Virushepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Netzhautpathologie bei der ophthalmologischen Untersuchung, die als Risikofaktor für zentrale seröse Retinopathie, Netzhautvenenverschluss oder neovaskuläre Makuladegeneration gilt
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit einen der im Studienprotokoll definierten Risikofaktoren für einen Netzhautvenenverschluss haben
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, Bronchiolitis obliterans, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich allogener Knochenmarktransplantation
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • Malabsorptionszustand, der die Absorption oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würde
  • Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Die Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder die Erwartung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs ist während der Studie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Atezolizumab-Monotherapie mit 1200 Milligramm (mg) intravenös (IV) am ersten Tag in einem 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, Entscheidung des Teilnehmers oder des Arztes Entzug oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein konstruierter Anti-PDL1-Antikörper
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab IV mit 840 mg an Tag 1 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus als Kombinationstherapie oder mit 1200 mg an Tag 1 in einem 21-Tage-Zyklus als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, nicht akzeptabel Toxizität, Tod, Entzugsentscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Cobimetinib + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 60 mg Cobimetinib oral sowie an Tag 1 und Tag 15 840 mg Atezolizumab i.v. in einem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes zum Abbruch, oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A), ein konstruierter Anti-PDL1-Antikörper
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab IV mit 840 mg an Tag 1 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus als Kombinationstherapie oder mit 1200 mg an Tag 1 in einem 21-Tage-Zyklus als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, nicht akzeptabel Toxizität, Tod, Entzugsentscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Cobimetinib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-Tage-Zyklus 60 mg Cobimetinib oral als Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, der Entscheidung des Teilnehmers oder des Arztes zum Abbruch oder einer Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: Regorafenib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-Tage-Zyklus 160 mg Regorafenib oral bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, der Entscheidung des Teilnehmers oder des Arztes zum Abbruch oder einer Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Regorafenib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-Tage-Zyklus 160 mg Regorafenib oral bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, inakzeptabler Toxizität, Tod, der Entscheidung des Teilnehmers oder des Arztes zum Abbruch oder einer Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht gemeldet wurde, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI mit der Methode von Brookmeyer und Crowley ermittelt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangswerte, herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Bei Nichtzielläsionen wurde die Krankheitsprogression als eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Teilnehmer, die nach Studienbeginn keine Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag zensiert. Das mittlere OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI mit der Methode von Brookmeyer und Crowley ermittelt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Forscher bewerteten objektiven Reaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte (soweit zutreffend für Nicht-Zielläsionen) definiert. Das objektive Ansprechen und sein 95 %-KI wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
DOR ist definiert als der Zeitraum, der vom Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum gemessen wird, an dem eine fortschreitende Krankheit oder ein Tod dokumentiert wird. Der Krankheitsverlauf wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. Der mittlere DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das 95 %-KI wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 20 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Lebensqualität C30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Subskalenbewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bestand aus 30 Fragen, die fünf funktionale Bewertungen generierten (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); ein globaler Gesundheitszustand/globale Lebensqualitätsskala-Score; drei Symptomskalenwerte (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und sechs eigenständige Ein-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung erfassen. Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Ein höherer Wert auf den globalen Subskalen „Gesundheit und Funktionsfähigkeit“ weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Globaler Subskalenwert zur Lebensqualität am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bestand aus 30 Fragen, die fünf funktionale Bewertungen generierten (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); ein globaler Gesundheitszustand/globale Lebensqualitätsskala-Score; drei Symptomskalenwerte (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und sechs eigenständige Ein-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung erfassen. Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Ein höherer Wert auf den globalen Subskalen „Gesundheit und Funktionsfähigkeit“ weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Ausgangswert, Ende der Studie (bis ca. 2,5 Jahre)
Plasmakonzentration von Cobimetinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 der Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 2,5 Jahren).
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 der Zyklen 1 und 4 (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 2,5 Jahren).
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu etwa 2,5 Jahren. Der detaillierte Zeitrahmen wird im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung erläutert.
Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 1 bis 4; 30 Minuten nach der Infusion am ersten Tag der Zyklen 1 und 4; Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 8 und danach alle 8 Zyklen; bei Absetzen der Behandlung; 120 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis ca. 2,5 Jahre) (1 Zyklus = 28 Tage)
Vorinfusion (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu etwa 2,5 Jahren. Der detaillierte Zeitrahmen wird im Beschreibungsfeld der Ergebnismessung erläutert.
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 1 bis 4, 8 und danach alle 8 Zyklen; bei Absetzen der Behandlung; 120 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis ca. 2,5 Jahre) (1 Zyklus = 28 Tage)
Vorinfusion (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 1 bis 4, 8 und danach alle 8 Zyklen; bei Absetzen der Behandlung; 120 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis ca. 2,5 Jahre) (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO30182
  • 2016-000202-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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