Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fenntartó terápia implantátum körüli betegségeknél (PIMT)

2017. április 24. frissítette: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

A fenntartó terápia hatása az implantátum körüli betegségekre

A parodontológia területén a parodontális támasztóterápia elengedhetetlennek bizonyult a fogágybetegségek előfordulásának vagy kiújulásának megelőzésében. A protokollt a beteg kockázati profiljának megfelelően alakítják ki. Például a periodontális terápia történetében a nagyszámú spirochetát és mobil rudat tartalmazó szubgingivális mikrobióta 4-8 héttel a hámlás után újratelepítheti a zsebeket. Hasonlóképpen, a fogászati ​​implantátumok rutinszerű karbantartását javasolták az implantátum körüli gyulladások körültekintő elkerülése érdekében. Valójában az implantátum körüli szövetek természetének és a betegségmintázatának megértését fontos figyelembe venni, még akkor is, ha a fontosságot meghaladja. A közelmúltban, a csoportunk által végzett szisztematikus áttekintés azonosította az implantátumok körüli fenntartó terápia fontosságát, mivel ez segíthet megelőzni a betegszintű periimplantitis körülbelül háromszoros gyakoriságát.

A továbbiakban elsődleges célunk az volt, hogy egy keresztmetszeti vizsgálatban vizsgáljuk a periimplantitiszes betegek gyakoriságának hatását a beültetés utáni beültetés és a megfelelő protézislátogatás, támogató periimplantátum karbantartás alapján. Mint ilyen, ez lesz látható:

  1. Milyen lokális és szisztémás tényezők befolyásolják a periimplantitis megjelenését?
  2. A támogató periimplantátum karbantartás ideális gyakorisága olyan betegeknél, akiknél nem alakul ki implantátum körüli betegség
  3. Mekkora azon betegek populációja, akik a fogimplantátum beültetése után szupportív periimplantátum-karbantartásra érkeznek?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti elemzés, amely magában foglalja az egymást követő fogászati ​​implantátummal rendelkező betegeket (> 250), a protézis elhelyezésétől függően legalább 36 hónapig. keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, amelyben az elmúlt 36 hónapban két magánpraxisba (CICOM, Badajoz és Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Spanyolország) hívták be azokat a betegeket, akiknek implantátumot helyeztek be, klinikai és radiográfiai vizsgálat elvégzésére. Ezt az eljárást indokolja a periimplantátum megbetegedések magas gyakorisága (30%), és mivel nincs kiszámítható és hatékony kezelés, csak a megelőzés javíthatja a sikerességi arányt és a funkcionalitást.

- Klinikai vizsgálat

Egy korábban kalibrált vizsgáló (AN) végez minden klinikai mérést. A következő klinikai paramétereket mérték implantátumonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolinguális, linguális és mesiolinguális):

  1. A plakk jelenlétét 0 (nem) vagy 1 (jelenlét) értékként rögzítjük.
  2. Az íny vörösségének mértéke 0 (nem) vagy 1 (jelenlét)
  3. A tasak mélysége a fogíny szélétől a táska aljáig mérve mm-ben;
  4. klinikai kötődési szint (CAL) a mért exponált szálak számával
  5. Vérzés szondázáskor (BOP) 0 (nem) vagy 1 (jelenlét) értékként rögzítve
  6. A kisülést 0 (nem) vagy 1 (jelenlét) értékként rögzíti.

  7. keratinizált íny (mm)

    • Radiográfiai paraméterek Egy előzetesen kalibrált vizsgáló az implantátum nyakából végez radiográfiás mérést az implantátumok meziális és disztális oldaláról digitalizált periapikális segítségével. A mérésekhez használt szoftver az ImageJ lesz (amelyet az Amerikai Nemzeti Kutatóintézet (NIH) hagyott jóvá)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Keresztmetszeti elemzés, amely a protézis elhelyezésétől függően legalább 36 hónapos fogászati ​​implantátummal rendelkező betegeket (> 250) tartalmaz. Ezt az eljárást indokolja a periimplantátum megbetegedések magas gyakorisága (30%), és mivel nincs kiszámítható és hatékony kezelés, csak a megelőzés javíthatja a sikerességi arányt és a funkcionalitást.

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Bevételi kritériumok

    1. 18 és 80 év közötti betegek
    2. Egymást követő betegek, akik az elmúlt 36 hónapban fogászati ​​implantátumot kaptak
    3. Részleges edentulismusban szenvedő betegek
    4. Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban
    5. Nemdohányzó vagy napi 10 cigaretta alatti dohányzás

  • Kizárási kritériumok

    1. Kontrollálatlan szisztémás betegségek
    2. Implantátumok, mert a protézis jellemzőit nem lehet megfelelően regisztrálni a szondázási mélység vagy a rögzítési szint
    3. Dohányzás > 10 cigaretta naponta
    4. Terhes betegek
    5. Implantátumokat nem helyezünk el a központunkban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Periimplantitis

Peri-implantitis – A csontritkulás radiográfiás csontvesztése a biológiai csontremodellingen túl az alapvonalon (protézis behelyezése után) az implantátum nyakából

  • Korai:> 4 mm szondázási mélység; <25% radiográfiás csontvesztés
  • Közepes:> 6 mm szondázási mélység; <50% radiográfiás csontvesztés
  • Severa:> 8 mm szondázási mélység; > 50% radiográfiai csontvesztés
Eljárás: Epidemiológiai tanulmány a periimplantitis előfordulásáról
Klinikai és radiográfiai vizsgálat rutin alapú protokollban
Egészséges
Nincsenek gyulladásra utaló jelek, és egyébként nincs csontvesztés a biológiai csontátalakításon túl
Eljárás: Epidemiológiai tanulmány a periimplantitis előfordulásáról
Klinikai és radiográfiai vizsgálat rutin alapú protokollban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periimplantitis előfordulása
Időkeret: 12 hónap
  • „Implantátum körüli egészség” – Vérzés vagy gyulladás hiánya
  • „Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás” – Vérzés (gyulladás), de csontvesztés nélkül

  • „Peri-implantitis” – Az implantátum nyakán lévő radiográfiai csont elvesztése

    • Korai:> 4 mm szondázási mélység; <25% radiográfiás csontvesztés
    • Közepes:> 6 mm szondázási mélység; <50% radiográfiás csontvesztés
    • Súlyos:> 8 mm szondázási mélység; > 50% radiográfiai csontvesztés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
  • Háromhavonta – „megfelelők”
  • 6 havonta – „megfelelők”
  • 6-12 hónap között – „szabálytalan”
  • Szórványosan – „szabálytalan”
  • Soha a helyreállítás elvégzése után – „nem betartók”
12 hónap
Lokális és szisztémás tényezők a periimplantitisben
Időkeret: 12 hónap
  1. Szex (M/H)
  2. Életkor (év)

  3. Parodontális betegség jelenléte a megmaradt fogakban (a rögzítési szint, a szondázási mélység, a röntgenes csontvesztés és a vérzés és/vagy váladékozás jelenléte határozza meg). Súlyosságuk szerint 3 csoportra osztják a 2015-ös American Academy of Periodontology (AAP) szerint:

    • Enyhe: Tapintási mélység 3-5 mm; csontvesztés <15%
    • Közepes: Tapintási mélység: 5-7mm; 15-30%-os csontvesztés
    • Súlyos: Tapintási mélység:> 7 mm; csontvesztés > 30%

Hely szerint két csoportra osztják:

  • Általános: > 30%

  • Lokalizált: <30%

    5. Cukorbetegség (Igen / Nem - vércukorszint mg ​​/ dl) 6. Parodontális betegség anamnézisében (Igen / Nem) 7. Az implantátum beültetésétől számított idő (mindig > 6 hónap a helyreállítás után) 8. Az implantátum helye

  • hátsó maxilla (MP)
  • elülső maxilla (MA)
  • Mandibuláris hátsó (mp)
  • Mandibula anterior (ma)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Együttműködők

Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18002909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel