Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cobimetinib plus atezolizumab en atezolizumab monotherapie versus regorafenib bij deelnemers met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (COTEZO IMblaze370)
3 december 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie met drie armen om de werkzaamheid en veiligheid van cobimetinib plus atezolizumab en atezolizumab als monotherapie versus regorafenib te onderzoeken bij patiënten met eerder behandeld inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
Dit is een fase III, multicenter, open-label, driearmige, gerandomiseerde studie bij deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die ten minste twee eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
De studie vergelijkt regorafenib, een standaardbehandeling in deze setting, met cobimetinib plus atezolizumab en atezolizumab monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Polen, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Polen, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektespecifieke inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom afkomstig uit de dikke darm of het rectum (stadium 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie)
- Ervaren ziekteprogressie of intolerantie voor ten minste twee systemische chemotherapieregimes voor gemetastaseerde colorectale kanker die fluoropyrimidines, irinotecan en oxaliplatine moeten hebben omvat; adjuvant regime kan worden beschouwd als één chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte als de deelnemer binnen 6 maanden na voltooiing van de ziekte terugkeerde; ziekteprogressie moet hebben plaatsgevonden binnen 3 maanden na de laatste toediening van systemische therapie
Algemene opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Verwachte levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 3 maanden
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode, binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en binnen 3 maanden, op gepaste wijze een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (faalpercentage van minder dan [<] 1 procent [%] per jaar). na de laatste dosis cobimetinib en regorafenib
- Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren of geslachtsgemeenschap te hebben met een vrouwelijke partner zonder geschikte barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis cobimetinib of regorafenib
- Zorg voor een archiefmonster of nieuw verkregen tumorweefselmonster
Uitsluitingscriteria:
- Nadat de limiet van ongeveer 5% voor microsatelliet (MSI)-hoge deelnemers is bereikt, komen alleen MSI-stabiele deelnemers in aanmerking
- Zodra de limiet van 50% voor wild-type RAS is bereikt, komen alleen verlengde RAS-mutante deelnemers in aanmerking.
- Grote operatie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 of anticipatie op een dergelijke procedure terwijl u een studiebehandeling krijgt
- Behandeling met een antikankermiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn. Deelnemers die narcotische pijnmedicatie nodig hebben, moeten bij aanvang van de studie een stabiel regime volgen
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage meer dan eens per 28 dagen vereisen. Verblijfsdrainagekatheters (bijv. PleurX®) zijn toegestaan
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten
- Voorafgaande therapie met kankerimmunotherapie, MEK-remmer of regorafenib
- Deelnemers met een actieve maligniteit (anders dan CRC) of een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar zijn uitgesloten. Deelnemers met volledig gereseceerd huidmelanoom (vroeg stadium), basaalcelcarcinoom, huidplaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, mammacarcinoom in situ en gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking
- Instabiele angina pectoris, nieuwe angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en huidig congestief hartfalen New York Heart Association Klasse II of hoger
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de institutionele ondergrens van normaal of onder de 50%, afhankelijk van welke lager is
- Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk die consistent hoger is dan 150/90 millimeter kwik (mmHg) ondanks optimaal medisch beheer
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Actieve tuberculose-infectie
- Ernstige infecties binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
- Actieve of chronische virale hepatitis B- of C-infectie
- Geschiedenis van of bewijs van retinale pathologie bij oogheelkundig onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor centrale sereuze retinopathie, retinale veneuze occlusie of neovasculaire maculaire degeneratie
- Deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel een van de risicofactoren hebben zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol voor occlusie van de retinale ader
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, bronchiolitis obliterans, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis
- Geschiedenis van orgaantransplantatie inclusief allogene beenmergtransplantatie
- Onvermogen om medicijnen te slikken
- Malabsorptietoestand die de absorptie van oraal toegediende medicijnen zou veranderen
- Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie of anticipatie van een levend verzwakt vaccin is vereist tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab als monotherapie 1200 milligram (mg) intraveneus (IV) op dag 1 in een cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van deelnemer of arts om stoppen, of zwangerschap, wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers zullen atezolizumab IV krijgen van 840 mg op dag 1 en dag 15 in een cyclus van 28 dagen als combinatietherapie of van 1200 mg op dag 1 in een cyclus van 21 dagen als monotherapie tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbaar toxiciteit, overlijden, beslissing van de deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Experimenteel: Cobimetinib + Atezolizumab
Deelnemers krijgen cobimetinib 60 mg oraal op dag 1 tot 21 plus atezolizumab 840 mg IV op dag 1 en dag 15 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers zullen atezolizumab IV krijgen van 840 mg op dag 1 en dag 15 in een cyclus van 28 dagen als combinatietherapie of van 1200 mg op dag 1 in een cyclus van 21 dagen als monotherapie tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbaar toxiciteit, overlijden, beslissing van de deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers krijgen cobimetinib 60 mg oraal op dag 1 tot 21 in een cyclus van 28 dagen als combinatietherapie tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Actieve vergelijker: Regorafenib
Deelnemers krijgen oraal 160 mg regorafenib op dag 1 tot en met 21 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers krijgen oraal 160 mg regorafenib op dag 1 tot en met 21 in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van deelnemer of arts om zich terug te trekken, of zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers van wie niet was gemeld dat ze waren overleden op de datum van analyse, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie + 1 dag.
De mediane OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen.
Voor niet-doellaesies werd ziekteprogressie gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie + 1 dag.
De mediane OS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd bepaald volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus (zoals van toepassing op niet-doellaesies).
De objectieve respons en het bijbehorende 95%-BI werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Responsduur (DOR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de periode gemeten vanaf de datum van het eerste optreden van een CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd.
Ziekteprogressie werd bepaald op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het 95%-BI werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
|
Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 20 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Subschaalscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen die vijf functionele scores genereerden (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een globale gezondheidsstatus/globale kwaliteit van leven schaalscore; drie symptoomschaalscores (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en zes op zichzelf staande scores van één item die aanvullende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree) en waargenomen financiële last vastleggen.
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Sub-scale Score aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen die vijf functionele scores genereerden (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een globale gezondheidsstatus/globale kwaliteit van leven schaalscore; drie symptoomschaalscores (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en zes op zichzelf staande scores van één item die aanvullende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree) en waargenomen financiële last vastleggen.
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Baseline, einde van de studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
|
|
Plasmaconcentratie van cobimetinib
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) en 3 tot 6 uur na dosering op dag 15 van cyclus 1 en 4 (1 cyclus = 28 dagen) (tot ongeveer 2,5 jaar).
|
Voordosering (0 uur) en 3 tot 6 uur na dosering op dag 15 van cyclus 1 en 4 (1 cyclus = 28 dagen) (tot ongeveer 2,5 jaar).
|
|
|
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot ongeveer 2,5 jaar. Gedetailleerd tijdsbestek wordt uitgelegd in het veld voor de beschrijving van de uitkomstmaat.
|
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 4; 30 minuten na infusie op dag 1 van cyclus 1 en 4; pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 8 en daarna elke 8 cycli; bij stopzetting van de behandeling; 120 dagen na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot ongeveer 2,5 jaar. Gedetailleerd tijdsbestek wordt uitgelegd in het veld voor de beschrijving van de uitkomstmaat.
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 4, 8 en elke 8 cycli daarna; bij stopzetting van de behandeling; 120 dagen na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Pre-infusie (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 4, 8 en elke 8 cycli daarna; bij stopzetting van de behandeling; 120 dagen na stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 2,5 jaar) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO30182
- 2016-000202-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .