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Vergleich eines auf TauroLock™ basierenden Regimes mit 4 % Citrat als Verschlusslösung in getunnelten Hämodialysekathetern zur Prävention von Bakteriämie und Dysfunktion

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Prospektive Studie zum Vergleich eines auf TauroLock™ basierenden Regimes mit 4 % Citrat als Verschlusslösung in getunnelten Hämodialysekathetern zur Prävention von Bakteriämie und Dysfunktion

Katheterinfektionen und -dysfunktionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Hämodialysepatienten. Laut dem US Renal Data System sind Infektionen die zweithäufigste Todesursache bei Dialysepatienten und die häufigste Ursache für Katheterentfernung und Morbidität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Es gibt Hinweise darauf, dass Taurolidin enthaltende Katheterverschlusslösungen das Risiko katheterbedingter Infektionen verringern und die Durchgängigkeit des Katheters verbessern. Schleusenlösungen wirken lokal, aber nicht systemisch. In dieser Studie wurde ein auf Taurolidin basierendes Lock-Regime (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Deutschland, 2x/Woche und TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Deutschland, 1x/Woche) wird mit 4% Citrat (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada, 3x/Woche) als Standardlocklösung verglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein auf TauroLock™ basierendes Regime zum Verschließen von getunnelten Hämodialysekathetern reduzierende Wirkungen auf katheterbedingte Blutstrominfektionen und Katheterfunktionsstörungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Voraussetzung für die Hämodialyse mit einem getunnelten Dialysekatheter.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Positive Blutkultur in den letzten sieben Tagen vor dem Einführen des Katheters.
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie und jede Kontraindikation für eine Antikoagulation (kürzliche oder geplante Operation, Thrombozytopenie < 70 g/l, Blutgerinnungsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht-systemische intraluminale Anwendung von 4 % Citrat-Lock-Lösung (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Kanada) 3-mal pro Woche nach der Dialyse.
Gerät: Behandlungsschema mit 4 % Citrat-Lock-Lösung
(CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Kanada) wird nach jeder Dialysesitzung in jedes der 2 Lumen der getunnelten Katheter injiziert (2 ml/Lumen, 3x/Woche).
Andere Namen:
  • CitraFlow™
Experimental: Prüfen

Auf TauroLock™ basierendes Lock-Lösungsschema:

Nicht-systemische intraluminale Anwendung von TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Deutschland, 2x/Woche nach der Dialyse (vor kurzen Intervallen) und TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Deutschland, 1x/Woche nach der Dialyse (vor langer Pause).

TauroLock™-Hep500 enthält 1 % (Cyclo)-Taurolidin, 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin.

TauroLock™-U25.000 enthält 1 % (Cyclo)-Taurolidin, 4 % Citrat und 25.000 IE Urokinase.
Gerät: TauroLock Lock-Lösungsschema
Nach den ersten beiden Dialysesitzungen der Woche (vor den kurzen Intervallen) werden 2 ml TauroLock™-Hep500 mit 1 % (Cyclo)-Taurolidin, 4 % Citrat und 500 IE/ml Heparin in jedes der beiden Lumen von injiziert der getunnelte Katheter. Nach der dritten Dialyse der Woche, also vor dem langen Intervall, 2 ml TauroLock™-U25.000 das 1 % (Cyclo)-Taurolidin, 4 % Citrat und 25.000 IE Urokinase enthält, wird in jedes Lumen appliziert.
Andere Namen:
  • TauroLock™-Hep500™
  • TauroLock™-U25.000™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: vom Einführen des getunnelten Katheters bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Katheterbedingte Blutstrominfektionen sind definiert als Infektionen bei Patienten mit getunnelten Dialysekathetern mit einem anerkannten Erreger, der aus Blutkulturen ohne andere Infektionsquelle kultiviert wurde.
vom Einführen des getunnelten Katheters bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterfunktionsstörungen (unzureichender Blutfluss während der Dialyse, Notwendigkeit einer Katheterrettung mit Alteplase)
Zeitfenster: vom Einführen des getunnelten Katheters bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Die Funktion/Fehlfunktion des Katheters wird während jeder Dialysesitzung beurteilt.

Parameter zur numerischen Beurteilung von Katheterfunktionsstörungen sind:

  1. Blutfluss während der Dialyse – unzureichender Blutfluss ist definiert als Blutfluss < 200 ml/min oder > 30 % weniger als der Durchschnitt der letzten 10 Dialysesitzungen
  2. Notwendigkeit einer Katheterrettung mit Alteplase
vom Einführen des getunnelten Katheters bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vienna CathLock-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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