이미지 파킨슨병 진행 연구
파킨슨병(PD)은 몸단장, 옷입기, 요리 및 기타 일상 생활 활동과 같은 기능을 수행하는 능력을 손상시키는 신경퇴행성 뇌 장애입니다. PD는 2005년에 전 세계적으로 410만에서 460만 명 사이에 영향을 미쳤으며 2030년까지 최대 930만 명이 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 현재의 약물 요법이 질병의 운동 증상(떨림, 경직 및 운동 완만)에 유익한 효과를 제공하지만 결국 대부분의 환자에서 참을 수 없는 장애가 발생합니다. 질병 진행을 늦추는 질병 수정 요법은 PD의 주요 미충족 의료 수요입니다. 수많은 제제가 전임상 실험실 모델에서 신경보호 효과를 나타내지만, 파킨슨병 환자에 대한 임상 시험에서 확실한 질병 수정 효과가 있는 것으로 나타난 것은 없습니다.
본 연구의 목적은 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제인 rasagiline에 대한 반응으로 시간이 지남에 따라 PD에서 뇌 및 운동 행동이 어떻게 변화하는지 조사하는 것입니다. 약물 라사길린은 이 연구에서 MAO-B 억제제로 시험될 것입니다. 라사길린은 증상이 있는 파킨슨병을 치료하기 위해 수년 동안 처방되어 왔습니다. 파킨슨병 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 질병 진행을 늦추는 것으로 나타나지 않았습니다. 이 연구의 결과와 영향은 PD에서 고급 자기 공명 영상(MRI) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 방법을 사용하여 흑질선조체 경로의 진행을 늦추는 MAO-B 억제제의 첫 번째 평가를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 파킨슨병 진단을 확인하고 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 기본 테스트를 받게 됩니다. 이 연구 참가자의 절반은 연구 약물(라사길린)을 받는 그룹에 속하고 나머지 절반은 위약을 받는 그룹에 속하게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이도록 만들어진 알약이지만 활성 성분은 포함하지 않습니다. 컴퓨터 알고리즘은 그룹 할당을 무작위로 결정합니다(동전 던지기와 같은). 연구 약물은 첫 번째 방문이 끝날 때 제공됩니다. 참가자는 위약 또는 라사길린 중 어떤 연구 약물을 받았는지 알 수 없습니다.
연구 중에 다음과 같은 테스트가 수행될 수 있습니다. (1) 삶의 질과 우울증에 관한 설문지; (2) 근력 및 운동 기능을 측정하기 위한 검사; (3) 인지를 측정하기 위한 테스트; (4) 정밀 파지 작업을 배우기 위한 오리엔테이션 세션; (5) 뇌의 기능적 MRI 스캔; (6) 뇌의 구조적 MRI 스캔.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 PD 진단을 받은 96명의 환자. PD 진단을 위해 운동 장애 훈련을 받은 신경과 전문의가 구현한 켄터키 대학 PD 뇌은행 진단 기준을 사용합니다. 라사길린을 복용한 적이 없는 진단 후 5년 이내의 초기 PD만 포함됩니다. MAO-B 억제제가 가장 유망한 PD의 초기 단계에 초점을 맞추기 위해 진단이 선택된 지 5년이 되었습니다. PD는 40-77세, Hoehn 및 Yahr 병기 < 또는 투약 중인 경우 2이고, 위약 또는 활성 약물 부문에 무작위 배정되는 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 자기 공명 영상의 위험으로 인해 필요에 따라 모든 유형의 전기 장치(예: 심장 박동기 또는 신경자극기)를 몸에 이식했거나 특정 유형의 금속 클립(즉, 뇌의 동맥류 클립)을 가진 환자 , 연구의 MRI 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 밀실 공포증이 있는 개인도 참여에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및 수유모는 자격이 없습니다. 임신 검사는 MRI 스캔 전에 각 여성 피험자에 대해 수행됩니다.
- 손의 움직임과 보행을 손상시키는 다른 신경학적 및 정형외과적 문제와 함께 정신 장애 또는 치매가 있는 개인은 제외됩니다.
- 연삭, 파일링, 면도 및 나사 가공과 같은 절단 공정을 포함하는 금속 가공 이력이 있는 개인은 이 연구에 참여하기 위해 방사선 허가가 필요합니다. 구체적으로, 금속 가공 이력을 보고한 개인은 안와전두 X-레이를 위해 Shands University of Florida(UF)의 방사선과로 의뢰됩니다. 또한 금속과 관련된 눈 부상을 입은 개인은 안와전두 X-레이 촬영을 위해 Shands UF의 방사선과로 의뢰됩니다. UF의 Shands는 개인이 3 테슬라에서 촬영하기에 안전한지 여부를 기술하는 서면 보고서를 제공할 것입니다. 이 절차와 관련된 모든 비용은 PI에서 부담합니다.
- 이전 뇌졸중 또는 뇌종양이 있는 환자는 제외됩니다. 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라사길린
이 그룹은 1년 동안 매일 1회 1mg의 라사길린 정제를 받게 됩니다.
또한 다음 테스트가 수행됩니다: 자기 공명 영상(MRI), 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 몬트리올 인지 평가, Stroop, Digit Span, Hopkins 언어 학습 테스트, 간략한 주의력 테스트, Beck 우울증 지수, Hamilton 불안 및 우울증 평가 척도, 신체 기능 수행 검사 및 Epworth 졸음 척도.
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라사길린은 하루 1mg씩 1년간 복용한다.
피험자는 라사길린이 뇌에서 파킨슨병의 진행을 늦추는지 확인하기 위해 기능적 및 구조적 뇌 영상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
다른 이름들:
이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
다른 이름들:
이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 rasagiline 정제와 동일한 포럼에서 위약 정제를 1년 동안 매일 1회 복용하게 됩니다.
또한 다음 테스트가 수행됩니다: 자기 공명 영상(MRI), 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 몬트리올 인지 평가, Stroop, Digit Span, Hopkins 언어 학습 테스트, 간략한 주의력 테스트, Beck 우울증 지수, Hamilton 불안 및 우울증 평가 척도, 신체 기능 수행 검사 및 Epworth 졸음 척도.
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이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
다른 이름들:
이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
다른 이름들:
이 테스트는 기준선 및 1년에 수행됩니다.
위약은 1일 1회, 1mg을 같은 용량으로 1년간 복용합니다.
피험자는 라사길린 중재를 받는 그룹과 비교하기 위해 기능적 및 구조적 뇌 영상화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Substantia Nigra의 자유수 축적 변화
기간: 기준 및 1년
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모노아민 산화효소-B 억제제가 흑질의 자유수 축적의 점진적인 증가에 미치는 영향을 관찰하기 위한 PD에서의 12개월 연구입니다. 최근 복셀 내에서 자유롭게 확산되는 물 분자의 기여도를 명시적으로 추정하기 위해 이중 텐서 모델을 사용한 자유수 확산 MRI 분석이 개발되었습니다. 이 자유수 측정은 위축 기반 신경퇴행으로 인해 증가할 것으로 예상됩니다. 흑색질 변성은 PD의 흑색질 후방 영역에서 주로 발생하기 때문에(즉, 복부 측면 층), 우리는 PD의 후방 흑색질에서 자유수가 상승할 것이라는 가설을 테스트했습니다. |
기준 및 1년
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후방 피각, M1 및 보조 운동 영역(SMA)의 혈중 산소 농도 의존적(굵은) 신호의 변화.
기간: 기준 및 1년
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후방 피각, M1 및 SMA의 굵게 신호에 대한 MAO-B 억제제의 효과를 관찰하기 위한 PD에 대한 12개월 간의 연구입니다.
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기준 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 운동 증상 및 서맥의 변화
기간: 기준 및 1년
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Purdue Pegboard 테스트와 같은 모터 테스트 배터리를 사용하여 PD 운동 증상 및 운동완서의 진행 변화를 측정합니다.
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기준 및 1년
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FMRI의 그룹 간 변화
기간: 기준에서 1년으로의 변경
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참가자는 손을 사용하여 MRI 장치의 MRI 호환 악력 변환기를 쥐게 됩니다.
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기준에서 1년으로의 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Vaillancourt, PhD., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600537-N
- R01NS052318 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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