Image Étude sur la progression de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble cérébral neurodégénératif qui altère la capacité d'accomplir des fonctions telles que la toilette, l'habillage, la cuisine et d'autres activités de la vie quotidienne. La MP a touché entre 4,1 et 4,6 millions de personnes dans le monde en 2005, et on prévoit que jusqu'à 9,3 millions de personnes seront touchées d'ici 2030. Bien que les thérapies pharmacologiques actuelles aient des effets bénéfiques sur les symptômes moteurs de la maladie (tremblements, rigidité et bradykinésie), une incapacité intolérable finit par se développer chez la plupart des patients. Un traitement modificateur de la maladie qui ralentit la progression de la maladie est un besoin médical majeur non satisfait dans la MP. De nombreux agents ont des effets neuroprotecteurs dans des modèles de laboratoire précliniques, mais aucun ne s'est avéré avoir des effets modificateurs de la maladie indiscutables dans des essais cliniques pour des patients atteints de MP.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier comment le cerveau et le comportement moteur changent dans la MP au fil du temps en réponse à la rasagiline qui est un inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B). Le médicament rasagiline sera testé dans cette étude en tant qu'inhibiteur de la MAO-B. La rasagiline est prescrite depuis de nombreuses années pour traiter la maladie de Parkinson symptomatique. Il est approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie de Parkinson, mais il n'a pas été démontré qu'il ralentissait la progression de la maladie. Les résultats et l'impact de cette étude fourniront la première évaluation des inhibiteurs de la MAO-B pour ralentir la progression de la voie nigro-striée à l'aide de méthodes avancées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront des tests de base pour confirmer un diagnostic de parkinsonisme et pour déterminer leur admissibilité à l'étude de recherche. La moitié des participants à cette étude sera dans un groupe qui recevra le médicament à l'étude (rasagiline), et l'autre moitié sera dans un groupe qui recevra un placebo. Un placebo est une pilule conçue pour ressembler au médicament à l'étude, mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Un algorithme informatique décidera au hasard de l'affectation des groupes (comme le lancer d'une pièce de monnaie). Le médicament à l'étude sera fourni à la fin de la première visite. Les participants ne sauront pas quel médicament à l'étude est reçu, placebo ou rasagiline.
Au cours de l'étude de recherche, les tests suivants peuvent avoir lieu : (1) des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression ; (2) tests pour mesurer la force et la fonction motrice; (3) tests pour mesurer la cognition; (4) séance d'orientation pour apprendre une tâche de préhension de précision; (5) IRM fonctionnelle du cerveau ; (6) IRM structurelle du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 96 patients avec une MP diagnostiquée cliniquement. Pour le diagnostic de la MP, nous utiliserons les critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la MP de l'Université du Kentucky mis en œuvre par un neurologue formé aux troubles du mouvement. Seules les MP à un stade précoce dans les 5 ans suivant le diagnostic qui n'ont jamais pris de rasagiline seront incluses. 5 ans depuis que le diagnostic a été choisi pour se concentrer sur les premiers stades de la maladie de Parkinson, où les inhibiteurs de la MAO-B se sont révélés les plus prometteurs. Les PD sont éligibles pour participer s'ils sont âgés de 40 à 77 ans, stade Hoehn et Yahr < ou égal à 2 lorsqu'ils prennent des médicaments, et capables et désireux de signer un consentement éclairé pour être randomisés dans le groupe placebo ou médicament actif.
Critère d'exclusion:
- Comme l'exigent les risques de l'imagerie par résonance magnétique, les patients porteurs de tout type d'appareil électrique implanté (tel qu'un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur) ou d'un certain type de clip métallique dans leur corps (c'est-à-dire un clip d'anévrisme dans le cerveau) , ne sont pas éligibles pour participer à la partie IRM de l'étude.
- Les personnes claustrophobes seront également exclues de la participation.
- Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes et les mères allaitantes ne sont pas éligibles. Des tests de grossesse seront effectués pour chaque sujet féminin avant l'examen IRM.
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques ou de démence seront exclues, ainsi que d'autres problèmes neurologiques et orthopédiques qui nuisent aux mouvements des mains et à la marche.
- Les personnes qui ont des antécédents de travail des métaux impliquant des processus de coupe tels que le meulage, le limage, le rasage et le filetage auront besoin d'une autorisation radiologique pour participer à cette étude. Plus précisément, les personnes qui signalent des antécédents de travail des métaux seront référées à la radiologie de l'Université Shands de Floride (UF) pour une radiographie orbitofrontale. De plus, les personnes qui ont subi une blessure à l'œil impliquant du métal seront également référées à la radiologie de Shands UF pour une radiographie orbitofrontale. Shands à UF fournira un rapport écrit indiquant si l'individu est sûr pour l'imagerie à 3 Tesla. Toutes les dépenses liées à cette procédure seront couvertes par le PI.
- Les patients ayant déjà subi un AVC ou une tumeur cérébrale sont exclus. Les patients seront exclus s'ils ne veulent pas se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rasagiline
Ce groupe recevra un comprimé de rasagiline à 1 mg à prendre une fois par jour pendant un an.
De plus, le test suivant sera effectué : une imagerie par résonance magnétique (IRM), une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'évaluation cognitive de Montréal, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Échelles d'évaluation de l'anxiété et de la dépression de Hamilton, test de performance de la fonction physique et échelle de somnolence d'Epworth.
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La rasagiline sera prise pendant un an à la dose de 1 mg par jour.
et les sujets subiront une imagerie cérébrale fonctionnelle et structurelle pour déterminer si la rasagiline ralentit la progression de la maladie de Parkinson dans le cerveau.
Autres noms:
Ce test sera effectué au départ et un an.
Autres noms:
Ce test sera effectué au départ et un an.
Autres noms:
Ce test sera effectué au départ et un an.
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un comprimé placebo dans la même enceinte que le comprimé de rasagiline à prendre une fois par jour pendant un an.
De plus, le test suivant sera effectué : une imagerie par résonance magnétique (IRM), une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'évaluation cognitive de Montréal, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Échelles d'évaluation de l'anxiété et de la dépression de Hamilton, test de performance de la fonction physique et échelle de somnolence d'Epworth.
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Ce test sera effectué au départ et un an.
Autres noms:
Ce test sera effectué au départ et un an.
Autres noms:
Ce test sera effectué au départ et un an.
Un comprimé placebo sera pris pendant un an, une fois par jour, et à la même dose de 1mg.
les sujets subiront une imagerie cérébrale fonctionnelle et structurelle à comparer avec le groupe recevant l'intervention rasagiline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'accumulation d'eau libre dans la substance noire
Délai: Base de référence et sur un an
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Étude de 12 mois en MP pour observer l'effet d'un inhibiteur de la monoamine oxydase-B sur l'augmentation progressive de l'accumulation d'eau libre dans la substance noire. Récemment, une analyse IRM de diffusion d'eau libre utilisant un modèle bi-tenseur a été développée pour estimer explicitement la contribution des molécules d'eau diffusant librement dans le voxel. Cette mesure d’eau libre devrait augmenter avec la neurodégénérescence basée sur l’atrophie. Étant donné que la dégénérescence de la substance noire se produit principalement dans la région postérieure de la substance noire dans la MP (c.-à-d. niveau ventrolatéral), nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'eau libre serait élevée dans la substance noire postérieure de la MP. |
Base de référence et sur un an
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Modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le putamen postérieur, M1 et la zone motrice supplémentaire (SMA).
Délai: Base de référence et sur un an
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Étude de 12 mois en MP pour observer l'effet d'un inhibiteur de la MAO-B sur le signal BOLD dans le putamen postérieur, M1 et SMA.
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Base de référence et sur un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes moteurs et de la bradykinésie de la maladie de Parkinson
Délai: Base de référence et sur un an
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Des batteries de tests moteurs telles que le Purdue Pegboard Test seront administrées pour mesurer les changements dans la progression des symptômes moteurs de la MP et de la bradykinésie.
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Base de référence et sur un an
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Changements entre les groupes sur l'IRMf
Délai: Changements entre la ligne de base et 1 an
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Les participants utiliseront leur main pour serrer un transducteur de force de préhension compatible IRM dans l'unité IRM.
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Changements entre la ligne de base et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Vaillancourt, PhD., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600537-N
- R01NS052318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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