Porównanie schematu opartego na TauroLock™ z 4% cytrynianem jako roztworem blokującym w tunelizowanych cewnikach do hemodializy w celu zapobiegania bakteriemii i dysfunkcji
Prospektywna próba porównawcza schematu opartego na TauroLock™ z 4% cytrynianem jako roztworem blokującym w tunelizowanych cewnikach do hemodializy w celu zapobiegania bakteriemii i dysfunkcji
Zakażenia i dysfunkcje cewnika są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Według US Renal Data System infekcja jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów pacjentów dializowanych oraz główną przyczyną usunięcia cewnika i zachorowalności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Istnieją dowody na to, że roztwory blokujące cewnik zawierające taurolidynę zmniejszają ryzyko infekcji związanych z cewnikiem i poprawiają drożność cewnika. Rozwiązania blokujące mają działanie lokalne, ale nie systemowe. W tym badaniu schemat blokady oparty na taurolidynie (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Niemcy, 2x/tydzień i TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Niemcy, 1x/tydzień) zostanie porównany z 4% cytrynianem (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada, 3x/tydzień) jako standardowym roztworem zabezpieczającym.
Celem tego badania jest ocena, czy schemat blokowania tunelizowanych cewników do hemodializy oparty na TauroLock™ ma zmniejszający wpływ na infekcje krwi związane z cewnikiem i dysfunkcje cewnika.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wymagania dotyczące hemodializy przy użyciu tunelizowanego cewnika do dializy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
- Dodatni posiew krwi w ciągu ostatnich siedmiu dni przed wprowadzeniem cewnika.
- Małopłytkowość wywołana heparyną i wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji (niedawny lub planowany zabieg chirurgiczny, małopłytkowość < 70 G/l, skaza krwotoczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Nieogólnoustrojowe podanie do światła naczynia 4% roztworu cytrynianu blokującego (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) 3 razy w tygodniu po dializie.
|
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) zostanie wstrzyknięty do każdego z 2 kanałów tunelowanych cewników po każdej sesji dializy (2 ml/światło, 3x/tydzień).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test
Schemat rozwiązania zamka opartego na TauroLock™: Nieogólnoustrojowa aplikacja do światła przewodu TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttellbrunn, Niemcy, 2x/tydz. po dializie (przed krótkimi przerwami) i TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttellbrunn, Niemcy, 1x/tydzień po dializie (przed długą przerwą). TauroLock™-Hep500 zawiera 1% (cyklo)-taurolidyny, 4% cytrynianu i 500 IU/ml heparyny. TauroLock™-U25.000 zawiera 1% (cyklo)-taurolidyny, 4% cytrynianu i 25.000 IU urokinazy. |
Po pierwszych dwóch sesjach dializy w tygodniu (przed krótkimi przerwami) do każdego z dwóch kanałów cewnik tunelowany.
Po trzeciej dializie w tygodniu, a więc przed długą przerwą, 2 ml TauroLock™-U25.000
który zawiera 1% (cyklo)-taurolidyny, 4% cytrynianu i 25 000 IU urokinazy zostanie zastosowany do każdego światła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI)
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika tunelizowanego do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Zakażenia krwi związane z cewnikiem definiuje się jako zakażenia u pacjentów z tunelizowanymi cewnikami do dializy z rozpoznanym patogenem wyhodowanym z posiewów krwi bez innego źródła zakażenia.
|
od wprowadzenia cewnika tunelizowanego do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dysfunkcji cewnika (nieodpowiedni przepływ krwi podczas dializy, konieczność ratowania cewnika alteplazą)
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika tunelizowanego do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Funkcja/dysfunkcja cewnika będzie oceniana podczas każdej sesji dializy. Parametrami służącymi do numerycznej oceny dysfunkcji cewnika są:
|
od wprowadzenia cewnika tunelizowanego do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vienna CathLock-Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .