균혈증 및 기능 장애 예방을 위한 터널형 혈액 투석 카테터의 잠금 용액으로서 TauroLock™ 기반 요법과 4% 구연산염의 비교
균혈증 및 기능 장애 예방을 위한 터널형 혈액 투석 카테터의 잠금 용액으로 TauroLock™ 기반 요법과 4% 구연산염을 비교하기 위한 전향적 시험
카테터 감염 및 기능 장애는 혈액 투석 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 미국 신장 데이터 시스템(US Renal Data System)에 따르면 감염은 투석 환자의 두 번째 주요 사망 원인이며 말기 신장 질환 환자의 카테터 제거 및 이환율의 주요 원인입니다.
타우롤리딘을 함유한 카테터 잠금 용액이 카테터 관련 감염의 위험을 줄이고 카테터 개방성을 향상시킨다는 증거가 있습니다. 잠금 솔루션은 국소적이지만 전신적 효과는 없습니다. 이 연구에서 타우로리딘 기반 잠금 요법(TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germany, 2x/week 및 TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germany, 1x/week)을 표준 잠금 솔루션으로 4% 구연산염(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada, 3x/week)과 비교합니다.
이 연구의 목적은 터널형 혈액 투석 카테터를 잠그는 TauroLock™ 기반 요법이 카테터 관련 혈류 감염 및 카테터 기능 장애에 대한 감소 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 서면 동의서.
- 터널식 투석 카테터를 사용한 혈액 투석 요건.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이.
- 카테터 삽입 전 지난 7일 동안 양성 혈액 배양.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 항응고에 대한 금기 사항(최근 또는 예정된 수술, 혈소판 감소증 < 70G/l, 출혈 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
투석 후 주당 3회 4% 구연산염 잠금 용액(CitraFlow™ 4%, MedXL, 캐나다 몬트리올)의 비전신 강내 적용.
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(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada)는 각 투석 세션(2ml/루멘, 3회/주) 후 터널형 카테터의 2루멘 각각에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시험
TauroLock™ 기반 잠금 솔루션 요법: TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germany, 투석 후(짧은 간격 전) 2회/주 및 TauroLock™-U25.000의 비전신 관내 적용, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, 독일, 투석 후 1주/주(긴 간격 전). TauroLock™-Hep500에는 1% (시클로)-타우로리딘, 4% 구연산염 및 500 IU/mL 헤파린이 포함되어 있습니다. TauroLock™-U25.000은 1% (시클로)-타우로리딘, 4% 구연산염 및 25.000 IU 우로키나제를 포함합니다. |
해당 주의 처음 두 번의 투석 세션 후(짧은 간격 전) 1% (시클로)-타우로리딘, 4% 구연산염 및 500 IU/mL 헤파린을 함유한 TauroLock™-Hep500 2ml를 두 루멘 각각에 주입합니다. 터널형 카테터.
해당 주의 세 번째 투석 후, 긴 간격 전에 TauroLock™-U25.000 2ml
1% (시클로)-타우로리딘, 4% 구연산염 및 25.000 IU 우로키나아제를 함유하는 것이 각 루멘에 적용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 수
기간: 터널식 카테터 삽입부터 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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카테터 관련 혈류 감염은 다른 감염원이 없는 혈액 배양에서 배양된 병원체가 확인된 터널식 투석 카테터를 사용하는 환자의 감염으로 정의됩니다.
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터널식 카테터 삽입부터 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 기능 장애 수(투석 중 혈류 부족, 알테플라제를 사용한 카테터 구조 필요)
기간: 터널식 카테터 삽입부터 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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카테터 기능/기능 장애는 각 투석 세션 동안 평가됩니다. 카테터 기능 장애를 수치적으로 평가하기 위한 매개변수는 다음과 같습니다.
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터널식 카테터 삽입부터 연구가 완료될 때까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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