Image Estudo de Progressão da Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio cerebral neurodegenerativo que prejudica a capacidade de realizar funções como se arrumar, vestir, cozinhar e outras atividades da vida diária. A DP afetou entre 4,1 e 4,6 milhões de pessoas em todo o mundo em 2005, e estima-se que até 9,3 milhões de pessoas serão afetadas até 2030. Embora as terapias farmacológicas atuais proporcionem efeitos benéficos sobre os sintomas motores da doença (tremor, rigidez e bradicinesia), incapacidade intolerável eventualmente se desenvolve na maioria dos pacientes. Uma terapia modificadora da doença que retarda a progressão da doença é uma grande necessidade médica não atendida na DP. Numerosos agentes têm efeitos neuroprotetores em modelos laboratoriais pré-clínicos, mas nenhum demonstrou ter efeitos modificadores indiscutíveis da doença em ensaios clínicos para pacientes com DP.
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar como o comportamento cerebral e motor muda na DP ao longo do tempo em resposta à rasagilina, que é um inibidor da monoamina oxidase-B (MAO-B). A droga rasagilina será testada neste estudo como inibidor da MAO-B. A rasagilina tem sido prescrita há muitos anos para tratar a doença de Parkinson sintomática. É aprovado pela FDA para o tratamento da doença de Parkinson, mas não demonstrou retardar a progressão da doença. O resultado e o impacto deste estudo fornecerão a primeira avaliação dos inibidores da MAO-B em retardar a progressão da via nigroestriatal usando métodos avançados de ressonância magnética (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI) na DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão testes de linha de base para confirmar o diagnóstico de parkinsonismo e para determinar a elegibilidade no estudo de pesquisa. Metade dos participantes deste estudo estará em um grupo que receberá o medicamento do estudo (rasagilina) e metade estará em um grupo que receberá um placebo. Um placebo é uma pílula feita para se parecer com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum ingrediente ativo. Um algoritmo de computador decidirá aleatoriamente a atribuição de grupos (como o lançamento de uma moeda). O medicamento do estudo será fornecido no final da primeira visita. Os participantes não saberão qual medicamento do estudo foi recebido, placebo ou rasagilina.
Durante o estudo de pesquisa podem ocorrer os seguintes testes: (1) questionários sobre qualidade de vida e depressão; (2) testes para medir força e função motora; (3) testes para medir a cognição; (4) sessão de orientação para aprender uma tarefa de preensão de precisão; (5) ressonância magnética funcional do cérebro; (6) ressonância magnética estrutural do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Laboratory for Rehabilitation Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 96 pacientes com diagnóstico clínico de DP. Para o diagnóstico de DP, usaremos os critérios diagnósticos do banco de cérebros de DP da Universidade de Kentucky, implementados por um neurologista treinado em distúrbios do movimento. Apenas a DP em estágio inicial dentro de 5 anos do diagnóstico que nunca tomou rasagilina será incluída. 5 anos desde que o diagnóstico foi escolhido para se concentrar nos estágios iniciais da DP, onde os inibidores da MAO-B se mostraram mais promissores. Os PD são elegíveis para participar se tiverem 40-77 anos de idade, estágio de Hoehn e Yahr < ou igual a 2 quando sob medicação, e capazes e dispostos a assinar o consentimento informado para serem randomizados para o braço de placebo ou medicamento ativo.
Critério de exclusão:
- Conforme exigido pelos riscos da Ressonância Magnética, pacientes que possuem qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como um marca-passo cardíaco ou um neuroestimulador) ou um certo tipo de clipe metálico em seu corpo (ou seja, um clipe de aneurisma no cérebro) , não são elegíveis para participação na parte de ressonância magnética do estudo.
- Indivíduos com claustrofobia também serão excluídos da participação.
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e lactantes não são elegíveis. Testes de gravidez serão realizados para cada paciente do sexo feminino antes do exame de ressonância magnética.
- Serão excluídos indivíduos com transtornos psiquiátricos ou demência, assim como outros problemas neurológicos e ortopédicos que prejudiquem os movimentos das mãos e a marcha.
- Indivíduos com histórico de usinagem envolvendo processos de corte, como esmerilhamento, lima, raspagem e rosqueamento, precisarão de autorização radiológica para participar deste estudo. Especificamente, os indivíduos que relatam uma história de metalurgia serão encaminhados para Radiologia na Shands University of Florida (UF) para uma radiografia orbitofrontal. Além disso, os indivíduos que sofreram uma lesão ocular envolvendo metal também serão encaminhados para a Radiologia em Shands UF para uma radiografia orbitofrontal. Shands na UF fornecerá um relatório por escrito informando se o indivíduo é seguro para geração de imagens em 3 Tesla. Todas as despesas relacionadas com este procedimento serão suportadas pelo PI.
- Pacientes com AVC prévio ou tumor cerebral são excluídos. Os pacientes serão excluídos se não estiverem dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rasagilina
Este grupo receberá um comprimido de 1 mg de rasagilina para ser tomado uma vez ao dia durante um ano.
Além disso, serão realizados os seguintes testes: Ressonância Magnética (MRI), Ressonância Magnética Funcional (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Breve Teste de Atenção, Índice de Depressão de Beck, Escalas de Avaliação de Ansiedade e Depressão de Hamilton, Teste de Desempenho de Função Física e Escala de Sonolência de Epworth.
|
A rasagilina será tomada por um ano na dose de 1mg ao dia.
e os indivíduos serão submetidos a imagens cerebrais funcionais e estruturais para determinar se a rasagilina está retardando a progressão da doença de Parkinson no cérebro.
Outros nomes:
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
Outros nomes:
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
Outros nomes:
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá um comprimido de placebo no mesmo fórum que o comprimido de rasagilina para ser tomado uma vez ao dia durante um ano.
Além disso, serão realizados os seguintes testes: Ressonância Magnética (MRI), Ressonância Magnética Funcional (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Breve Teste de Atenção, Índice de Depressão de Beck, Escalas de Avaliação de Ansiedade e Depressão de Hamilton, Teste de Desempenho de Função Física e Escala de Sonolência de Epworth.
|
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
Outros nomes:
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
Outros nomes:
Este teste será realizado na linha de base e um ano.
Um comprimido de placebo será tomado por um ano, uma vez ao dia, na mesma dose de 1mg.
os sujeitos serão submetidos a imagens cerebrais funcionais e estruturais para serem comparados com o grupo que toma a intervenção rasagilina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no acúmulo de água livre na Substantia Nigra
Prazo: Linha de base e um ano
|
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito de um inibidor da monoamina oxidase-B no aumento progressivo do acúmulo de água livre na substância negra. Recentemente, a análise de ressonância magnética por difusão de água livre usando um modelo bitensor foi desenvolvida para estimar explicitamente a contribuição de moléculas de água em difusão livre dentro do voxel. Espera-se que esta medida de água livre aumente com a neurodegeneração baseada na atrofia. Como a degeneração da substância negra ocorre principalmente na região posterior da substância negra na DP (ou seja, camada ventrolateral), testamos a hipótese de que a água livre estaria elevada na substância negra posterior da DP. |
Linha de base e um ano
|
|
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no putâmen posterior, M1 e área motora suplementar (SMA).
Prazo: Linha de base e um ano
|
Estudo de 12 meses em DP para observar o efeito de um inibidor da MAO-B no sinal BOLD no putâmen posterior, M1 e SMA.
|
Linha de base e um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos sintomas motores da doença de Parkinson e na bradicinesia
Prazo: Linha de base e um ano
|
Baterias de testes motores, como o teste Purdue Pegboard, serão administradas para medir as mudanças na progressão dos sintomas motores da DP e bradicinesia.
|
Linha de base e um ano
|
|
Mudanças entre os grupos no fMRI
Prazo: Mudanças desde o início até 1 ano
|
Os participantes usarão a mão para apertar um transdutor de força de preensão compatível com ressonância magnética na unidade de ressonância magnética.
|
Mudanças desde o início até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Vaillancourt, PhD., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Progressão da doença
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600537-N
- R01NS052318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .