Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti monoterapie kobimetinibem plus atezolizumab a atezolizumab versus regorafenib u účastníků s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem (COTEZO IMblaze370)
3. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, otevřená, multicentrická, tříramenná, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti monoterapie Cobimetinibem plus Atezolizumab a atezolizumab vs. Regorafenib u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním adenokarcinomem
Toto je multicentrická, otevřená, tříramenná, randomizovaná studie fáze III u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), kteří podstoupili alespoň dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění.
Studie srovnává regorafenib, standardní léčebnou terapii v tomto prostředí, s kobimetinibem plus atezolizumabem a monoterapií atezolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii Im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Polsko, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení specifická pro onemocnění:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pocházející z tlustého střeva nebo konečníku (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. vydání)
- prodělal progresi onemocnění nebo netoleroval alespoň dva režimy systémové chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu, které musely zahrnovat fluoropyrimidiny, irinotekan a oxaliplatinu; adjuvantní režim lze považovat za jeden režim chemoterapie pro metastatické onemocnění, pokud u účastníka došlo k recidivě onemocnění do 6 měsíců po dokončení; k progresi onemocnění musí dojít do 3 měsíců od posledního podání systémové terapie
Obecná kritéria zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života větší nebo rovna (>=) 3 měsícům
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s vhodným používáním účinné formy antikoncepce (míra selhání méně než [<] 1 procento [%] ročně) během období léčby, do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu a do 3 měsíců po poslední dávce kobimetinibu a regorafenibu
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo nebudou mít pohlavní styk s partnerkou bez použití vhodné bariérové antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kobimetinibu nebo regorafenibu
- Poskytněte archivní nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně
Kritéria vyloučení:
- Po dosažení přibližně 5% limitu pro účastníky s vysokým počtem mikrosatelitů (MSI) budou způsobilí pouze účastníci stabilní MSI
- Jakmile bude dosaženo 50% limitu pro RAS divokého typu, budou způsobilí pouze účastníci s rozšířeným RAS-mutantem
- Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 21 dnů před cyklem 1 Den 1 nebo očekávání potřeby takového postupu během léčby ve studii
- Léčba jakýmkoliv protirakovinným prostředkem během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Účastníci vyžadující narkotické léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž více než jednou za 28 dní. Jsou povoleny zavedené drenážní katétry (např. PleurX®).
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeny
- Předchozí léčba imunoterapií rakoviny, inhibitorem MEK nebo regorafenibem
- Účastníci s aktivní malignitou (jinou než CRC) nebo předchozí malignitou během posledních 3 let jsou vyloučeni. Účastníci s kompletně resekovaným kožním melanomem (časné stadium), bazocelulárním karcinomem, kožním spinocelulárním karcinomem, cervikálním karcinomem in situ, karcinomem prsu in situ a lokalizovaným karcinomem prostaty
- Nestabilní angina pectoris, nově vzniklá angina pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a současné městnavé srdeční selhání New York Heart Association třídy II nebo vyšší
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavní dolní hranicí normálu nebo pod 50 %, podle toho, která hodnota je nižší
- Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak trvale nad 150/90 milimetrů rtuti (mmHg) navzdory optimálnímu lékařskému řízení
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní tuberkulózní infekce
- Závažné infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
- Aktivní nebo chronická virová hepatitida B nebo C infekce
- Anamnéza nebo známky retinální patologie při oftalmologickém vyšetření, které je považováno za rizikový faktor pro centrální serózní retinopatii, okluzi retinální žíly nebo neovaskulární makulární degeneraci
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají v současné době některý z rizikových faktorů definovaných v protokolu studie pro okluzi retinální žíly
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, obliterující bronchiolitida, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida
- Historie transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kostní dřeně
- Neschopnost spolknout léky
- Malabsorpční stav, který by změnil absorpci perorálně podávaných léků
- Těhotné, kojící, kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
- Během studie bude vyžadováno podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo předvídáním živé oslabené vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab v monoterapii 1200 miligramů (mg) intravenózně (IV) v den 1 ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, nepřijatelná toxicita, smrt, rozhodnutí účastníka nebo lékaře vysadit nebo otěhotnět, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou atezolizumab IV v dávce 840 mg v den 1 a den 15 ve 28denním cyklu jako kombinovanou terapii nebo v dávce 1200 mg v den 1 ve 21denním cyklu jako monoterapii až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelné toxicita, smrt, rozhodnutí účastníka nebo lékaře odstoupit od smlouvy nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Experimentální: Kobimetinib + atezolizumab
