パーキンソン病の進行研究の画像
パーキンソン病 (PD) は、身だしなみ、着替え、料理、その他の日常生活活動などの機能を実行する能力を損なう神経変性脳障害です。 2005 年には世界中で 410 万人から 460 万人が PD に罹患しており、2030 年までに最大 930 万人が罹患すると予測されています。 現在の薬物療法は、この病気の運動症状(振戦、固縮、運動緩慢)に対して有益な効果をもたらしますが、最終的にはほとんどの患者に耐えられない障害が発生します。 疾患の進行を遅らせる疾患修飾療法は、PD における主な満たされていない医療ニーズです。 多くの薬剤が前臨床実験室モデルで神経保護効果を示していますが、PD患者を対象とした臨床試験では議論の余地のない疾患修飾効果があることが示された薬剤はありません。
この研究研究の目的は、モノアミンオキシダーゼ-B(MAO-B)阻害剤であるラサギリンに反応して、PDにおいて脳と運動行動が時間の経過とともにどのように変化するかを調査することです。 この研究では、ラサギリンという薬剤が MAO-B 阻害剤として試験されます。 ラサギリンは、症候性パーキンソン病の治療に長年処方されてきました。 FDAはパーキンソン病の治療薬として承認していますが、病気の進行を遅らせることは証明されていません。 この研究の結果と影響は、PDにおける先進的な磁気共鳴画像法(MRI)および機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用して、黒質線条体経路の進行を遅らせるMAO-B阻害剤の最初の評価を提供することになる。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、パーキンソン病の診断を確認し、研究研究への適格性を判断するためにベースライン検査を受けます。 この研究の参加者の半数は治験薬(ラサギリン)を投与されるグループに属し、残りの半数はプラセボを投与されるグループに属します。 プラセボとは、治験薬に似せて作られた錠剤ですが、有効成分は含まれていません。 コンピューターのアルゴリズムが (コインを投げるように) グループの割り当てをランダムに決定します。 治験薬は最初の訪問の終わりに提供されます。 参加者は、プラセボかラサギリンのどちらの治験薬を投与されたのか知りません。
調査研究中に、次のテストが行われる場合があります。(1) 生活の質とうつ病に関するアンケート。 (2) 筋力と運動機能を測定するテスト。 (3) 認知力を測定するテスト。 (4) 精密なグリップ作業を学ぶためのオリエンテーションセッション。 (5)脳の機能的MRIスキャン。 (6) 脳の構造的 MRI スキャン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的にPDと診断された96人の患者。 PD 診断には、運動障害の訓練を受けた神経内科医が実施するケンタッキー大学 PD ブレイン バンク診断基準を使用します。 ラサギリンを一度も服用したことがない、診断から5年以内の初期段階のPDのみが含まれます。 診断から 5 年が経過し、MAO-B 阻害剤が最も有望であることが示されている PD の初期段階に焦点を当てることが選択されました。 PDは、年齢が40~77歳で、投薬中のホーン・ヤール病期が2以下で、プラセボ群または実薬群に無作為に割り付けられるインフォームド・コンセントに署名する能力と意欲がある場合に参加資格がある。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法のリスクにより必要となる、体内に何らかの種類の電気機器(心臓ペースメーカーや神経刺激装置など)、または特定の種類の金属製クリップ(脳内の動脈瘤クリップ)を埋め込まれている患者、研究の MRI 部分に参加する資格はありません。
- また、閉所恐怖症の方も参加をお断りさせていただきます。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性は対象外です。 MRIスキャンの前に、各女性被験者に対して妊娠検査が実施されます。
- 精神疾患や認知症を患っている人、および手の動きや歩行に障害をもたらすその他の神経学的問題や整形外科的問題を抱えている人は除外されます。
- 研削、やすり、削り、ねじ切りなどの切断プロセスを含む金属加工の履歴がある人がこの研究に参加するには、放射線検査の許可が必要です。 具体的には、金属加工の履歴を報告した個人は、眼窩正面 X 線検査のためにフロリダ シャンズ大学 (UF) の放射線科に紹介されます。 さらに、金属に関連した目の損傷を負った人は、眼窩前面 X 線検査のためにシャンズ大学の放射線科に紹介されます。 大学のシャンズは、その個人が 3 テスラでの画像撮影が安全であるかどうかを示す書面による報告書を提供します。 この手順に関連するすべての費用は PI が負担します。
- 過去に脳卒中または脳腫瘍を患った患者は除外されます。 研究手順に従うことに同意しない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラサギリン
このグループには、1 mg のラサギリン錠剤が 1 日 1 回、1 年間投与されます。
さらに、磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、モントリオール認知評価、ストループ、ディジット スパン、ホプキンス言語学習テスト、注意力簡易テスト、ベックうつ病指数、ハミルトン不安およびうつ病評価スケール、身体機能パフォーマンステスト、およびエプワース眠気スケール。
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ラサギリンは1日1mgの用量で1年間服用します。
そして被験者は脳の機能的および構造的画像検査を受けて、ラサギリンが脳内のパーキンソン病の進行を遅らせているかどうかを判定します。
他の名前:
この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
他の名前:
この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
他の名前:
この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには、ラサギリン錠剤と同じフォーラムで、1日1回1年間服用するプラセボ錠剤が投与されます。
さらに、磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、モントリオール認知評価、ストループ、ディジット スパン、ホプキンス言語学習テスト、注意力簡易テスト、ベックうつ病指数、ハミルトン不安およびうつ病評価スケール、身体機能パフォーマンステスト、およびエプワース眠気スケール。
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この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
他の名前:
この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
他の名前:
この検査はベースライン時と 1 年後に実施されます。
プラセボ錠剤は、1 日 1 回、同じ用量 1mg で 1 年間服用されます。
被験者は脳の機能的および構造的画像検査を受け、ラサギリン介入を受けたグループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒質における自由水の蓄積の変化
時間枠:ベースラインと 1 年間
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黒質における自由水蓄積の進行性増加に対するモノアミンオキシダーゼ B 阻害剤の効果を観察するための PD における 12 か月の研究。 最近、ボクセル内で自由に拡散する水分子の寄与を明示的に推定するために、バイテンソル モデルを使用した自由水拡散 MRI 解析が開発されました。 この自由水の尺度は、萎縮に基づく神経変性とともに増加すると予想されます。 黒質変性は、PD では主に黒質の後部領域で発生するため、 腹側外側層)、我々は、自由水がPDの後部黒質で上昇するという仮説を検証した。 |
ベースラインと 1 年間
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後被殻、M1、および補足運動野(SMA)における血中酸素濃度依存性(BOLD)信号の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年間
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後被殻、M1、および SMA の BOLD シグナルに対する MAO-B 阻害剤の影響を観察するための PD における 12 か月の研究。
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ベースラインと 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の運動症状と運動緩慢の変化
時間枠:ベースラインと 1 年間
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PD 運動症状や運動緩慢の進行の変化を測定するために、パーデュー ペグボード テストなどの運動検査バッテリーが実施されます。
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ベースラインと 1 年間
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FMRI におけるグループ間の変化
時間枠:ベースラインから 1 年までの変化
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参加者は、MRI 装置内の MRI 互換握力トランスデューサーを手で握ります。
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ベースラインから 1 年までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David E Vaillancourt, PhD.、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201600537-N
- R01NS052318 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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