- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789020
Bild Studie zum Fortschreiten der Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung des Gehirns, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Funktionen wie Körperpflege, Anziehen, Kochen und andere Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Im Jahr 2005 waren weltweit zwischen 4,1 und 4,6 Millionen Menschen von der Parkinson-Krankheit betroffen, und Schätzungen zufolge werden bis 2030 bis zu 9,3 Millionen Menschen betroffen sein. Obwohl aktuelle pharmakologische Therapien positive Auswirkungen auf die motorischen Symptome der Krankheit (Tremor, Rigidität und Bradykinesie) haben, entwickelt sich bei den meisten Patienten schließlich eine unerträgliche Behinderung. Eine krankheitsmodifizierende Therapie, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt, ist ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf bei Parkinson. Zahlreiche Wirkstoffe haben in präklinischen Labormodellen eine neuroprotektive Wirkung, in klinischen Studien für Patienten mit Parkinson konnte jedoch keine unbestreitbare krankheitsmodifizierende Wirkung nachgewiesen werden.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich das Gehirn und das motorische Verhalten bei Parkinson im Laufe der Zeit als Reaktion auf Rasagilin, einen Monoaminoxidase-B(MAO-B)-Hemmer, verändern. Der Wirkstoff Rasagilin wird in dieser Studie als MAO-B-Hemmer getestet. Rasagilin wird seit vielen Jahren zur Behandlung der symptomatischen Parkinson-Krankheit verschrieben. Es ist von der FDA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen, es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Das Ergebnis und die Auswirkungen dieser Studie werden die erste Bewertung von MAO-B-Inhibitoren bei der Verlangsamung des Fortschreitens des nigrostriatalen Signalwegs unter Verwendung fortschrittlicher Methoden der Magnetresonanztomographie (MRT) und der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei der Parkinson-Krankheit liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten Basistests, um die Diagnose einer Parkinson-Krankheit zu bestätigen und die Eignung für die Forschungsstudie zu bestimmen. Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie wird einer Gruppe angehören, die das Studienmedikament (Rasagilin) erhält, und die andere Hälfte wird einer Gruppe angehören, die ein Placebo erhält. Ein Placebo ist eine Pille, die dem Studienmedikament nachempfunden ist, aber keine Wirkstoffe enthält. Ein Computeralgorithmus entscheidet zufällig über die Gruppenzuordnung (wie beim Werfen einer Münze). Das Studienmedikament wird am Ende des ersten Besuchs bereitgestellt. Die Teilnehmer wissen nicht, welches Studienmedikament sie erhalten: Placebo oder Rasagilin.
Während der Forschungsstudie können folgende Tests durchgeführt werden: (1) Fragebögen zu Lebensqualität und Depression; (2) Tests zur Messung von Kraft und Motorik; (3) Tests zur Messung der Kognition; (4) Orientierungssitzung zum Erlernen einer Präzisionsgreifaufgabe; (5) funktioneller MRT-Scan des Gehirns; (6) struktureller MRT-Scan des Gehirns.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 96 Patienten mit klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit. Für die PD-Diagnose verwenden wir die Diagnosekriterien der PD-Hirnbank der University of Kentucky, die von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen umgesetzt werden. Es werden nur Parkinson-Patienten im Frühstadium innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose berücksichtigt, die noch nie Rasagilin eingenommen haben. Fünf Jahre nach der Diagnose wurde beschlossen, sich auf die frühen Stadien der Parkinson-Krankheit zu konzentrieren, in denen sich MAO-B-Hemmer als am vielversprechendsten erwiesen haben. PD sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zwischen 40 und 77 Jahre alt sind, das Hoehn- und Yahr-Stadium < oder gleich 2 haben, wenn sie Medikamente einnehmen, und in der Lage und willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um in den Placebo- oder Wirkstoffarm randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der Risiken der Magnetresonanztomographie können Patienten, die irgendeine Art von implantiertem elektrischem Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher oder einen Neurostimulator) oder eine bestimmte Art von Metallklammer in ihrem Körper haben (z. B. eine Aneurysmaklammer im Gehirn), , sind nicht zur Teilnahme am MRT-Teil der Studie berechtigt.
- Personen mit Platzangst sind ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, und stillende Mütter sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Vor der MRT-Untersuchung werden für jede weibliche Probandin Schwangerschaftstests durchgeführt.
- Personen mit psychiatrischen Störungen oder Demenz sowie anderen neurologischen und orthopädischen Problemen, die die Handbewegungen und das Gehen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
- Personen, die Erfahrung in der Metallbearbeitung mit Schneidprozessen wie Schleifen, Feilen, Rasieren und Gewindeschneiden haben, benötigen für die Teilnahme an dieser Studie eine radiologische Freigabe. Insbesondere Personen, die über eine Vorgeschichte von Metallbearbeitung berichten, werden für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands University of Florida (UF) überwiesen. Darüber hinaus werden Personen, die eine Augenverletzung durch Metall erlitten haben, für eine orbitofrontale Röntgenaufnahme an die Radiologie der Shands UF überwiesen. Shands von der UF wird einen schriftlichen Bericht vorlegen, aus dem hervorgeht, ob die Person für die Bildgebung bei 3 Tesla sicher ist. Alle mit diesem Verfahren verbundenen Kosten werden vom PI übernommen.
- Patienten mit einem früheren Schlaganfall oder Hirntumor sind ausgeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rasagilin
Diese Gruppe erhält ein Jahr lang einmal täglich eine 1-mg-Rasagilin-Tablette.
Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton-Bewertungsskalen für Angst und Depression, körperlicher Leistungstest und Epworth-Schläfrigkeitsskala.
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Rasagilin wird ein Jahr lang in einer Dosis von 1 mg täglich eingenommen.
und die Probanden werden einer funktionellen und strukturellen Bildgebung des Gehirns unterzogen, um festzustellen, ob Rasagilin das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit im Gehirn verlangsamt.
Andere Namen:
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält im selben Forum wie die Rasagilin-Tablette eine Placebo-Tablette, die ein Jahr lang einmal täglich eingenommen wird.
Darüber hinaus werden folgende Tests durchgeführt: Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Hamilton-Bewertungsskalen für Angst und Depression, körperlicher Leistungstest und Epworth-Schläfrigkeitsskala.
|
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Eine Placebo-Tablette wird ein Jahr lang einmal täglich in der gleichen Dosis von 1 mg eingenommen.
Die Probanden werden einer funktionellen und strukturellen Bildgebung des Gehirns unterzogen, um sie mit der Gruppe zu vergleichen, die die Rasagilin-Intervention durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der freien Wasserakkumulation in der Substantia Nigra
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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12-monatige Studie zur Parkinson-Krankheit, um die Wirkung eines Monoaminoxidase-B-Inhibitors auf den fortschreitenden Anstieg der Ansammlung von freiem Wasser in der Substantia nigra zu beobachten. Kürzlich wurde eine MRT-Analyse mit freier Wasserdiffusion unter Verwendung eines Bi-Tensor-Modells entwickelt, um den Beitrag frei diffundierender Wassermoleküle innerhalb des Voxels explizit abzuschätzen. Es wird erwartet, dass diese Freiwassermaßnahme mit der atrophiebasierten Neurodegeneration zunimmt. Da die Degeneration der Substantia nigra bei Parkinson hauptsächlich im hinteren Bereich der Substantia nigra auftritt (d. h. ventrolaterale Ebene) haben wir die Hypothese getestet, dass das freie Wasser in der hinteren Substantia nigra der Parkinson-Krankheit erhöht sein würde. |
Baseline und ein Jahr
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Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals im hinteren Putamen, M1 und im ergänzenden motorischen Bereich (SMA).
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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12-monatige Studie zur Parkinson-Krankheit, um die Wirkung eines MAO-B-Inhibitors auf das BOLD-Signal im hinteren Putamen, M1 und SMA zu beobachten.
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Baseline und ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der motorischen Symptome und der Bradykinesie der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
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Es werden motorische Testbatterien wie der Purdue Pegboard Test eingesetzt, um Veränderungen im Fortschreiten der Parkinson-Motorsymptome und der Bradykinesie zu messen.
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Baseline und ein Jahr
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Änderungen zwischen den Gruppen bei fMRT
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 1 Jahr
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Die Teilnehmer drücken mit ihrer Hand einen MRT-kompatiblen Griffkraftaufnehmer im MRT-Gerät zusammen.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David E Vaillancourt, PhD., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Krankheitsprogression
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Rasagilin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600537-N
- R01NS052318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rasagilin
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University of Maryland, BaltimoreStanley Medical Research InstituteAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AbgeschlossenSerotonin-Syndrom
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Georgetown UniversityTeva Neuroscience, Inc.Abgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
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University of MalayaUnbekannt
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Yunxia Wang, MDWestern ALS Study GroupAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose (ALS)Vereinigte Staaten, Kanada