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Bild Studie zum Fortschreiten der Parkinson-Krankheit

15. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung des Gehirns, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Funktionen wie Körperpflege, Anziehen, Kochen und andere Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Im Jahr 2005 waren weltweit zwischen 4,1 und 4,6 Millionen Menschen von der Parkinson-Krankheit betroffen, und Schätzungen zufolge werden bis 2030 bis zu 9,3 Millionen Menschen betroffen sein. Obwohl aktuelle pharmakologische Therapien positive Auswirkungen auf die motorischen Symptome der Krankheit (Tremor, Rigidität und Bradykinesie) haben, entwickelt sich bei den meisten Patienten schließlich eine unerträgliche Behinderung. Eine krankheitsmodifizierende Therapie, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt, ist ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf bei Parkinson. Zahlreiche Wirkstoffe haben in präklinischen Labormodellen eine neuroprotektive Wirkung, in klinischen Studien für Patienten mit Parkinson konnte jedoch keine unbestreitbare krankheitsmodifizierende Wirkung nachgewiesen werden.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich das Gehirn und das motorische Verhalten bei Parkinson im Laufe der Zeit als Reaktion auf Rasagilin, einen Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer, verändern. Der Wirkstoff Rasagilin wird in dieser Studie als MAO-B-Hemmer getestet. Rasagilin wird seit vielen Jahren zur Behandlung der symptomatischen Parkinson-Krankheit verschrieben. Es ist von der FDA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen, es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Das Ergebnis und die Auswirkungen dieser Studie werden die erste Bewertung von MAO-B-Inhibitoren bei der Verlangsamung des Fortschreitens des nigrostriatalen Signalwegs unter Verwendung fortschrittlicher Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei der Parkinson-Krankheit liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Basistests, um die Diagnose einer Parkinson-Krankheit zu bestätigen und die Eignung für die Forschungsstudie zu bestimmen. Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie wird einer Gruppe angehören, die das Studienmedikament (Rasagilin) ​​erhält, und die andere Hälfte wird einer Gruppe angehören, die ein Placebo erhält. Ein Placebo ist eine Pille, die dem Studienmedikament nachempfunden ist, aber keine Wirkstoffe enthält. Ein Computeralgorithmus entscheidet zufällig über die Gruppenzuordnung (wie beim Werfen einer Münze). Das Studienmedikament wird am Ende des ersten Besuchs bereitgestellt. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Studienmedikament sie erhalten: Placebo oder Rasagilin.

Während der Forschungsstudie können folgende Tests durchgeführt werden: (1) Fragebögen zu Lebensqualität und Depression; (2) Tests zur Messung von Kraft und Motorik; (3) Tests zur Messung der Kognition; (4) Orientierungssitzung zum Erlernen einer Präzisionsgreifaufgabe; (5) funktioneller MRT-Scan des Gehirns; (6) struktureller MRT-Scan des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 96 Patienten mit klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit. Für die PD-Diagnose verwenden wir die Diagnosekriterien der PD-Hirnbank der University of Kentucky, die von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen umgesetzt werden. Es werden nur Parkinson-Patienten im Frühstadium innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose berücksichtigt, die noch nie Rasagilin eingenommen haben. Fünf Jahre nach der Diagnose wurde beschlossen, sich auf die frühen Stadien der Parkinson-Krankheit zu konzentrieren, in denen sich MAO-B-Hemmer als am vielversprechendsten erwiesen haben. PD sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zwischen 40 und 77 Jahre alt sind, das Hoehn- und Yahr-Stadium < oder gleich 2 haben, wenn sie Medikamente einnehmen, und in der Lage und willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um in den Placebo- oder Wirkstoffarm randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Risiken der Magnetresonanztomographie können Patienten, die irgendeine Art von implantiertem elektrischem Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher oder einen Neurostimulator) oder eine bestimmte Art von Metallklammer in ihrem Körper haben (z. B. eine Aneurysmaklammer im Gehirn), , sind nicht zur Teilnahme am MRT-Teil der Studie berechtigt.
  • Personen mit Platzangst sind ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, und stillende Mütter sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Vor der MRT-Untersuchung werden für jede weibliche Probandin Schwangerschaftstests durchgeführt.
  • Personen mit psychiatrischen Störungen oder Demenz sowie anderen neurologischen und orthopädischen Problemen, die die Handbewegungen und das Gehen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die Erfahrung in der Metallbearbeitung mit Schneidprozessen wie Schleifen, Feilen, Rasieren und Gewindeschneiden haben, benötigen für die Teilnahme an dieser Studie eine radiologische Freigabe. Insbesondere Personen, die über eine Vorgeschichte von Metallbearbeitung berichten, werden für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands University of Florida (UF) überwiesen. Darüber hinaus werden Personen, die eine Augenverletzung durch Metall erlitten haben, für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands UF überwiesen. Shands von der UF wird einen schriftlichen Bericht vorlegen, aus dem hervorgeht, ob die Person für die Bildgebung bei 3 Tesla sicher ist. Alle mit diesem Verfahren verbundenen Kosten werden vom PI übernommen.
  • Patienten mit einem früheren Schlaganfall oder Hirntumor sind ausgeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasagilin
Diese Gruppe erhält ein Jahr lang einmal täglich eine 1-mg-Rasagilin-Tablette. Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton-Bewertungsskalen für Angst und Depression, körperlicher Leistungstest und Epworth-Schläfrigkeitsskala.
Rasagilin wird ein Jahr lang in einer Dosis von 1 mg täglich eingenommen. und die Probanden werden einer funktionellen und strukturellen Bildgebung des Gehirns unterzogen, um festzustellen, ob Rasagilin das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit im Gehirn verlangsamt.
Andere Namen:
  • Azilekt
  • MAO-B-Hemmer
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • fMRT
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält im selben Forum wie die Rasagilin-Tablette eine Placebo-Tablette, die ein Jahr lang einmal täglich eingenommen wird. Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton-Bewertungsskalen für Angst und Depression, körperlicher Leistungstest und Epworth-Schläfrigkeitsskala.
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • MRT
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • fMRT
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Eine Placebo-Tablette wird ein Jahr lang einmal täglich in der gleichen Dosis von 1 mg eingenommen. Die Probanden werden einer funktionellen und strukturellen Bildgebung des Gehirns unterzogen, um sie mit der Gruppe zu vergleichen, die die Rasagilin-Intervention durchführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der freien Wasserakkumulation in der Substantia Nigra
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr

12-monatige Studie zur Parkinson-Krankheit, um die Wirkung eines Monoaminoxidase-B-Inhibitors auf den fortschreitenden Anstieg der Ansammlung von freiem Wasser in der Substantia nigra zu beobachten.

Kürzlich wurde eine MRT-Analyse mit freier Wasserdiffusion unter Verwendung eines Bi-Tensor-Modells entwickelt, um den Beitrag frei diffundierender Wassermoleküle innerhalb des Voxels explizit abzuschätzen. Es wird erwartet, dass diese Freiwassermaßnahme mit der atrophiebasierten Neurodegeneration zunimmt. Da die Degeneration der Substantia nigra bei Parkinson hauptsächlich im hinteren Bereich der Substantia nigra auftritt (d. h. ventrolaterale Ebene) haben wir die Hypothese getestet, dass das freie Wasser in der hinteren Substantia nigra der Parkinson-Krankheit erhöht sein würde.

Baseline und ein Jahr
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals im hinteren Putamen, M1 und im ergänzenden motorischen Bereich (SMA).
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
12-monatige Studie zur Parkinson-Krankheit, um die Wirkung eines MAO-B-Inhibitors auf das BOLD-Signal im hinteren Putamen, M1 und SMA zu beobachten.
Baseline und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Symptome und der Bradykinesie der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Es werden motorische Testbatterien wie der Purdue Pegboard Test eingesetzt, um Veränderungen im Fortschreiten der Parkinson-Motorsymptome und der Bradykinesie zu messen.
Baseline und ein Jahr
Änderungen zwischen den Gruppen bei fMRT
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Die Teilnehmer drücken mit ihrer Hand einen MRT-kompatiblen Griffkraftaufnehmer im MRT-Gerät zusammen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Vaillancourt, PhD., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind ohne Angabe persönlicher Identifikatoren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rasagilin

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