Sammenligning af et TauroLock™-baseret regime med 4 % citrat som låseopløsning i tunnelerede hæmodialysekatetre til forebyggelse af bakteriæmi og dysfunktion
Prospektivt forsøg til sammenligning af et TauroLock™-baseret regime med 4 % citrat som låseopløsning i tunnelerede hæmodialysekatetre til forebyggelse af bakteriæmi og dysfunktion
Kateterinfektioner og dysfunktioner er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter. Ifølge US Renal Data System er infektion den næststørste dødsårsag hos dialysepatienter og den førende årsag til kateterfjernelse og morbiditet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Der er tegn på, at kateterlåseløsninger, der indeholder taurolidin, reducerer risikoen for kateterrelaterede infektioner og forbedrer katetergennemsigtigheden. Låseløsninger har en lokal, men ingen systemisk effekt. I denne undersøgelse et taurolidinbaseret låseregime (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 2x/uge og TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 1x/uge) vil blive sammenlignet med 4% citrat (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada, 3x/uge) som standard låseløsning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et TauroLock™-baseret regime til at låse tunnelerede hæmodialysekatetre har en reducerende effekt på kateterrelaterede blodstrømsinfektioner og kateterdysfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Krav om hæmodialyse ved brug af tunneldialysekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år.
- Positiv blodkultur i de foregående syv dage før kateterindsættelse.
- Heparininduceret trombocytopeni og enhver kontraindikation for antikoagulering (nylig eller planlagt operation, trombocytopeni < 70G/l, blødningsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Ikke-systemisk intraluminal påføring af 4 % citratlåseopløsning (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Canada) 3 gange om ugen efter dialyse.
|
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) vil blive injiceret i hvert af de 2 lumen af de tunnelerede katetre efter hver dialysesession (2ml/lumen, 3x/uge).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prøve
TauroLock™-baseret låseløsning: Ikke-systemisk intraluminal påføring af TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 2 gange om ugen efter dialyse (før korte intervaller) og TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 1x/uge efter dialyse (før langt interval). TauroLock™-Hep500 indeholder 1 % (cyclo)-taurolidin, 4 % citrat og 500 IE/ml heparin. TauroLock™-U25.000 indeholder 1 % (cyclo)-taurolidin, 4 % citrat og 25.000 IE urokinase. |
Efter ugens første to dialysesessioner (før de korte intervaller) injiceres 2 ml TauroLock™-Hep500 indeholdende 1 % (cyclo)-taurolidin, 4 % citrat og 500 IE/ml heparin i hver af de to lumen. det tunnelerede kateter.
Efter ugens tredje dialyse, altså før det lange interval, 2 ml TauroLock™-U25.000
som indeholder 1% (cyclo)-taurolidin, 4% citrat og 25.000 IE urokinase vil blive påført i hvert lumen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI)
Tidsramme: fra indsættelse af det tunnelerede kateter til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kateterrelaterede blodstrømsinfektioner defineres som infektioner hos patienter med tunneldialysekatetre med et anerkendt patogen dyrket fra blodkulturer uden anden infektionskilde.
|
fra indsættelse af det tunnelerede kateter til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kateterdysfunktioner (utilstrækkelig blodgennemstrømning under dialyse, nødvendighed af kateterredning med alteplase)
Tidsramme: fra indsættelse af det tunnelerede kateter til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
kateterfunktion/dysfunktion vil blive vurderet under hver dialysesession. Parametre til at vurdere kateterdysfunktioner numerisk er:
|
fra indsættelse af det tunnelerede kateter til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vienna CathLock-Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .