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种植体周围疾病的预防性维持治疗 (PIMT)

2017年4月24日 更新者：Alberto Monje、Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

维持治疗对种植体周围疾病的影响

在牙周病学领域，牙周支持疗法已被证明对预防牙周病的发生或复发至关重要。 该协议是根据患者的风险状况设计的。 例如，在有牙周治疗史的情况下，含有大量螺旋体和移动杆的龈下微生物群可以在洗牙后 4-8 周重新定植于牙周袋。 同样，建议对种植牙进行日常维护，以谨慎避免种植体周围炎症。事实上，了解种植体周围组织的性质及其疾病模式很重要，甚至比重要性还要重要。 最近，我们小组的一项系统回顾确定了围​​绕种植体进行维持治疗的重要性，因为它可以帮助预防大约 3 倍患者水平频率的种植体周围炎。

从今以后，我们的主要目标是在横断面研究中根据种植体后放置和相应的修复体就诊支持种植体周围维护来研究种植体周围炎患者发生频率的影响。 因此，它将显示：

  1. 影响种植体周围炎出现的局部和全身因素有哪些
  2. 未发生种植体周围疾病的患者进行种植体周围支持性维护的理想频率
  3. 植入种植体后进行支持性种植体周围维护的患者人数是多少

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

横断面分析将包括至少 36 个月的连续种植牙患者 (> 250)，具体取决于修复体的放置。 一项横断面研究召集了在过去 36 个月内在两家私人诊所（CICOM、Badajoz 和 Nart Clinica Dental，西班牙巴塞罗那）植入植入物的患者进行临床和影像学研究。 该程序是合理的，因为种植体周围疾病的发生率很高 (30%)，并且由于没有可预测和有效的治疗方法，只有预防才能提高成功率和功能。

- 临床检查

以前的考官 (AN) 校准执行所有临床测量。 在每个种植体的六个部位（近中颊、颊侧、远颊、远舌、舌侧和近中舌）测量了以下临床参数：

  1. 斑块的存在记录为 0（无）或 1（存在）
  2. 牙龈发红程度记录为 0（无）或 1（存在）
  3. 从牙龈边缘到袋子底部测量的袋子深度，以毫米为单位；
  4. 临床附着水平 (CAL) 通过测量的暴露螺纹数
  5. 探诊出血 (BOP) 记录为 0（无）或 1（存在）
  6. 放电记录为 0（无）或 1（存在）

  7. 角化牙龈 (mm)

    • 射线照相参数 先前校准的检查员使用数字化根尖周从种植体的近中和远侧方面的种植体颈部进行射线照相测量。 用于测量的软件将是 ImageJ（由美国国家研究所批准 - 'NIH'）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06001
        • Florencio Monje Gil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

横断面分析将包括至少 36 个月的种植牙患者 (> 250)，具体取决于修复体的放置情况。 该程序是合理的，因为种植体周围疾病的发生率很高 (30%)，并且由于没有可预测和有效的治疗方法，只有预防才能提高成功率和功能。

描述

资格标准：

  • 纳入标准

    1. 18至80岁的患者
    2. 在过去 36 个月内连续接受牙种植体的患者
    3. 部分缺牙患者
    4. 最近 2 个月内未使用抗生素
    5. 不吸烟或每天吸烟 <10 支香烟

  • 排除标准

    1. 不受控制的全身性疾病
    2. 植入物，因为修复体特征无法正确记录探诊深度或附着水平
    3. 吸烟>每天10支香烟
    4. 怀孕患者
    5. 植入物未放置在我们的中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
种植体周围炎

种植体周围炎 - 在基线（修复体植入后）从种植体颈部开始的超出生物骨重塑的 X 线骨丢失

  • 早期：> 4 mm 探测深度； <25% 射线照相骨丢失
  • 中等：> 6mm探测深度； <50% 射线照相骨丢失
  • Severa：> 8 mm 探测深度； > 50% 放射学骨丢失
程序：种植体周围炎流行病学调查
基于常规方案的临床和放射学检查
健康
除了生物骨重塑外，没有炎症迹象，也没有骨质流失
程序：种植体周围炎流行病学调查
基于常规方案的临床和放射学检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围炎的发病率
大体时间：12个月
  • “种植体周围健康”——没有出血或炎症
  • '种植体周围粘膜炎' - 存在出血（炎症）但没有骨质流失

  • “种植体周围炎”- 种植体颈部的 X 线骨丢失

    • 早期：> 4 mm 探测深度； <25% 射线照相骨丢失
    • 中等：> 6mm探测深度； <50% 射线照相骨丢失
    • 严重：> 8 mm 探测深度； > 50% 放射学骨丢失
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的依从性
大体时间：12个月
  • 每三个月 - 'compliers'
  • 每 6 个月 - “合规者”
  • 6-12 个月之间 - “不稳定”
  • 偶尔 - “不稳定”
  • 从不在修复后 - “不遵守者”
12个月
种植体周围炎的局部和全身因素
大体时间：12个月
  1. 性别（男/女）
  2. 年龄（岁）

  3. 剩余牙齿中是否存在牙周病（由附着水平、探诊深度、射线照相骨丢失和出血和/或分泌物的存在确定）。 根据 2015 年美国牙周病学会 (AAP)，按严重程度将其分为 3 组：

    • 轻度：探测深度3-5mm；骨质流失 <15%
    • 中等：探测深度：5-7mm； 15-30% 的骨质流失
    • 重度：探测深度：>7mm；骨质流失> 30%

按位置，它将分为两组：

  • 广义：> 30%

  • 本地化：<30%

    5. 糖尿病（是/否 - 血糖水平 mg/dl） 6. 牙周病史（是/否） 7. 从植入种植体开始的时间（总是 > 修复后 6 个月） 8. 植入体的位置

  • 上颌后牙 (MP)
  • 上颌前牙 (MA)
  • 下颌后牙 (mp)
  • 下颌前牙 (ma)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

合作者

Universitat Internacional de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18002909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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