Tutkimus Cobimetinib Plus -atetsolitsumabin ja atetsolitsumabimonoterapian tehosta ja turvallisuudesta verrattuna regorafenibiin potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma (COTEZO IMblaze370)
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, avoin, monikeskus, kolmihaarainen, satunnaistettu tutkimus Cobimetinib Plus -atetsolitsumabi- ja atetsolitsumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. regorafenibi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolorektaali-A
Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, kolmihaarainen, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC), jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa etäpesäkesairauksiin.
Tutkimuksessa verrataan regorafenibia, joka on tässä tilanteessa hoitohoidon standardi, kobimetinibiin sekä atetsolitsumabi- ja atetsolitsumabimonoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5Z7
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Lodz, Puola, 93-513
- Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie; GI Research Office
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital; Department of Oncology
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists.
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- INTEGRIS Cancer Inst of OK
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tautikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolesta peräisin oleva adenokarsinooma (vaiheen 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos)
- kokenut sairauden etenemistä tai oli intoleranssi vähintään kahdelle metastasoituneen paksusuolensyövän systeemiselle kemoterapia-ohjelmalle, joihin on täytynyt sisältyä fluoropyrimidiinit, irinotekaani ja oksaliplatiini; adjuvanttihoitoa voidaan pitää yhtenä kemoterapia-ohjelmana metastaattisen taudin hoitoon, jos osallistujalla sairaus uusiutui 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä; taudin etenemisen on täytynyt tapahtua 3 kuukauden sisällä viimeisestä systeemisen hoidon antamisesta
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä asianmukaisesti (epäonnistumisprosentti alle [<] 1 prosentti [%] vuodessa) hoitojakson aikana, 5 kuukauden kuluessa viimeisestä atetsolitsumabiannoksesta ja 3 kuukauden kuluessa. viimeisen kobimetinibi- ja regorafenibi-annoksen jälkeen
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai olemaan yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa käyttämättä asianmukaista ehkäisyä hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen kobimetinibi- tai regorafenibi-annoksen jälkeen.
- Anna arkistonäyte tai vasta saatu kasvainkudosnäyte
Poissulkemiskriteerit:
- Kun noin 5 %:n enimmäismäärä mikrosatelliittien (MSI) osallistujille on saavutettu, vain MSI-vakaat osallistujat ovat kelvollisia.
- Kun villityypin RAS:n 50 % yläraja on saavutettu, vain laajennetut RAS-mutanttiosallistujat ovat kelvollisia
- Suuri leikkaus tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 tai tällaisen toimenpiteen tarve tutkimushoidon aikana
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella aineella 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu. Narkoottista kipulääkitystä tarvitsevien osallistujien on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvan tyhjennyksen useammin kuin kerran 28 päivässä. Pysyvät tyhjennyskatetrit (esim. PleurX®) ovat sallittuja
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet eivät sisälly
- Aiempi hoito millä tahansa syövän immunoterapialla, MEK-estäjillä tai regorafenibillä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin CRC) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on täysin resektoitu ihomelanooma (varhainen vaihe), tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ ja paikallinen eturauhassyöpä, ovat kelvollisia.
- Epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alarajan tai alle 50 % sen mukaan kumpi on alempi
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi, joka on jatkuvasti yli 150/90 elohopeamillimetriä (mmHg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio
- Vaikeat infektiot 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Aktiivinen tai krooninen virushepatiitti B tai C -infektio
- Aiempi verkkokalvon patologia tai näyttöä silmälääkärin tutkimuksesta, jota pidetään riskitekijänä sentraaliselle seroosiselle retinopatialle, verkkokalvon laskimotukoksen tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeutumisen riskitekijäksi
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on tällä hetkellä jokin verkkokalvon laskimotukoksen tutkimusprotokollassa määritellyistä riskitekijöistä
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, obliterans bronchiolitis, lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen keuhkotulehdus
- Aiemmat elinsiirrot mukaan lukien allogeeninen luuytimensiirto
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä
- Imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai elävän heikennetyn rokotteen ennakointia vaaditaan tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia monoterapiana 1200 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) päivänä 1 21 päivän jaksossa, kunnes sairaus etenee vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin päätös peruuttaminen tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia IV 840 mg päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän jaksossa yhdistelmähoitona tai 1200 mg päivänä 1 21 päivän syklissä monoterapiana, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaisesti, ei hyväksytä. myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin päätös lopettaa tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokeellinen: Kobimetinibi + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat kobimetinibia 60 mg suun kautta päivinä 1-21 sekä atetsolitsumabia 840 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän jaksossa, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin päätös lopettaa tai raskaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujat saavat atetsolitsumabia IV 840 mg päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän jaksossa yhdistelmähoitona tai 1200 mg päivänä 1 21 päivän syklissä monoterapiana, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaisesti, ei hyväksytä. myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin päätös lopettaa tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat saavat 60 mg kobimetinibia suun kautta päivinä 1–21 28 päivän jaksossa yhdistelmähoitona, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin päätös lopettaa tai raskaus tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Active Comparator: Regorafenibi
Osallistujat saavat 160 mg regorafenibia suun kautta päivinä 1–21 28 päivän jaksossa, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin lopettamispäätös tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat 160 mg regorafenibia suun kautta päivinä 1–21 28 päivän jaksossa, kunnes sairaus etenee RECIST-version 1.1 mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, osallistujan tai lääkärin lopettamispäätös tai raskaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysipäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä + 1 päivä.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen määriteltiin olemassa olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä + 1 päivä.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi (soveltuen ei-kohdeleesioihin).
Objektiivinen vaste ja sen 95 % luottamusväli laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksoksi, joka mitataan ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymispäivästä (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema dokumentoidaan.
Sairauden eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 20 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-C30-kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30) Fyysisen toiminnan ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka tuottivat viisi toiminnallista pistettä (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatu -asteikon pistemäärä; kolme oireasteikon pistettä (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi erillistä yhden kohdan pistemäärää, jotka kuvaavat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja havaittua taloudellista taakkaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-C30-kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen elämänlaadun ala-asteikon pistemäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka tuottivat viisi toiminnallista pistettä (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatu -asteikon pistemäärä; kolme oireasteikon pistettä (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi erillistä yhden kohdan pistemäärää, jotka kuvaavat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja havaittua taloudellista taakkaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään noin 2,5 vuotta)
|
|
|
Kobimetinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 3–6 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 15 (1 sykli = 28 päivää) (noin 2,5 vuoteen asti).
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 3–6 tuntia annoksen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 15 (1 sykli = 28 päivää) (noin 2,5 vuoteen asti).
|
|
|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1 noin 2,5 vuoteen asti. Yksityiskohtainen aikakehys on selitetty tulosmittarin kuvauskentässä.
|
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1-4 päivänä 1; 30 minuuttia infuusion jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1; esiinfuusio (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä; 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1 noin 2,5 vuoteen asti. Yksityiskohtainen aikakehys on selitetty tulosmittarin kuvauskentässä.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1-4 päivänä 1, 8 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä; 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1-4 päivänä 1, 8 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä; 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinib versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblaze370): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):849-861. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30027-0. Epub 2019 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO30182
- 2016-000202-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .