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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Cobimetinib Plus Atezolizumab e Atezolizumab in monoterapia rispetto a Regorafenib nei partecipanti con adenocarcinoma colorettale metastatico (COTEZO IMblaze370)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, a tre bracci, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di cobimetinib più atezolizumab e atezolizumab in monoterapia rispetto a Regorafenib in pazienti con adenocarcinoma del colon-retto non resecabile localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, a tre bracci, randomizzato in partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia citotossica per la malattia metastatica. Lo studio confronta regorafenib, una terapia standard in questo contesto, con cobimetinib più atezolizumab e atezolizumab in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital;North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center, Cedar Cancer Center
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5Z7
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istit. Naz. per la Ricerca sul Cancro - Az. Osped. S. Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana; Oncologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie; GI Research Office
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Southdale Cancer Clinic U of M Medical Center, Fairview- Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Inst of OK
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici della malattia:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato originato dal colon o dal retto (Stage 4 American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione)
  • Progressione della malattia con esperienza o intolleranza ad almeno due regimi chemioterapici sistemici per carcinoma colorettale metastatico che devono aver incluso fluoropirimidine, irinotecan e oxaliplatino; il regime adiuvante può essere considerato come un regime chemioterapico per la malattia metastatica se il partecipante ha avuto una recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento; la progressione della malattia deve essersi verificata entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapia sistemica

Criteri generali di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita prevista maggiore o uguale a (>=) 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare in modo appropriato una forma contraccettiva efficace (tasso di fallimento inferiore a [<] 1% [%] all'anno) durante il periodo di trattamento, entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose di cobimetinib e regorafenib
  • Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma o di non avere rapporti con una partner femminile senza utilizzare un'appropriata contraccezione di barriera durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di cobimetinib o regorafenib
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o appena ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Una volta raggiunto il limite approssimativo del 5% per i partecipanti con livello di microsatellite (MSI), solo i partecipanti con livello di MSI stabile saranno idonei
  • Una volta raggiunto il limite del 50% per RAS wild-type, saranno idonei solo i partecipanti con mutazione RAS estesa
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 21 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o anticipazione della necessità di tale procedura durante il trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Dolore incontrollato correlato al tumore. I partecipanti che richiedono farmaci antidolorifici narcotici devono essere su un regime stabile all'ingresso nello studio
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ripetuto più di una volta ogni 28 giorni. Sono consentiti cateteri di drenaggio a permanenza (ad es. PleurX®).
  • Sono escluse le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Terapia precedente con qualsiasi immunoterapia antitumorale, inibitore di MEK o regorafenib
  • Sono esclusi i partecipanti con tumore maligno attivo (diverso dal CRC) o un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni. Sono ammissibili i partecipanti con melanoma cutaneo completamente resecato (stadio iniziale), carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ e carcinoma prostatico localizzato
  • Angina instabile, angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e insufficienza cardiaca congestizia in atto Classe II o superiore secondo la New York Heart Association
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al limite inferiore istituzionale del normale o inferiore al 50%, a seconda di quale sia inferiore
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come una pressione sanguigna costantemente superiore a 150/90 millimetri di mercurio (mmHg) nonostante una gestione medica ottimale
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione tubercolare attiva
  • Infezioni gravi nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Infezione virale attiva o cronica da epatite B o C
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico considerata un fattore di rischio per retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica o degenerazione maculare neovascolare
  • I partecipanti saranno esclusi se attualmente presentano uno qualsiasi dei fattori di rischio definiti nel protocollo di studio per l'occlusione della vena retinica
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, bronchiolite obliterante, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Anamnesi di trapianto di organi incluso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Incapacità di deglutire farmaci
  • Condizione di malassorbimento che altererebbe l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
  • Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Durante lo studio sarà richiesta la somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o l'anticipazione di un vaccino vivo attenuato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in monoterapia 1200 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritiro o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato
I partecipanti riceveranno atezolizumab IV a 840 mg il giorno 1 e il giorno 15 in un ciclo di 28 giorni come terapia di combinazione o a 1200 mg il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni come monoterapia fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, inaccettabile tossicità, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sperimentale: Cobimetinib + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno cobimetinib 60 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 più atezolizumab 840 mg IV il giorno 1 e il giorno 15 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi, o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato
I partecipanti riceveranno atezolizumab IV a 840 mg il giorno 1 e il giorno 15 in un ciclo di 28 giorni come terapia di combinazione o a 1200 mg il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni come monoterapia fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, inaccettabile tossicità, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Cobimetinib
I partecipanti riceveranno cobimetinib 60 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni come terapia di combinazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore attivo: Regorafenib
I partecipanti riceveranno regorafenib 160 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Regorafenib
I partecipanti riceveranno regorafenib 160 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 in un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del partecipante o del medico di ritirarsi o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano stati segnalati come morti alla data dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione + 1 giorno. L'OS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia è stata definita come progressione inequivocabile delle lesioni esistenti. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. I partecipanti che non avevano informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione + 1 giorno. L'OS mediana è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier e l'IC al 95% è stato valutato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (come applicabile alle lesioni non bersaglio). La risposta obiettiva e il suo IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
Il DOR è definito come il periodo misurato dalla data della prima occorrenza di una CR o di una PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso. La progressione della malattia è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1. Il DOR mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dalla prima comparsa di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 20 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio della sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande che generavano cinque punteggi funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); un punteggio globale sullo stato di salute/qualità globale della scala della vita; tre punteggi della scala dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e sei punteggi indipendenti di un elemento che catturano ulteriori sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito. Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio della sottoscala della qualità della vita globale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande che generavano cinque punteggi funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); un punteggio globale sullo stato di salute/qualità globale della scala della vita; tre punteggi della scala dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e sei punteggi indipendenti di un elemento che catturano ulteriori sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito. Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Basale, fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Concentrazione plasmatica di cobimetinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e da 3 a 6 ore dopo la dose al Giorno 15 dei Cicli 1 e 4 (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 2,5 anni).
Pre-dose (0 ore) e da 3 a 6 ore dopo la dose al Giorno 15 dei Cicli 1 e 4 (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 2,5 anni).
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 2,5 anni. Il periodo di tempo dettagliato è spiegato nel campo della descrizione della misura del risultato.
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli da 1 a 4; 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4; pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 8 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento; 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni) (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 2,5 anni. Il periodo di tempo dettagliato è spiegato nel campo della descrizione della misura del risultato.
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli da 1 a 4, 8 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento; 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni) (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore) il giorno 1 dei cicli da 1 a 4, 8 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento; 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a circa 2,5 anni) (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO30182
  • 2016-000202-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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