Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende vedlikeholdsterapi på peri-implantatsykdommer (PIMT)

24. april 2017 oppdatert av: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Påvirkning av vedlikeholdsterapi på peri-implantat sykdom

Innen periodonti har periodontal støtteterapi vist seg å være avgjørende for å forhindre forekomst eller tilbakefall av periodontale sykdommer. Protokollen er utformet i henhold til risikoprofilen til en pasient. For eksempel, i nærvær av historien om periodontal terapi, kan subgingival mikrobiota som inneholder et stort antall spiroketter og mobile stenger rekolonisere lommer 4-8 uker etter skalering. Tilsvarende har rutinemessig vedlikehold av tannimplantater blitt anbefalt for forsiktig å unngå peri-implantatbetennelse. Forståelsen av naturen til vevet rundt implantatet og dets sykdomsmønster ville være viktig å vurdere, til og med større betydning. Nylig har en systematisk gjennomgang av vår gruppe identifisert viktigheten av vedlikeholdsterapi rundt implantater fordi det kan bidra til å forhindre periimplantitt med 3 ganger pasientnivåfrekvens.

Fremover var vårt primære mål å studere påvirkningen i en tverrsnittsstudie av frekvensen av peri-implantittpasienter i henhold til deres post-implantatplassering og tilsvarende protesebesøk støttende peri-implantat vedlikehold. Som sådan vil det vises:

  1. Hva er de lokale og systemiske faktorene som påvirker utseendet til peri-implantitt
  2. Den ideelle frekvensen av støttende peri-implantat vedlikehold hos pasienter som ikke utvikler peri-implantat sykdom
  3. Hva er populasjonen av pasienter som kommer til støttende peri-implantat vedlikehold etter plassering av tannimplantater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsanalyse som vil inkludere påfølgende pasienter med tannimplantater (> 250) med minst 36 måneder avhengig av plassering av protesen. Det ble utført en tverrsnittsstudie som kalte pasienter som implantater har plassert dem til i to private praksiser (CICOM, Badajoz og Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Spania) i løpet av de siste 36 månedene for å utføre kliniske og radiografiske studier. Denne prosedyren er berettiget på grunn av den høye frekvensen av peri-implantat sykdom (30 %), og siden det ikke finnes noen forutsigbar og effektiv behandling, er det kun forebygging som kan forbedre suksessraten og funksjonaliteten.

- Klinisk undersøkelse

En tidligere undersøker (AN) kalibrert utfører alle kliniske målinger. Følgende kliniske parametere ble målt på seks steder per implantat (mesiobukkal, bukkal, distobukal, distolingual, lingual og mesiolingual):

  1. Tilstedeværelse av plakk registreres som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  2. Grad av gingival rødhet registrert som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  3. Dybde pose målt fra tannkjøttkanten til bunnen av posen i mm;
  4. klinisk festenivå (CAL) etter antall eksponerte tråder målt
  5. Blødning ved sondering (BOP) registrert som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)
  6. Utladning registreres som 0 (nei) eller 1 (tilstedeværelse)

  7. keratinisert gingiva (mm)

    • Radiografiske parametere En tidligere kalibrert undersøker utfører radiografisk måling fra halsen på implantatet i det mesiale og distale aspektet av implantatene ved hjelp av en digitalisert periapikal. Programvaren som brukes til målinger vil være ImageJ (godkjent av American National Institute for Research - 'NIH')

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06001
        • Florencio Monje Gil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tverrsnittsanalyse som vil inkludere pasienter med tannimplantater (> 250) med minst 36 måneder avhengig av plassering av protesen. Denne prosedyren er berettiget på grunn av den høye frekvensen av peri-implantat sykdom (30 %), og siden det ikke finnes noen forutsigbar og effektiv behandling, er det kun forebygging som kan forbedre suksessraten og funksjonaliteten.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    1. Pasienter mellom 18 og 80 år
    2. Påfølgende pasienter som har fått tannimplantater i løpet av de siste 36 månedene
    3. Pasienter med delvis tannløshet
    4. Ingen antibiotika de siste 2 månedene
    5. Ikke-røyker eller røyker <10 sigaretter om dagen

  • Eksklusjonskriterier

    1. Ukontrollerte systemiske sykdommer
    2. Implantater fordi protetiske egenskaper ikke kan registreres undersøkelsesdybde eller festenivå på riktig måte
    3. Røyking > 10 sigaretter om dagen
    4. Gravide pasienter
    5. Implantater er ikke plassert i vårt senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peri-implantitt

Peri-implantitt - Tap av radiografisk bein utover den biologiske benremodelleringen ved baseline (etter proteselevering) fra implantathalsen

  • Tidlig:> 4 mm sonderingsdybde; <25 % røntgenologisk bentap
  • Moderat:> 6 mm sonderingsdybde; <50 % røntgenologisk bentap
  • Severa:> 8 mm sonderingsdybde; > 50 % radiografisk bentap
Fremgangsmåte: Epidemiologisk studie om forekomsten av peri-implantitt
Klinisk og radiografisk undersøkelse i rutinebasert protokoll
Sunn
Ingen tegn til betennelse og ellers ingen bentap utover den biologiske beinremodelleringen
Fremgangsmåte: Epidemiologisk studie om forekomsten av peri-implantitt
Klinisk og radiografisk undersøkelse i rutinebasert protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
  • 'Peri-implantat helse' - Fravær av blødning eller betennelse
  • 'Peri-implantat mucositis' - Tilstedeværelse av blødning (betennelse), men uten bentap

  • 'Peri-implantitt' - Tapt av radiografisk bein fra implantathalsen

    • Tidlig:> 4 mm sonderingsdybde; <25 % røntgenologisk bentap
    • Moderat:> 6 mm sonderingsdybde; <50 % røntgenologisk bentap
    • Alvorlig:> 8 mm sonderingsdybde; > 50 % radiografisk bentap
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
  • Hver tredje måned - "komplianter"
  • Hver 6. måned - "komplianter"
  • Mellom 6-12 måneder - "uregelmessig"
  • Sporadisk - "uregelmessig"
  • Aldri etter plassering av restaurering - 'ikke-komplianter'
12 måneder
Lokale og systemiske faktorer på peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder
  1. Sex (M/H)
  2. Alder (år)

  3. Tilstedeværelse av periodontal sykdom i gjenværende tenner (bestemt av festenivå, sonderingsdybde, radiografisk bentap og tilstedeværelse av blødning og/eller utflod). Etter alvorlighetsgrad vil det bli stratifisert i 3 grupper i henhold til 2015 American Academy of Periodontology (AAP):

    • Mild: sonderingsdybde 3-5 mm; bentap <15 %
    • Moderat: sonderingsdybde: 5-7 mm; 15-30 % bentap
    • Alvorlig: sonderingsdybde:> 7 mm; bentap > 30 %

Etter sted vil det bli stratifisert i to grupper:

  • Generalisert:> 30 %

  • Lokalisert: <30 %

    5. Diabetes (Ja / Nei - blodsukkernivå mg / dl) 6. Anamnese med periodontal sykdom (Ja / Nei) 7. Tid fra implantatplassering (alltid> 6 måneder etter restaurering) 8. Plassering av implantatet

  • Bakre maxilla (MP)
  • Anterior maxilla (MA)
  • Mandibular posterior (mp)
  • Mandibulær anterior (ma)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Samarbeidspartnere

Universitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18002909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere