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Vorbeugende Erhaltungstherapie bei periimplantären Erkrankungen (PIMT)

24. April 2017 aktualisiert von: Alberto Monje, Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Einfluss der Erhaltungstherapie auf periimplantäre Erkrankungen

Im Bereich der Parodontologie hat sich die parodontale Unterstützungstherapie als wesentlich erwiesen, um das Auftreten oder Wiederauftreten parodontaler Erkrankungen zu verhindern. Das Protokoll richtet sich nach dem Risikoprofil eines Patienten. Wenn beispielsweise eine parodontale Therapie in der Vorgeschichte vorliegt, können subgingivale Mikrobiota, die eine große Anzahl von Spirochäten und beweglichen Stäbchen enthalten, die Taschen 4–8 Wochen nach der Zahnsteinentfernung wieder besiedeln. Ebenso wird die routinemäßige Wartung von Zahnimplantaten empfohlen, um periimplantäre Entzündungen umsichtig zu vermeiden. Tatsächlich wäre das Verständnis der Beschaffenheit des Gewebes um das Implantat und seines Krankheitsmusters wichtig, sogar von überragender Bedeutung. Kürzlich hat eine systematische Überprüfung durch unsere Gruppe die Bedeutung der Erhaltungstherapie rund um Implantate herausgestellt, da sie dazu beitragen kann, Periimplantitis zu verhindern, die etwa dreimal so häufig auf Patientenebene auftritt.

Von nun an bestand unser primäres Ziel darin, in einer Querschnittsstudie den Einfluss der Häufigkeit von Periimplantitis-Patienten entsprechend ihrer Platzierung nach der Implantation und den entsprechenden Prothesenbesuchen auf die unterstützende periimplantäre Erhaltung zu untersuchen. Als solches wird Folgendes angezeigt:

  1. Welche lokalen und systemischen Faktoren beeinflussen das Auftreten einer Periimplantitis?
  2. Die ideale Häufigkeit der unterstützenden periimplantären Erhaltung bei Patienten, die keine periimplantäre Erkrankung entwickeln
  3. Wie viele Patienten kommen nach dem Einsetzen von Zahnimplantaten zur unterstützenden periimplantären Erhaltungstherapie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsanalyse, die konsekutive Patienten mit Zahnimplantaten (> 250) mit mindestens 36 Monaten einbezieht, abhängig von der Platzierung der Prothese. Es wurde eine Querschnittsstudie durchgeführt, bei der Patienten, denen in den letzten 36 Monaten Implantate in zwei Privatpraxen (CICOM, Badajoz und Nart Clinica Dental, Barcelona, ​​Spanien) eingesetzt wurden, zur Durchführung einer klinischen und radiologischen Studie aufgerufen wurden. Dieses Verfahren ist aufgrund der hohen Häufigkeit periimplantärer Erkrankungen (30 %) gerechtfertigt und da es keine vorhersehbare und wirksame Behandlung gibt, kann nur die Prävention die Erfolgsquote und Funktionalität verbessern.

- Klinische Untersuchung

Ein zuvor kalibrierter Prüfer (AN) führt alle klinischen Messungen durch. Die folgenden klinischen Parameter wurden an sechs Stellen pro Implantat gemessen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual):

  1. Das Vorhandensein von Plaque wird als 0 (kein) oder 1 (vorhanden) erfasst.
  2. Der Grad der Zahnfleischrötung wird als 0 (keine) oder 1 (vorhanden) angegeben.
  3. Tiefe des Beutels, gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Beutels in mm;
  4. klinisches Bindungsniveau (CAL) anhand der Anzahl der gemessenen freiliegenden Fäden
  5. Blutung beim Sondieren (BOP), aufgezeichnet als 0 (kein) oder 1 (vorhanden)
  6. Die Entlassung wird als 0 (kein) oder 1 (Anwesenheit) erfasst.

  7. keratinisierte Gingiva (mm)

    • Röntgenparameter Ein zuvor kalibrierter Untersucher führt mithilfe eines digitalisierten periapikalen Geräts eine Röntgenmessung vom Hals des Implantats im mesialen und distalen Bereich der Implantate durch. Die für die Messungen verwendete Software ist ImageJ (zugelassen vom American National Institute for Research – „NIH“).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06001
        • Florencio Monje Gil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Querschnittsanalyse, die Patienten mit Zahnimplantaten (> 250) mit mindestens 36 Monaten einschließt, abhängig von der Platzierung der Prothese. Dieses Verfahren ist aufgrund der hohen Häufigkeit periimplantärer Erkrankungen (30 %) gerechtfertigt und da es keine vorhersehbare und wirksame Behandlung gibt, kann nur die Prävention die Erfolgsquote und Funktionalität verbessern.

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
    2. Aufeinanderfolgende Patienten, die in den letzten 36 Monaten Zahnimplantate erhalten haben
    3. Patienten mit Teilzahnlosigkeit
    4. Kein Antibiotikum in den letzten 2 Monaten
    5. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag

  • Ausschlusskriterien

    1. Unkontrollierte systemische Erkrankungen
    2. Implantate, weil prothetische Eigenschaften nicht durch Sondierungstiefe oder Befestigungsniveau angemessen erfasst werden können
    3. Rauchen > 10 Zigaretten am Tag
    4. Schwangere Patienten
    5. Implantate, die nicht in unserem Zentrum platziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periimplantitis

Periimplantitis – Röntgenknochenverlust über den biologischen Knochenumbau zu Studienbeginn (nach Einsetzen der Prothese) ab dem Implantathals hinaus

  • Früh: > 4 mm Sondierungstiefe; <25 % radiologischer Knochenverlust
  • Mäßig:> 6 mm Sondierungstiefe; <50 % radiologischer Knochenverlust
  • Severa:> 8 mm Sondierungstiefe; > 50 % radiologischer Knochenverlust
Verfahren: Epidemiologische Studie zur Häufigkeit von Periimplantitis
Klinische und radiologische Untersuchung im routinemäßigen Protokoll
Gesund
Keine Entzündungszeichen und sonst kein Knochenabbau über den biologischen Knochenumbau hinaus
Verfahren: Epidemiologische Studie zur Häufigkeit von Periimplantitis
Klinische und radiologische Untersuchung im routinemäßigen Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Periimplantitis
Zeitfenster: 12 Monate
  • „Periimplantäre Gesundheit“ – Keine Blutungen oder Entzündungen
  • „Periimplantäre Mukositis“ – Blutung (Entzündung), aber kein Knochenverlust

  • „Periimplantitis“ – Verlust des Röntgenknochens am Implantathals

    • Früh: > 4 mm Sondierungstiefe; <25 % radiologischer Knochenverlust
    • Mäßig:> 6 mm Sondierungstiefe; <50 % radiologischer Knochenverlust
    • Schwerwiegend: > 8 mm Sondierungstiefe; > 50 % radiologischer Knochenverlust
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle drei Monate – „Compliants“
  • Alle 6 Monate – „Compliants“
  • Zwischen 6 und 12 Monaten – „unregelmäßig“
  • Sporadisch – „unregelmäßig“
  • Niemals nach Platzierung der Restauration – „Nicht-Compliers“
12 Monate
Lokale und systemische Faktoren bei Periimplantitis
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Geschlecht (M/H)
  2. Alter Jahre)

  3. Vorliegen einer parodontalen Erkrankung in den verbleibenden Zähnen (bestimmt durch Befestigungsniveau, Sondierungstiefe, radiologischer Knochenverlust und Vorhandensein von Blutungen und/oder Ausfluss). Nach dem Schweregrad wird es gemäß der American Academy of Periodontology (AAP) von 2015 in drei Gruppen eingeteilt:

    • Mild: Sondierungstiefe 3–5 mm; Knochenschwund <15 %
    • Mäßig: Sondierungstiefe: 5–7 mm; 15–30 % Knochenverlust
    • Schwerwiegend: Sondierungstiefe: > 7 mm; Knochenschwund > 30 %

Je nach Standort wird es in zwei Gruppen unterteilt:

  • Verallgemeinert: > 30 %

  • Lokalisiert: <30 %

    5. Diabetes (Ja/Nein – Blutzuckerspiegel mg/dl) 6. Vorgeschichte einer Parodontitis (Ja/Nein) 7. Zeit ab Implantatinsertion (immer > 6 Monate nach der Wiederherstellung) 8. Lage des Implantats

  • Hinterer Oberkiefer (MP)
  • Vorderer Oberkiefer (MA)
  • Unterkiefer hinten (mp)
  • Unterkiefer anterior (ma)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Mitarbeiter

Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18002909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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