Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrázek studie progrese Parkinsonovy choroby

15. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní mozková porucha, která zhoršuje schopnost vykonávat funkce, jako je péče, oblékání, vaření a další činnosti každodenního života. PD postihlo v roce 2005 na celém světě 4,1 až 4,6 milionu lidí a předpokládá se, že do roku 2030 bude postiženo až 9,3 milionu lidí. Přestože současné farmakologické terapie poskytují příznivé účinky na motorické symptomy onemocnění (třes, rigiditu a bradykinezi), u většiny pacientů se nakonec rozvine nesnesitelné postižení. Léčba modifikující onemocnění, která zpomaluje progresi onemocnění, je hlavní neuspokojenou lékařskou potřebou u PD. Řada látek má neuroprotektivní účinky v předklinických laboratorních modelech, ale u žádného nebylo v klinických studiích u pacientů s PD prokázáno, že by mělo nesporné účinky modifikující onemocnění.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak se mozek a motorické chování mění v průběhu času při PD v reakci na rasagilin, který je inhibitorem monoaminooxidázy-B (MAO-B). Lék rasagilin bude v této studii testován jako inhibitor MAO-B. Rasagilin byl po mnoho let předepisován k léčbě symptomatické Parkinsonovy choroby. Je schválen FDA pro léčbu Parkinsonovy choroby, ale nebylo prokázáno, že zpomaluje progresi onemocnění. Výsledkem a dopadem této studie bude první hodnocení inhibitorů MAO-B při zpomalení progrese nigrostriatální dráhy pomocí pokročilých metod magnetické rezonance (MRI) a funkční magnetické rezonance (fMRI) u PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží základní testování k potvrzení diagnózy parkinsonismu a ke stanovení způsobilosti ve výzkumné studii. Polovina účastníků této studie bude ve skupině, která bude dostávat zkoumaný lék (rasagilin), a polovina bude ve skupině, která bude dostávat placebo. Placebo je pilulka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky. Počítačový algoritmus náhodně rozhodne o přiřazení skupiny (jako když si hodíte mincí). Studovaný lék bude poskytnut na konci první návštěvy. Účastníci nebudou vědět, který studovaný lék je podáván, zda placebo nebo rasagilin.

Během výzkumné studie se může objevit následující test: (1) dotazníky o kvalitě života a depresi; (2) testy na měření síly a motorických funkcí; (3) testy k měření kognice; (4) orientační sezení k naučení se úkolu přesného uchopení; (5) funkční MRI sken mozku; (6) strukturální MRI sken mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

96 pacientů s klinicky diagnostikovanou PD. Pro diagnostiku PD použijeme diagnostická kritéria mozkové banky PD University of Kentucky implementovaná neurologem vyškoleným v oblasti pohybových poruch. Budou zahrnuti pouze PD v časném stádiu do 5 let od diagnózy, kteří nikdy neužívali rasagilin. 5 let od diagnózy byla vybrána s cílem zaměřit se na časná stadia PD, kde se inhibitory MAO-B ukázaly jako nejslibnější. PD jsou způsobilí k účasti, pokud jsou ve věku 40-77 let, ve stádiu Hoehn a Yahr < nebo rovni 2, když užívají léky, a jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas s tím, aby byli randomizováni do ramene s placebem nebo aktivním lékem.

Kritéria vyloučení:

Jak to vyžaduje rizika zobrazování magnetickou rezonancí, pacienti, kteří mají v těle implantovaný jakýkoli typ elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor) nebo určitý typ kovové svorky (tj. svorka aneuryzmatu v mozku) , nemají nárok na účast v části studie MRI.
Z účasti budou rovněž vyloučeni klaustrofobici.
Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné a kojící matky, nemají nárok. Před vyšetřením magnetickou rezonancí budou u každé ženy provedeny těhotenské testy.
Jedinci s psychiatrickými poruchami nebo demencí budou vyloučeni spolu s dalšími neurologickými a ortopedickými problémy, které zhoršují pohyby rukou a chůzi.
Jednotlivci, kteří mají historii obrábění kovů zahrnující řezné procesy, jako je broušení, pilování, holení a řezání závitů, budou potřebovat radiologické povolení, aby se mohli zúčastnit této studie. Konkrétně jednotlivci, kteří ohlásí historii zpracování kovů, budou posláni na radiologii na Shands University of Florida (UF) pro orbitofrontální rentgen. Kromě toho jedinci, kteří utrpěli poranění oka zahrnující kov, budou také odesláni do Radiology at Shands UF pro orbitofrontální rentgen. Shands at UF poskytne písemnou zprávu uvádějící, zda je jedinec bezpečný pro snímkování na 3 Tesla. Veškeré náklady související s tímto postupem budou hrazeny PI.
Pacienti s předchozí mrtvicí nebo mozkovým nádorem jsou vyloučeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou ochotni dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rasagilin Tato skupina obdrží 1 mg rasagilinovou tabletu, která se bude užívat jednou denně po dobu jednoho roku. Kromě toho budou provedeny následující testy: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI), Montrealské kognitivní hodnocení, Stroop, Digit Span, Hopkinsův test verbálního učení, krátký test pozornosti, Beckův index deprese, Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti a deprese, test fyzické funkce a Epworthova škála ospalosti.	Lék: Rasagilin Rasagilin se bude užívat po dobu jednoho roku v dávce 1 mg denně. a subjekty podstoupí funkční a strukturální zobrazení mozku, aby se zjistilo, zda rasagilin zpomaluje progresi Parkinsonovy choroby v mozku. Ostatní jména: Azilect Inhibitor MAO-B Přístroj: Magnetická rezonance Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce. Ostatní jména: MRI Přístroj: funkční magnetická rezonance Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce. Ostatní jména: fMRI Jiný: Test fyzické funkce Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce.
Komparátor placeba: Placebo Tato skupina obdrží tabletu s placebem na stejném fóru jako tabletu rasagilinu, která se bude užívat jednou denně po dobu jednoho roku. Kromě toho budou provedeny následující testy: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI), Montrealské kognitivní hodnocení, Stroop, Digit Span, Hopkinsův test verbálního učení, krátký test pozornosti, Beckův index deprese, Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti a deprese, test fyzické funkce a Epworthova škála ospalosti.	Přístroj: Magnetická rezonance Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce. Ostatní jména: MRI Přístroj: funkční magnetická rezonance Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce. Ostatní jména: fMRI Jiný: Test fyzické funkce Tento test bude proveden na začátku a po jednom roce. Jiný: Placebo Tableta s placebem se bude užívat po dobu jednoho roku, jednou denně a ve stejné dávce 1 mg. subjekty podstoupí funkční a strukturální zobrazení mozku, aby se srovnaly se skupinou užívající rasagilinovou intervenci.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rasagilin

Tato skupina obdrží 1 mg rasagilinovou tabletu, která se bude užívat jednou denně po dobu jednoho roku. Kromě toho budou provedeny následující testy: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI), Montrealské kognitivní hodnocení, Stroop, Digit Span, Hopkinsův test verbálního učení, krátký test pozornosti, Beckův index deprese, Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti a deprese, test fyzické funkce a Epworthova škála ospalosti.

Lék: Rasagilin

Rasagilin se bude užívat po dobu jednoho roku v dávce 1 mg denně. a subjekty podstoupí funkční a strukturální zobrazení mozku, aby se zjistilo, zda rasagilin zpomaluje progresi Parkinsonovy choroby v mozku.

Ostatní jména:

Azilect
Inhibitor MAO-B

Přístroj: Magnetická rezonance