Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Image Badanie progresji choroby Parkinsona

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Choroba Parkinsona (PD) jest neurodegeneracyjnym zaburzeniem mózgu, które upośledza zdolność wykonywania czynności, takich jak pielęgnacja, ubieranie się, gotowanie i inne czynności dnia codziennego. W 2005 roku choroba Parkinsona dotknęła od 4,1 do 4,6 miliona ludzi na całym świecie, a przewiduje się, że do 2030 roku dotknie to nawet 9,3 miliona ludzi. Chociaż obecne terapie farmakologiczne zapewniają korzystny wpływ na objawy motoryczne choroby (drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe), u większości pacjentów w końcu rozwija się nieznośna niepełnosprawność. Terapia modyfikująca przebieg choroby, która spowalnia postęp choroby, jest główną niezaspokojoną potrzebą medyczną w PD. Liczne środki mają działanie neuroprotekcyjne w przedklinicznych modelach laboratoryjnych, ale żaden z nich nie wykazał niepodważalnego działania modyfikującego przebieg choroby w badaniach klinicznych u pacjentów z PD.

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, w jaki sposób mózg i zachowanie motoryczne zmieniają się w PD w czasie w odpowiedzi na rasagilinę, która jest inhibitorem monoaminooksydazy-B (MAO-B). Lek rasagilina będzie testowany w tym badaniu jako inhibitor MAO-B. Rasagilina jest przepisywana od wielu lat w leczeniu objawowej choroby Parkinsona. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Parkinsona, ale nie wykazano, aby spowalniał postęp choroby. Wyniki i wpływ tego badania zapewnią pierwszą ocenę inhibitorów MAO-B w spowalnianiu postępu szlaku nigrostriatalnego przy użyciu zaawansowanych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Parkinsona

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają podstawowe testy, aby potwierdzić diagnozę parkinsonizmu i określić, czy kwalifikują się do badania naukowego. Połowa uczestników tego badania będzie w grupie, która otrzyma badany lek (rasagilina), a połowa w grupie, która otrzyma placebo. Placebo to pigułka, która ma wyglądać jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych. Algorytm komputerowy losowo zdecyduje o przydziale do grupy (jak rzut monetą). Badany lek zostanie podany pod koniec pierwszej wizyty. Uczestnicy nie będą wiedzieć, który badany lek otrzymuje, placebo czy rasagilinę.

W trakcie badania mogą wystąpić następujące testy: (1) kwestionariusze dotyczące jakości życia i depresji; (2) testy do pomiaru siły i funkcji motorycznych; (3) testy do pomiaru funkcji poznawczych; (4) sesja orientacyjna w celu nauki zadania precyzyjnego chwytania; (5) funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu; (6) strukturalny skan MRI mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

96 pacjentów z klinicznie rozpoznaną PD. Do diagnozy PD użyjemy kryteriów diagnostycznych banku mózgów PD Uniwersytetu Kentucky, wdrożonych przez neurologa przeszkolonego w zaburzeniach ruchowych. Uwzględnione zostaną tylko osoby z chP we wczesnym stadium w ciągu 5 lat od diagnozy, które nigdy nie przyjmowały rasagiliny. Po 5 latach wybrano diagnozę, aby skupić się na wczesnych stadiach PD, w których inhibitory MAO-B okazały się najbardziej obiecujące. Osoby z chP kwalifikują się do udziału, jeśli są w wieku 40-77 lat, w stadium Hoehna i Yahra < lub równym 2 podczas przyjmowania leków oraz są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę na randomizację do ramienia placebo lub aktywnego leku.

Kryteria wyłączenia:

Ze względu na ryzyko związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego pacjenci, którzy mają wszczepione dowolne urządzenie elektryczne (takie jak rozrusznik serca lub neurostymulator) lub pewien rodzaj metalowego zacisku w ciele (tj. zacisk tętniaka w mózgu) , nie kwalifikują się do udziału w części badania dotyczącej MRI.
Z udziału wykluczone będą również osoby cierpiące na klaustrofobię.
Kobiety, które są lub mogą być w ciąży i matki karmiące nie kwalifikują się. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla każdej pacjentki przed badaniem MRI.
Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub demencją zostaną wykluczone wraz z innymi problemami neurologicznymi i ortopedycznymi, które upośledzają ruchy rąk i chodzenie.
Osoby, które w przeszłości zajmowały się obróbką metali obejmującą procesy cięcia, takie jak szlifowanie, piłowanie, golenie i gwintowanie, będą potrzebować zezwolenia radiologicznego, aby wziąć udział w tym badaniu. W szczególności osoby, które zgłoszą historię obróbki metali, zostaną skierowane do radiologii na Shands University of Florida (UF) w celu wykonania prześwietlenia oczodołowo-czołowego. Ponadto osoby, które doznały urazu oka spowodowanego metalem, zostaną również skierowane do radiologii w Shands UF w celu wykonania prześwietlenia oczodołowo-czołowego. Shands w UF dostarczy pisemny raport stwierdzający, czy dana osoba jest bezpieczna do obrazowania przy 3 teslach. Wszelkie wydatki związane z tą procedurą pokryje PI.
Pacjenci z przebytym udarem lub guzem mózgu są wykluczeni. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą chcieli zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rasagilina Ta grupa będzie otrzymywać tabletkę rasagiliny 1 mg raz na dobę przez jeden rok. Dodatkowo zostaną wykonane następujące badania: Rezonans Magnetyczny (MRI), funkcjonalny Rezonans Magnetyczny (fMRI), Montrealska Ocena Poznawcza, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Short Test of Attention, Beck Depression Index, Skale oceny lęku i depresji Hamiltona, test sprawności fizycznej i skala senności Epworth.	Lek: Rasagilina Rasagilina będzie przyjmowana przez rok w dawce 1 mg na dobę. a pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu i strukturalnemu obrazowaniu mózgu w celu określenia, czy rasagilina spowalnia postęp choroby Parkinsona w mózgu. Inne nazwy: Azylekt Inhibitor MAO-B Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku. Inne nazwy: MRI Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku. Inne nazwy: fMRI Inny: Test wydajności funkcji fizycznych Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku.
Komparator placebo: Placebo Ta grupa otrzyma tabletkę placebo na tym samym forum, co tabletkę rasagiliny, przyjmowaną raz dziennie przez jeden rok. Dodatkowo zostaną wykonane następujące badania: Rezonans Magnetyczny (MRI), funkcjonalny Rezonans Magnetyczny (fMRI), Montrealska Ocena Poznawcza, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Short Test of Attention, Beck Depression Index, Skale oceny lęku i depresji Hamiltona, test sprawności fizycznej i skala senności Epworth.	Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku. Inne nazwy: MRI Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku. Inne nazwy: fMRI Inny: Test wydajności funkcji fizycznych Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po roku. Inny: Placebo Tabletka placebo będzie przyjmowana przez rok, raz dziennie, w tej samej dawce 1 mg. pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu i strukturalnemu obrazowaniu mózgu w celu porównania z grupą przyjmującą interwencję rasagiliną.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rasagilina

Ta grupa będzie otrzymywać tabletkę rasagiliny 1 mg raz na dobę przez jeden rok. Dodatkowo zostaną wykonane następujące badania: Rezonans Magnetyczny (MRI), funkcjonalny Rezonans Magnetyczny (fMRI), Montrealska Ocena Poznawcza, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Short Test of Attention, Beck Depression Index, Skale oceny lęku i depresji Hamiltona, test sprawności fizycznej i skala senności Epworth.

Lek: Rasagilina

Rasagilina będzie przyjmowana przez rok w dawce 1 mg na dobę. a pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu i strukturalnemu obrazowaniu mózgu w celu określenia, czy rasagilina spowalnia postęp choroby Parkinsona w mózgu.

Inne nazwy:

Azylekt
Inhibitor MAO-B

Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego