菌血症および機能不全の予防のためのトンネル血液透析カテーテルにおけるロック溶液としての TauroLock™ ベースのレジメンと 4% クエン酸塩との比較
菌血症および機能障害の予防のためのトンネル血液透析カテーテルにおけるロック溶液としての TauroLock™ ベースのレジメンと 4% クエン酸塩との比較に関する前向き試験
カテーテルの感染症と機能障害は、血液透析患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 US Renal Data System によると、感染症は透析患者の死因の第 2 位であり、末期腎疾患患者のカテーテル抜去と罹患率の第 1 位です。
タウロリジンを含むカテーテルロック溶液は、カテーテル関連感染のリスクを軽減し、カテーテルの開通性を改善するという証拠があります。 ロック ソリューションには局所的な影響がありますが、全身的な影響はありません。 この研究では、タウロリジンベースのロックレジメン（TauroLock™-Hep500、Tauropharm、ヴァルトビュッテルブルン、ドイツ、週 2 回および TauroLock™-U25.000、 Tauropharm、Waldbüttelbrunn、ドイツ、1x/週) を、標準的なロック ソリューションとしての 4% クエン酸塩 (CitraFlow™ 4%、MedXL、モントリオール、カナダ、3x/週) と比較します。
この研究の目的は、トンネル血液透析カテーテルをロックする TauroLock™ ベースのレジメンが、カテーテル関連の血流感染およびカテーテルの機能不全に対する効果を軽減するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- トンネル型透析カテーテルを使用した血液透析の要件。
除外基準:
- 18歳未満の子供。
- -カテーテル挿入前の過去7日間の血液培養陽性。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症および抗凝固療法の禁忌（最近または計画された手術、血小板減少症 < 70G/l、出血性疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
透析後、週に 3 回、4% クエン酸ロック溶液 (CitraFlow™ 4%、MedXL、モントリオール、カナダ) の非全身腔内適用。
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（ＣｉｔｒａＦｌｏｗ（商標）４％、ＭｅｄＸＬ、モントリオール、カナダ）は、各透析セッション（２ｍｌ／ルーメン、３ｘ／週）の後にトンネルカテーテルの２つのルーメンのそれぞれに注入される。
他の名前：
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実験的：テスト
TauroLock™ ベースのロック ソリューション レジメン: TauroLock™-Hep500、Tauropharm、Waldbüttelbrunn、Germany、透析後（短い間隔の前）に週 2 回、および TauroLock™-U25.000 の非全身管腔内適用、 Tauropharm、Waldbüttelbrunn、ドイツ、透析後 (長い間隔の前) に 1 回/週。 TauroLock™-Hep500 には、1% (シクロ)-タウロリジン、4% クエン酸塩、および 500 IU/mL ヘパリンが含まれています。 TauroLock™-U25.000 には、1% (シクロ)-タウロリジン、4% クエン酸塩、および 25,000 IU ウロキナーゼが含まれています。 |
週の最初の 2 回の透析セッションの後 (短い間隔の前)、1% (シクロ)-タウロリジン、4% クエン酸、および 500 IU/mL ヘパリンを含む 2 ml の TauroLock™-Hep500 を、透析装置の 2 つのルーメンのそれぞれに注入します。トンネルカテーテル。
週の 3 回目の透析後、長いインターバルの前に、2 ml の TauroLock™-U25.000
1% (シクロ)-タウロリジン、4% クエン酸、および 25.000 IU ウロキナーゼが各ルーメンに適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連血流感染（CRBSI）の数
時間枠：トンネルカテーテルの挿入から研究完了まで、平均1年
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カテーテル関連血流感染症は、他に感染源がなく、血液培養から培養された病原体が認められた、トンネル透析カテーテルを使用している患者の感染症として定義されます。
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トンネルカテーテルの挿入から研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル機能障害の数（透析中の不十分な血流、アルテプラーゼによるカテーテルレスキューの必要性）
時間枠：トンネルカテーテルの挿入から研究完了まで、平均1年
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カテーテル機能/機能障害は、各透析セッション中に評価されます。 カテーテルの機能不全を数値的に評価するためのパラメーターは次のとおりです。
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トンネルカテーテルの挿入から研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guerkan Sengoelge, MD、Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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