Comparação de um regime baseado em TauroLock™ a 4% de citrato como solução de bloqueio em cateteres de hemodiálise em túnel para a prevenção de bacteremia e disfunção
Estudo Prospectivo para Comparação de um Regime Baseado em TauroLock™ com Citrato a 4% como Solução de Bloqueio em Cateteres de Hemodiálise Tunelados para a Prevenção de Bacteremia e Disfunção
Infecções e disfunções de cateteres são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes em hemodiálise. De acordo com o US Renal Data System, a infecção é a segunda principal causa de morte em pacientes em diálise e a principal causa de remoção de cateter e morbidade em pacientes com doença renal terminal.
Há evidências de que as soluções de bloqueio do cateter contendo taurolidina reduzem o risco de infecções relacionadas ao cateter e melhoram a permeabilidade do cateter. As soluções de bloqueio têm um efeito local, mas não sistêmico. Neste estudo, um regime de bloqueio baseado em taurolidina (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemanha, 2x/semana e TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemanha, 1x/semana) será comparado com citrato 4% (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canadá, 3x/semana) como solução de bloqueio padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar se um regime baseado em TauroLock™ para bloquear cateteres de hemodiálise em túnel tem efeitos redutores em infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter e disfunções do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Necessidade de hemodiálise usando um cateter de diálise tunelizado.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Hemocultura positiva nos últimos sete dias antes da inserção do cateter.
- Trombocitopenia induzida por heparina e qualquer contraindicação para anticoagulação (cirurgia recente ou planejada, trombocitopenia < 70G/l, distúrbio hemorrágico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Aplicação intraluminal não sistêmica de solução de bloqueio de citrato a 4% (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canadá) 3 vezes por semana após a diálise.
|
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canadá) será injetado em cada um dos 2 lúmens dos cateteres tunelizados após cada sessão de diálise (2ml/lúmen, 3x/semana).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Teste
Regime de solução de bloqueio baseado em TauroLock™: Aplicação intraluminal não sistêmica de TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemanha, 2x/semana após diálise (antes de intervalos curtos) e TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemanha, 1x/semana após diálise (antes de intervalo longo). TauroLock™-Hep500 contém 1% de (ciclo)-taurolidina, 4% de citrato e 500 UI/mL de heparina. TauroLock™-U25.000 contém 1% de (ciclo)-taurolidina, 4% de citrato e 25.000 UI de uroquinase. |
Após as duas primeiras sessões de diálise da semana (antes dos intervalos curtos), 2 ml de TauroLock™-Hep500 contendo 1% (ciclo)-taurolidina, 4% citrato e 500 UI/mL de heparina serão injetados em cada um dos dois lúmens do o cateter tunelizado.
Após a terceira diálise da semana, portanto antes do intervalo longo, 2 ml de TauroLock™-U25.000
que contém 1% de (ciclo)-taurolidina, 4% de citrato e 25.000 UI de uroquinase será aplicado em cada lúmen.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSI)
Prazo: desde a inserção do cateter tunelizado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres são definidas como infecções em pacientes com cateteres de diálise em túnel com um patógeno reconhecido cultivado a partir de hemoculturas sem outra fonte de infecção.
|
desde a inserção do cateter tunelizado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de disfunções do cateter (fluxo sanguíneo inadequado durante a diálise, necessidade de resgate do cateter com alteplase)
Prazo: desde a inserção do cateter tunelizado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a função/disfunção do cateter será avaliada durante cada sessão de diálise. Os parâmetros para avaliar numericamente as disfunções do cateter são:
|
desde a inserção do cateter tunelizado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vienna CathLock-Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .