Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Image Parkinsonin taudin etenemistutkimus

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen aivosairaus, joka heikentää kykyä suorittaa tehtäviä, kuten hoitoa, pukemista, ruoanlaittoa ja muita päivittäisen elämän toimintoja. PD sairastui 4,1–4,6 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti vuonna 2005, ja ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä se sairastuu jopa 9,3 miljoonaan ihmiseen. Vaikka nykyiset farmakologiset hoidot tarjoavat edullisia vaikutuksia taudin motorisiin oireisiin (vapina, jäykkyys ja bradykinesia), useimmille potilaille kehittyy lopulta sietämätön vamma. Taudin etenemistä hidastava sairautta modifioiva hoito on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve PD:ssä. Lukuisilla aineilla on hermostoa suojaavia vaikutuksia prekliinisissä laboratoriomalleissa, mutta yhdelläkään ei ole osoitettu olevan kiistattomia sairautta modifioivia vaikutuksia PD-potilailla tehdyissä kliinisissä kokeissa.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka aivot ja motorinen käyttäytyminen muuttuvat PD:ssä ajan myötä vasteena rasagiliinille, joka on monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjä. Rasagiliinilääkettä testataan tässä tutkimuksessa MAO-B:n estäjänä. Rasagiliinia on määrätty useiden vuosien ajan oireisen Parkinsonin taudin hoitoon. Se on FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin hoitoon, mutta sen ei ole osoitettu hidastavan taudin etenemistä. Tämän tutkimuksen tulos ja vaikutus tarjoavat ensimmäisen arvioinnin MAO-B:n estäjistä nigrostriataalisen reitin etenemisen hidastamisessa käyttämällä kehittyneitä magneettikuvaus (MRI) ja toiminnallisia magneettikuvaus (fMRI) menetelmiä PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat perustestin Parkinsonin diagnoosin vahvistamiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimustutkimukseen. Puolet tämän tutkimuksen osallistujista on ryhmässä, joka saa tutkimuslääkettä (rasagiliini), ja puolet ryhmässä, joka saa lumelääkettä. Plasebo on pilleri, joka on tehty näyttämään tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita. Tietokonealgoritmi päättää satunnaisesti ryhmämäärityksen (kuten kolikon heitto). Tutkimuslääke annetaan ensimmäisen käynnin lopussa. Osallistujat eivät tiedä, mitä tutkimuslääkettä he saavat, lumelääkettä vai rasagiliinia.

Tutkimustutkimuksen aikana voi tapahtua seuraava testi: (1) elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet; (2) testit voiman ja motorisen toiminnan mittaamiseksi; (3) testit kognition mittaamiseksi; (4) perehdytystunti tarkkuustarttuvan tehtävän oppimiseksi; (5) aivojen toiminnallinen MRI-skannaus; (6) aivojen rakenteellinen MRI-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

96 potilasta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu PD. PD-diagnoosissa käytämme Kentuckyn yliopiston PD-aivopankin diagnostisia kriteerejä, jotka on toteuttanut liikehäiriöihin koulutettu neurologi. Vain varhaisen vaiheen PD 5 vuoden sisällä diagnoosista, jotka eivät ole koskaan käyttäneet rasagiliinia, otetaan mukaan. 5 vuotta siitä, kun diagnoosi valittiin keskittymään PD:n varhaisiin vaiheisiin, joissa MAO-B:n estäjät ovat osoittaneet lupaavimpia. PD ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat 40–77-vuotiaita, Hoehn- ja Yahr-vaihe < tai yhtä suuri kuin 2 lääkityksen aikana ja kykenevät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen satunnaistetuksi lumelääkeryhmään tai aktiiviseen lääkeryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

Kuten magneettikuvauksen riskit edellyttävät, potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen istutettu sähkölaite (kuten sydämentahdistin tai neurostimulaattori) tai tietyntyyppinen metalliklipsi (eli aneurysmaklipsi aivoissa) , eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen MRI-osaan.
Myös klaustrofobiset henkilöt suljetaan pois osallistumisesta.
Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät äidit, eivät ole tukikelpoisia. Jokaiselle naiselle tehdään raskaustestit ennen magneettikuvausta.
Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai dementia, jätetään pois, samoin kuin muut neurologiset ja ortopediset ongelmat, jotka heikentävät käsien liikkeitä ja kävelyä.
Henkilöt, joilla on kokemusta metallintyöstöstä, joka sisältää leikkausprosesseja, kuten hiontaa, viilaamista, parranajoa ja langoitusta, tarvitsevat säteilypuhdistuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen. Erityisesti henkilöt, jotka raportoivat metallintyöstöhistoriasta, ohjataan radiologiaan Shands University of Floridassa (UF) orbitofrontaalista röntgenkuvausta varten. Lisäksi henkilöt, jotka ovat saaneet metalliin liittyvän silmävamman, ohjataan myös Shands UF:n radiologiaan orbitofrontaalista röntgenkuvausta varten. Shands at UF toimittaa kirjallisen raportin, jossa kerrotaan, onko henkilö turvallista 3 Teslan kuvantamista varten. PI maksaa kaikki tähän menettelyyn liittyvät kulut.
Potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus tai aivokasvain, suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois, jos he eivät halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasagiliini Tämä ryhmä saa 1 mg:n rasagiliinitabletin kerran päivässä vuoden ajan. Lisäksi suoritetaan seuraavat testit: magneettikuvaus (MRI), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), Montrealin kognitiivinen arviointi, Stroop, numeroväli, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, lyhyt tarkkaavaisuustesti, Beck-masennusindeksi, Hamiltonin ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikot, fyysisen toiminnan suorituskykytesti ja Epworthin uneliaisuusasteikko.	Lääke: Rasagiliini Rasagiliinia otetaan yhden vuoden ajan annoksella 1 mg vuorokaudessa. ja koehenkilöille tehdään toiminnallinen ja rakenteellinen aivojen kuvantaminen sen määrittämiseksi, hidastaako rasagiliini Parkinsonin taudin etenemistä aivoissa. Muut nimet: Azilect MAO-B:n estäjä Laite: Magneettikuvaus Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Muut nimet: MRI Laite: toimiva magneettikuvaus Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Muut nimet: fMRI Muut: Fyysisen toiminnan suorituskykytesti Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo Tämä ryhmä saa lumetabletin samalla foorumilla kuin rasagiliinitabletti, joka otetaan kerran päivässä vuoden ajan. Lisäksi suoritetaan seuraavat testit: magneettikuvaus (MRI), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), Montrealin kognitiivinen arviointi, Stroop, numeroväli, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, lyhyt tarkkaavaisuustesti, Beck-masennusindeksi, Hamiltonin ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikot, fyysisen toiminnan suorituskykytesti ja Epworthin uneliaisuusasteikko.	Laite: Magneettikuvaus Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Muut nimet: MRI Laite: toimiva magneettikuvaus Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Muut nimet: fMRI Muut: Fyysisen toiminnan suorituskykytesti Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Muut: Plasebo Lumetabletti otetaan vuoden ajan, kerran päivässä ja samalla 1 mg:n annoksella. koehenkilöille tehdään toiminnallinen ja rakenteellinen aivojen kuvantaminen, jotta niitä verrataan rasagiliinihoitoa saavaan ryhmään.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Rasagiliini

Tämä ryhmä saa 1 mg:n rasagiliinitabletin kerran päivässä vuoden ajan. Lisäksi suoritetaan seuraavat testit: magneettikuvaus (MRI), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), Montrealin kognitiivinen arviointi, Stroop, numeroväli, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, lyhyt tarkkaavaisuustesti, Beck-masennusindeksi, Hamiltonin ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiasteikot, fyysisen toiminnan suorituskykytesti ja Epworthin uneliaisuusasteikko.

Lääke: Rasagiliini

Rasagiliinia otetaan yhden vuoden ajan annoksella 1 mg vuorokaudessa. ja koehenkilöille tehdään toiminnallinen ja rakenteellinen aivojen kuvantaminen sen määrittämiseksi, hidastaako rasagiliini Parkinsonin taudin etenemistä aivoissa.

Muut nimet:

Azilect
MAO-B:n estäjä

Laite: Magneettikuvaus