Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billede Undersøgelse af Parkinsons sygdoms progression

15. august 2023 opdateret af: University of Florida

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ hjernesygdom, der svækker evnen til at udføre funktioner såsom pleje, påklædning, madlavning og andre daglige aktiviteter. PD ramte mellem 4,1 og 4,6 millioner mennesker på verdensplan i 2005, og det forventes, at op til 9,3 millioner mennesker vil blive ramt i 2030. Selvom nuværende farmakologiske terapier giver gavnlige virkninger på sygdommens motoriske symptomer (tremor, stivhed og bradykinesi), udvikles uacceptabelt handicap i sidste ende hos de fleste patienter. En sygdomsmodificerende behandling, der bremser sygdomsprogression, er et stort udækket medicinsk behov ved PD. Talrige midler har neurobeskyttende virkninger i prækliniske laboratoriemodeller, men ingen har vist sig at have uomtvistelige sygdomsmodificerende virkninger i kliniske forsøg for patienter med PD.

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjernen og motorisk adfærd ændrer sig i PD over tid som reaktion på rasagilin, som er en monoaminoxidase-B(MAO-B) hæmmer. Lægemidlet rasagilin vil blive testet i denne undersøgelse som MAO-B-hæmmeren. Rasagilin er blevet ordineret i mange år til behandling af symptomatisk Parkinsons sygdom. Det er FDA godkendt til behandling af Parkinsons sygdom, men det har ikke vist sig at bremse sygdomsprogression. Resultatet og virkningen af denne undersøgelse vil give den første evaluering af MAO-B-hæmmere til at bremse progressionen af den nigrostriatale vej ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) metoder i PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage baseline test for at bekræfte en diagnose af Parkinsonisme og for at bestemme egnethed i forskningsstudiet. Halvdelen af deltagerne i denne undersøgelse vil være i en gruppe, der vil modtage undersøgelsesmidlet (rasagilin), og halvdelen vil være i en gruppe, der vil modtage placebo. En placebo er en pille, der er lavet til at ligne undersøgelsesmidlet, men den indeholder ingen aktive ingredienser. En computeralgoritme vil tilfældigt afgøre gruppetildelingen (som flip af en mønt). Studielægemidlet vil blive leveret ved slutningen af det første besøg. Deltagerne vil ikke vide, hvilket studielægemiddel der er modtaget, placebo eller rasagilin.

Under forskningsstudiet kan følgende test forekomme: (1) spørgeskemaer om livskvalitet og depression; (2) tests til måling af styrke og motorisk funktion; (3) tests til at måle kognition; (4) orienteringssession for at lære en præcisionsgribende opgave; (5) funktionel MR-scanning af hjernen; (6) strukturel MR-scanning af hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

96 patienter med klinisk diagnosticeret PD. Til PD-diagnosen vil vi bruge University of Kentucky PD-hjernebankdiagnostiske kriterier implementeret af en bevægelsesforstyrrelsesuddannet neurolog. Kun tidlig fase PD inden for 5 år efter diagnosen, som aldrig har taget rasagilin vil blive inkluderet. 5 år siden diagnosen blev valgt for at fokusere på tidlige stadier af PD, hvor MAO-B-hæmmere har vist sig bedst. PD er berettiget til at deltage, hvis de er i alderen 40-77, Hoehn- og Yahr-stadiet < eller lig med 2, når de er på medicin, og er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke til at blive randomiseret til placebo- eller aktiv lægemiddelarm.

Ekskluderingskriterier:

Som nødvendiggjort af risiciene ved magnetisk resonansbilleddannelse, patienter, der har en hvilken som helst type implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator), eller en bestemt type metalklemme i deres krop (dvs. en aneurismeklemme i hjernen) , er ikke berettiget til deltagelse i MR-delen af undersøgelsen.
Personer, der er klaustrofobiske, vil også blive udelukket fra deltagelse.
Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende mødre, er ikke berettigede. Graviditetstests vil blive udført for hver kvindelig forsøgsperson forud for MR-scanningen.
Personer med psykiatriske lidelser eller demens vil blive udelukket sammen med andre neurologiske og ortopædiske problemer, der hæmmer håndbevægelser og gang.
Personer, der har en historie med metalbearbejdning, der involverer skæreprocesser såsom slibning, filning, barbering og gevindskæring, skal have radiologisk tilladelse for at deltage i denne undersøgelse. Specifikt vil personer, der rapporterer en historie med metalbearbejdning, blive henvist til radiologi ved Shands University of Florida (UF) for en orbitofrontal røntgen. Derudover vil personer, der har pådraget sig en øjenskade, der involverer metal, også blive henvist til radiologi på Shands UF for en orbitofrontal røntgen. Shands ved UF vil give en skriftlig rapport, der angiver, om personen er sikker til billeddannelse hos 3 Tesla. Alle udgifter i forbindelse med denne procedure vil blive dækket af PI.
Patienter med tidligere slagtilfælde eller hjernetumor er udelukket. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rasagilin Denne gruppe vil modtage en 1 mg rasagilintablet, der skal tages én gang dagligt i et år. Derudover vil følgende test blive udført: en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton Angst- og depressionsvurderingsskalaer, fysisk funktionspræstationstest og Epworth søvnighedsskala.	Medicin: Rasagilin Rasagilin vil blive taget i et år i en dosis på 1 mg dagligt. og forsøgspersoner vil gennemgå funktionel og strukturel hjernebilleddannelse for at afgøre, om rasagilin bremser udviklingen af Parkinsons sygdom i hjernen. Andre navne: Azilect MAO-B hæmmer Enhed: MR scanning Denne test vil blive udført ved baseline og et år. Andre navne: MR Enhed: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Denne test vil blive udført ved baseline og et år. Andre navne: fMRI Andet: Fysisk funktionstest Denne test vil blive udført ved baseline og et år.
Placebo komparator: Placebo Denne gruppe vil modtage en placebotablet i samme forum som rasagilintabletten, som skal tages én gang dagligt i et år. Derudover vil følgende test blive udført: en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton Angst- og depressionsvurderingsskalaer, fysisk funktionspræstationstest og Epworth søvnighedsskala.	Enhed: MR scanning Denne test vil blive udført ved baseline og et år. Andre navne: MR Enhed: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse Denne test vil blive udført ved baseline og et år. Andre navne: fMRI Andet: Fysisk funktionstest Denne test vil blive udført ved baseline og et år. Andet: Placebo En placebotablet vil blive taget i et år, én gang dagligt, og i den samme dosis på 1 mg. forsøgspersoner vil gennemgå funktionel og strukturel hjernebilleddannelse for at blive sammenlignet med gruppen, der tager rasagilin-interventionen.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Rasagilin

Denne gruppe vil modtage en 1 mg rasagilintablet, der skal tages én gang dagligt i et år. Derudover vil følgende test blive udført: en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton Angst- og depressionsvurderingsskalaer, fysisk funktionspræstationstest og Epworth søvnighedsskala.

Medicin: Rasagilin

Rasagilin vil blive taget i et år i en dosis på 1 mg dagligt. og forsøgspersoner vil gennemgå funktionel og strukturel hjernebilleddannelse for at afgøre, om rasagilin bremser udviklingen af Parkinsons sygdom i hjernen.

Andre navne:

Azilect
MAO-B hæmmer

Enhed: MR scanning