このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インプラント周囲疾患の予防メンテナンス療法 (PIMT)

2017年4月24日 更新者：Alberto Monje、Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

インプラント周囲疾患に対する維持療法の影響

歯周病の分野では、歯周サポート療法が歯周病の発生や再発を予防するのに不可欠であることが証明されています。 このプロトコルは、患者のリスクプロファイルに従って設計されています。 例えば、歯周病治療歴がある場合、多数のスピロヘータと可動桿体を含む歯肉縁下の微生物叢が、スケーリング後 4 ～ 8 週間でポケットに再定着する可能性があります。 同様に、インプラント周囲の炎症を慎重に回避するために、歯科インプラントの定期的なメンテナンスが推奨されています。実際、インプラント周囲の組織の性質とその疾患のパターンを理解することは、重要性を超えて考慮することが重要です。 最近、私たちのグループによる系統的レビューにより、患者レベルの約 3 倍の頻度でインプラント周囲炎を予防できるため、インプラント周囲のメンテナンス療法の重要性が特定されました。

今後、我々の主な目標は、インプラント埋入後のインプラント周囲炎患者の頻度と、それに対応するプロテーゼの来院によるインプラント周囲炎の支持的メンテナンスの影響を横断研究で調査することでした。 そのため、次のように表示されます。

  1. インプラント周囲炎の出現に影響を与える局所的および全身的要因は何ですか
  2. インプラント周囲疾患を発症していない患者におけるインプラント周囲支持メンテナンスの理想的な頻度
  3. 歯科インプラント埋入後にインプラント周囲のサポートメンテナンスを受けに来る患者の人口はどれくらいですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロテーゼの配置に応じて、少なくとも 36 ヶ月間歯科インプラントを装着した連続患者 (> 250) を含む断面分析。 過去 36 か月間に 2 つの開業医 (CICOM、バダホス、およびナルト クリニカ デンタル、バルセロナ、スペイン) にインプラントを埋入した患者を呼び出し、臨床研究と X 線撮影研究を実施する横断研究が実施されました。 インプラント周囲疾患の発生頻度が高い (30%) ため、この処置は正当化されます。また、予測可能な効果的な治療法がないため、成功率と機能性を向上させるには予防のみが有効です。

- 臨床検査

以前に校正された検査者 (AN) がすべての臨床測定を実行します。 以下の臨床パラメータは、インプラントごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、および近心舌側) で測定されました。

  1. プラークの存在は 0 (なし) または 1 (存在) として記録されます。
  2. 歯肉の発赤の程度は 0 (なし) または 1 (あり) として記録されます。
  3. 歯肉縁からバッグの基部までを測定したバッグの深さ（mm）。
  4. 測定された露出スレッドの数による臨床アタッチメント レベル (CAL)
  5. プロービング時の出血 (BOP) は 0 (なし) または 1 (存在) として記録されます。
  6. 放電は 0 (なし) または 1 (あり) として記録されます。

  7. 角質化した歯肉 (mm)

    • X線撮影パラメータ 事前に校正された検査者が、デジタル化された根尖周囲を使用して、インプラントの近心面および遠心面のインプラントのネックからX線撮影測定を実行します。 測定に使用されるソフトウェアは ImageJ (米国国立研究機関「NIH」によって承認) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06001
        • Florencio Monje Gil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロテーゼの配置に応じて、少なくとも 36 か月の歯科インプラント患者 (> 250) を含む断面分析。 インプラント周囲疾患の発生頻度が高い (30%) ため、この処置は正当化されます。また、予測可能な効果的な治療法がないため、成功率と機能性を向上させるには予防のみが有効です。

説明

適格基準：

  • 包含基準

    1. 18歳から80歳までの患者
    2. 過去36か月以内に連続して歯科インプラントを受けた患者
    3. 部分無歯列症の患者
    4. 過去 2 か月間抗生物質を服用していない
    5. 禁煙または1日10本未満の喫煙

  • 除外基準

    1. 制御されていない全身性疾患
    2. プロービングの深さや取り付けレベルを適切に登録できない補綴物の特性によるインプラント
    3. 喫煙 > 1日10本以上
    4. 妊娠中の患者さん
    5. 当センターでは埋入していないインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラント周囲炎

インプラント周囲炎 - インプラントネックからのベースライン（プロテーゼ送達後）での生物学的骨再構築を超えるX線撮影による骨の損失

  • 初期:> 4 mm のプローブ深さ。 <25% X 線撮影による骨損失
  • 中程度:> 6mm のプローブ深さ。 <50% の X 線撮影による骨損失
  • Severa:> 8 mm のプローブ深さ。 > 50% の X 線撮影による骨損失
手順：インプラント周囲炎の発生率に関する疫学研究
日常ベースのプロトコルでの臨床検査および放射線検査
健康
炎症の兆候がなく、生物学的骨のリモデリングを超える骨の損失もない
手順：インプラント周囲炎の発生率に関する疫学研究
日常ベースのプロトコルでの臨床検査および放射線検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎の発生率
時間枠：12ヶ月
  • 「インプラント周囲の健康状態」 - 出血や炎症がないこと
  • 「インプラント周囲粘膜炎」 - 出血（炎症）はあるが骨量の減少はない

  • 「インプラント周囲炎」 - X線撮影によるインプラントネックからの骨の喪失

    • 初期:> 4 mm のプローブ深さ。 <25% X 線撮影による骨損失
    • 中程度:> 6mm のプローブ深さ。 <50% の X 線撮影による骨損失
    • 重度: > 8 mm のプローブ深さ。 > 50% の X 線撮影による骨損失
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
  • 3 か月ごと - 「コンプライアンス」
  • 6 か月ごと - 「コンプライアンス」
  • 6～12か月 - 「不安定」
  • 散発的に - 「不安定」
  • 修復物を装着した後は決して行わない - 「非準拠者」
12ヶ月
インプラント周囲炎の局所的および全身的要因
時間枠：12ヶ月
  1. 性別(男性/男性)
  2. 年齢（歳）

  3. 残っている歯に歯周病が存在する（付着レベル、検査深さ、X線撮影による骨損失、および出血および/または分泌物の有無によって判断）。 2015年の米国歯周病学会（AAP）によると、重症度によって3つのグループに層別されます。

    • 軽度: プロービング深さ 3 ～ 5 mm。骨量減少 <15%
    • 中程度: プロービング深さ: 5 ～ 7 mm。 15～30%の骨損失
    • 重度: プロービング深さ: > 7 mm;骨損失> 30%

場所によって、次の 2 つのグループに階層化されます。

  • 一般化:> 30%

  • ローカライズ: <30%

    5. 糖尿病 (はい / いいえ - 血糖値 mg / dl) 6. 歯周病の病歴 (はい / いいえ) 7. インプラント埋入からの期間 (常に修復後 6 か月以上) 8. インプラントの位置

  • 上顎後部 (MP)
  • 上顎前歯 (MA)
  • 下顎後部 (mp)
  • 下顎前部 (ma)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

協力者

Universitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18002909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する