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Image Studio sulla progressione della malattia di Parkinson

15 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa del cervello che compromette la capacità di svolgere funzioni come prendersi cura, vestirsi, cucinare e altre attività della vita quotidiana. La malattia di Parkinson ha colpito tra 4,1 e 4,6 milioni di persone in tutto il mondo nel 2005 e si prevede che fino a 9,3 milioni di persone saranno colpite entro il 2030. Sebbene le attuali terapie farmacologiche forniscano effetti benefici sui sintomi motori della malattia (tremore, rigidità e bradicinesia), alla fine si sviluppa una disabilità intollerabile nella maggior parte dei pazienti. Una terapia modificante la malattia che rallenti la progressione della malattia è una delle principali esigenze mediche insoddisfatte nel morbo di Parkinson. Numerosi agenti hanno effetti neuroprotettivi nei modelli di laboratorio preclinici, ma nessuno ha dimostrato di avere effetti indiscutibili di modificazione della malattia negli studi clinici per pazienti con PD.

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare come il cervello e il comportamento motorio cambino nel PD nel tempo in risposta alla rasagilina che è un inibitore della monoamino ossidasi-B (MAO-B). Il farmaco rasagilina sarà testato in questo studio come inibitore MAO-B. La rasagilina è stata prescritta per molti anni per il trattamento del morbo di Parkinson sintomatico. È approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Parkinson, ma non ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia. Il risultato e l'impatto di questo studio forniranno la prima valutazione degli inibitori MAO-B nel rallentare la progressione del percorso nigrostriatale utilizzando metodi avanzati di risonanza magnetica (MRI) e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Morbo di Parkinson

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno test di riferimento per confermare una diagnosi di parkinsonismo e per determinare l'idoneità allo studio di ricerca. La metà dei partecipanti a questo studio sarà in un gruppo che riceverà il farmaco in studio (rasagilina) e metà sarà in un gruppo che riceverà un placebo. Un placebo è una pillola fatta per assomigliare al farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo. Un algoritmo informatico deciderà casualmente l'assegnazione del gruppo (come il lancio di una moneta). Il farmaco oggetto dello studio verrà fornito al termine della prima visita. I partecipanti non sapranno quale farmaco in studio viene ricevuto, placebo o rasagilina.

Durante lo studio di ricerca possono verificarsi i seguenti test: (1) questionari sulla qualità della vita e sulla depressione; (2) test per misurare la forza e la funzione motoria; (3) test per misurare la cognizione; (4) sessione di orientamento per apprendere un compito di presa di precisione; (5) risonanza magnetica funzionale del cervello; (6) risonanza magnetica strutturale del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

96 pazienti con PD clinicamente diagnosticato. Per la diagnosi di PD, utilizzeremo i criteri diagnostici della banca del cervello PD dell'Università del Kentucky implementati da un neurologo specializzato in disturbi del movimento. Saranno inclusi solo PD in fase iniziale entro 5 anni dalla diagnosi che non hanno mai assunto rasagilina. 5 anni dalla diagnosi sono stati scelti per concentrarsi sulle prime fasi del PD, dove gli inibitori delle MAO-B si sono dimostrati più promettenti. I PD sono idonei a partecipare se hanno un'età compresa tra 40 e 77 anni, stadio Hoehn e Yahr < o uguale a 2 quando assumono farmaci e sono in grado e disposti a firmare il consenso informato per essere randomizzati al braccio placebo o farmaco attivo.

Criteri di esclusione:

Come reso necessario dai rischi della risonanza magnetica, i pazienti che hanno qualsiasi tipo di dispositivo elettrico impiantato (come un pacemaker cardiaco o un neurostimolatore) o un certo tipo di clip metallica nel loro corpo (ad esempio, una clip di aneurisma nel cervello) , non sono idonei per la partecipazione alla parte di risonanza magnetica dello studio.
Saranno esclusi dalla partecipazione anche i soggetti claustrofobici.
Le donne che sono o potrebbero essere incinte e le madri che allattano non sono ammissibili. Verranno eseguiti test di gravidanza per ogni soggetto di sesso femminile prima della scansione MRI.
Saranno esclusi individui con disturbi psichiatrici o demenza, insieme ad altri problemi neurologici e ortopedici che compromettono i movimenti delle mani e la deambulazione.
Gli individui che hanno una storia di lavorazione dei metalli che comporta processi di taglio come molatura, limatura, rasatura e filettatura, avranno bisogno dell'autorizzazione radiologica per partecipare a questo studio. In particolare, le persone che riportano una storia di lavorazione dei metalli verranno indirizzate alla radiologia presso la Shands University of Florida (UF) per una radiografia orbitofrontale. Inoltre, le persone che hanno subito una lesione oculare che coinvolge il metallo saranno indirizzate anche alla radiologia presso Shands UF per una radiografia orbitofrontale. Shands presso UF fornirà un rapporto scritto in cui si afferma se l'individuo è sicuro per l'imaging a 3 Tesla. Tutte le spese relative a questa procedura saranno coperte dal PI.
Sono esclusi i pazienti con precedente ictus o tumore al cervello. I pazienti saranno esclusi se non sono disposti a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rasagilina Questo gruppo riceverà una compressa di rasagilina da 1 mg da assumere una volta al giorno per un anno. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: Risonanza Magnetica (MRI), Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Scale di valutazione dell'ansia e della depressione di Hamilton, test delle prestazioni della funzione fisica e scala della sonnolenza di Epworth.	Droga: Rasagilina La rasagilina verrà assunta per un anno alla dose di 1 mg al giorno. e i soggetti saranno sottoposti a imaging cerebrale funzionale e strutturale per determinare se la rasagilina sta rallentando la progressione della malattia di Parkinson nel cervello. Altri nomi: Azilect Inibitore MAO-B Dispositivo: Risonanza magnetica Questo test verrà eseguito al basale e un anno. Altri nomi: Risonanza magnetica Dispositivo: Risonanza Magnetica funzionale Questo test verrà eseguito al basale e un anno. Altri nomi: fMRI Altro: Test delle prestazioni della funzione fisica Questo test verrà eseguito al basale e un anno.
Comparatore placebo: Placebo Questo gruppo riceverà una compressa placebo nello stesso forum della compressa di rasagilina da assumere una volta al giorno per un anno. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: Risonanza Magnetica (MRI), Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Scale di valutazione dell'ansia e della depressione di Hamilton, test delle prestazioni della funzione fisica e scala della sonnolenza di Epworth.	Dispositivo: Risonanza magnetica Questo test verrà eseguito al basale e un anno. Altri nomi: Risonanza magnetica Dispositivo: Risonanza Magnetica funzionale Questo test verrà eseguito al basale e un anno. Altri nomi: fMRI Altro: Test delle prestazioni della funzione fisica Questo test verrà eseguito al basale e un anno. Altro: Placebo Verrà assunta una compressa placebo per un anno, una volta al giorno, e alla stessa dose di 1 mg. i soggetti saranno sottoposti a imaging cerebrale funzionale e strutturale per essere confrontati con il gruppo che assume l'intervento rasagilina.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Rasagilina

Questo gruppo riceverà una compressa di rasagilina da 1 mg da assumere una volta al giorno per un anno. Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: Risonanza Magnetica (MRI), Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Test of Attention, Beck Depression Index, Scale di valutazione dell'ansia e della depressione di Hamilton, test delle prestazioni della funzione fisica e scala della sonnolenza di Epworth.

Droga: Rasagilina

La rasagilina verrà assunta per un anno alla dose di 1 mg al giorno. e i soggetti saranno sottoposti a imaging cerebrale funzionale e strutturale per determinare se la rasagilina sta rallentando la progressione della malattia di Parkinson nel cervello.

Altri nomi:

Azilect
Inibitore MAO-B

Dispositivo: Risonanza magnetica