Účastníci budou dostávat kobimetinib 60 mg perorálně ve dnech 1 až 21 plus atezolizumab 840 mg IV v den 1 a den 15 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelná toxicita, smrt, rozhodnutí účastníka nebo lékaře odstoupit, nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci dostanou atezolizumab IV v dávce 840 mg v den 1 a den 15 ve 28denním cyklu jako kombinovanou terapii nebo v dávce 1200 mg v den 1 ve 21denním cyklu jako monoterapii až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelné toxicita, smrt, rozhodnutí účastníka nebo lékaře odstoupit od smlouvy nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci budou dostávat kobimetinib 60 mg perorálně ve dnech 1 až 21 ve 28denním cyklu jako kombinovanou terapii až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelné toxicity, úmrtí, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Aktivní komparátor: Regorafenib
Účastníci budou dostávat regorafenib 160 mg perorálně ve dnech 1 až 21 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelné toxicity, smrti, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci budou dostávat regorafenib 160 mg perorálně ve dnech 1 až 21 ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, nepřijatelné toxicity, smrti, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo těhotenství, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí k datu analýzy, byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Účastníci, kteří neměli post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace + 1 den.
Medián OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a 95% CI byl hodnocen metodou Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od randomizace až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem s použitím RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně základní linie.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm).
U necílových lézí byla progrese onemocnění definována jako jednoznačná progrese již existujících lézí.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří neměli post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace + 1 den.
Medián OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a 95% CI byl hodnocen metodou Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od randomizace až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí zhodnocenou vyšetřovatelem na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (jak je aplikovatelné na necílové léze).
Objektivní odpověď a její 95% CI byly vypočteny pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
DOR je definován jako období měřené od data prvního výskytu CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí.
Progrese onemocnění byla stanovena na základě hodnocení zkoušejícího s použitím RECIST v1.1.
Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% CI byl vypočten pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od prvního výskytu CR nebo PR až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 20 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (EORTC QLQ-C30) Skóre podškály fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek generujících pět funkčních skóre (fyzické, rolové, kognitivní, emocionální a sociální); skóre globálního zdravotního stavu/globální kvality života; tři skóre na škále symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a šest samostatných jednopoložkových skóre, které zachycují další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a vnímanou finanční zátěž.
Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života-C30 (EORTC QLQ-C30) Globální skóre dílčí škály kvality života na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek generujících pět funkčních skóre (fyzické, rolové, kognitivní, emocionální a sociální); skóre globálního zdravotního stavu/globální kvality života; tři skóre na škále symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a šest samostatných jednopoložkových skóre, které zachycují další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a vnímanou finanční zátěž.
Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
Výchozí stav, konec studie (až přibližně 2,5 roku)
|
|
|
Plazmatická koncentrace kobimetinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 3 až 6 hodin po dávce v den 15 cyklů 1 a 4 (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 2,5 roku).
|
Před dávkou (0 hodin) a 3 až 6 hodin po dávce v den 15 cyklů 1 a 4 (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 2,5 roku).
|
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1 až do přibližně 2,5 roku. Podrobný časový rámec je vysvětlen v poli popisu výsledného opatření.
|
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1 až 4; 30 minut po infuzi v den 1 cyklů 1 a 4; preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 8 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby; 120 dní po ukončení léčby (až přibližně 2,5 roku) (1 cyklus = 28 dní)
|
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklu 1 až do přibližně 2,5 roku. Podrobný časový rámec je vysvětlen v poli popisu výsledného opatření.
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1 až 4, 8 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby; 120 dní po ukončení léčby (až přibližně 2,5 roku) (1 cyklus = 28 dní)
|
Preinfuze (0 hodin) v den 1 cyklů 1 až 4, 8 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby; 120 dní po ukončení léčby (až přibližně 2,5 roku) (1 cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO30182
- 2016-000202-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .