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Image Estudio de progresión de la enfermedad de Parkinson

15 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno cerebral neurodegenerativo que afecta la capacidad de realizar funciones como arreglarse, vestirse, cocinar y otras actividades de la vida diaria. La EP afectó a entre 4,1 y 4,6 millones de personas en todo el mundo en 2005, y se prevé que hasta 9,3 millones de personas se verán afectadas para 2030. Aunque las terapias farmacológicas actuales brindan efectos beneficiosos sobre los síntomas motores de la enfermedad (temblor, rigidez y bradicinesia), la mayoría de los pacientes finalmente desarrollan una discapacidad intolerable. Una terapia modificadora de la enfermedad que ralentiza la progresión de la enfermedad es una importante necesidad médica no satisfecha en la EP. Numerosos agentes tienen efectos neuroprotectores en modelos de laboratorio preclínicos, pero ninguno ha demostrado tener efectos modificadores de la enfermedad indiscutibles en ensayos clínicos para pacientes con EP.

El propósito de este estudio de investigación es investigar cómo cambia el cerebro y el comportamiento motor en la EP con el tiempo en respuesta a la rasagilina, que es un inhibidor de la monoaminooxidasa-B (MAO-B). El fármaco rasagilina se probará en este estudio como inhibidor de la MAO-B. La rasagilina se ha recetado durante muchos años para tratar la enfermedad de Parkinson sintomática. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, pero no se ha demostrado que retrase la progresión de la enfermedad. El resultado y el impacto de este estudio proporcionarán la primera evaluación de los inhibidores de la MAO-B para ralentizar la progresión de la vía nigroestriatal utilizando métodos avanzados de imágenes por resonancia magnética (MRI) y de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de Parkinson

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán pruebas de referencia para confirmar un diagnóstico de parkinsonismo y determinar la elegibilidad en el estudio de investigación. La mitad de los participantes en este estudio estarán en un grupo que recibirá el fármaco del estudio (rasagilina) y la otra mitad estará en un grupo que recibirá un placebo. Un placebo es una píldora que se parece al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Un algoritmo informático decidirá aleatoriamente la asignación de grupos (como el lanzamiento de una moneda). El fármaco del estudio se proporcionará al final de la primera visita. Los participantes no sabrán qué fármaco del estudio reciben, placebo o rasagilina.

Durante el estudio de investigación pueden ocurrir las siguientes pruebas: (1) cuestionarios sobre calidad de vida y depresión; (2) pruebas para medir la fuerza y la función motora; (3) pruebas para medir la cognición; (4) sesión de orientación para aprender una tarea de agarre de precisión; (5) resonancia magnética funcional del cerebro; (6) resonancia magnética estructural del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

96 pacientes con EP clínicamente diagnosticada. Para el diagnóstico de PD, utilizaremos los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de PD de la Universidad de Kentucky implementados por un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento. Solo se incluirá la EP en etapa temprana dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico que nunca hayan tomado rasagilina. Se eligió 5 años desde el diagnóstico para centrarse en las primeras etapas de la EP, donde los inhibidores de la MAO-B se han mostrado más prometedores. Los PD son elegibles para participar si tienen entre 40 y 77 años, estadio de Hoehn y Yahr < o igual a 2 cuando toman medicamentos, y pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado para ser aleatorizados al grupo de placebo o fármaco activo.

Criterio de exclusión:

Según lo exijan los riesgos de las imágenes por resonancia magnética, los pacientes que tengan cualquier tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador) o cierto tipo de clip metálico en el cuerpo (es decir, un clip de aneurisma en el cerebro) , no son elegibles para participar en la parte de IRM del estudio.
Las personas con claustrofobia también quedarán excluidas de la participación.
Las mujeres que están o podrían estar embarazadas y las madres lactantes no son elegibles. Se realizarán pruebas de embarazo para cada sujeto femenino antes de la resonancia magnética.
Se excluirán las personas con trastornos psiquiátricos o demencia, junto con otros problemas neurológicos y ortopédicos que impidan el movimiento de las manos y la marcha.
Las personas que tengan antecedentes de trabajo con metales que involucren procesos de corte como esmerilado, limado, afeitado y roscado, necesitarán autorización radiológica para participar en este estudio. Específicamente, las personas que informen antecedentes de trabajo con metales serán remitidas a Radiología en la Universidad Shands de Florida (UF) para una radiografía orbitofrontal. Además, las personas que hayan sufrido una lesión en el ojo que involucre metal también serán derivadas a Radiología en Shands UF para una radiografía orbitofrontal. Shands en UF proporcionará un informe escrito que indique si el individuo es seguro para obtener imágenes a 3 Tesla. Todos los gastos relacionados con este trámite serán cubiertos por el PI.
Se excluyen los pacientes con un ictus previo o un tumor cerebral. Los pacientes serán excluidos si no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Rasagilina Este grupo recibirá un comprimido de rasagilina de 1 mg una vez al día durante un año. Además, se realizarán las siguientes pruebas: una resonancia magnética (MRI), una resonancia magnética funcional (fMRI), la evaluación cognitiva de Montreal, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Escalas de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton, prueba de rendimiento de la función física y escala de somnolencia de Epworth.	Droga: Rasagilina La rasagilina se tomará durante un año a la dosis de 1 mg al día. y los sujetos se someterán a imágenes cerebrales funcionales y estructurales para determinar si la rasagilina está ralentizando la progresión de la enfermedad de Parkinson en el cerebro. Otros nombres: Azilecto Inhibidor de la MAO-B Dispositivo: Imagen de resonancia magnética Esta prueba se realizará al inicio y al año. Otros nombres: Resonancia magnética Dispositivo: Resonancia magnética funcional Esta prueba se realizará al inicio y al año. Otros nombres: IRMf Otro: Prueba de rendimiento de la función física Esta prueba se realizará al inicio y al año.
Comparador de placebos: Placebo Este grupo recibirá una tableta de placebo en el mismo foro que la tableta de rasagilina que se tomará una vez al día durante un año. Además, se realizarán las siguientes pruebas: una resonancia magnética (MRI), una resonancia magnética funcional (fMRI), la evaluación cognitiva de Montreal, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Escalas de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton, prueba de rendimiento de la función física y escala de somnolencia de Epworth.	Dispositivo: Imagen de resonancia magnética Esta prueba se realizará al inicio y al año. Otros nombres: Resonancia magnética Dispositivo: Resonancia magnética funcional Esta prueba se realizará al inicio y al año. Otros nombres: IRMf Otro: Prueba de rendimiento de la función física Esta prueba se realizará al inicio y al año. Otro: Placebo Se tomará un comprimido de placebo durante un año, una vez al día, ya la misma dosis de 1 mg. los sujetos se someterán a imágenes cerebrales funcionales y estructurales para compararlos con el grupo que toma la intervención con rasagilina.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Rasagilina

Este grupo recibirá un comprimido de rasagilina de 1 mg una vez al día durante un año. Además, se realizarán las siguientes pruebas: una resonancia magnética (MRI), una resonancia magnética funcional (fMRI), la evaluación cognitiva de Montreal, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Escalas de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton, prueba de rendimiento de la función física y escala de somnolencia de Epworth.

Droga: Rasagilina

La rasagilina se tomará durante un año a la dosis de 1 mg al día. y los sujetos se someterán a imágenes cerebrales funcionales y estructurales para determinar si la rasagilina está ralentizando la progresión de la enfermedad de Parkinson en el cerebro.

Otros nombres:

Azilecto
Inhibidor de la MAO-B

Dispositivo: Imagen de resonancia magnética