Comparación de un régimen basado en TauroLock™ con citrato al 4 % como solución de bloqueo en catéteres de hemodiálisis tunelizados para la prevención de bacteriemia y disfunción
Ensayo prospectivo para la comparación de un régimen basado en TauroLock™ con citrato al 4 % como solución de bloqueo en catéteres de hemodiálisis tunelizados para la prevención de la bacteriemia y la disfunción
Las infecciones y disfunciones del catéter son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes en hemodiálisis. Según el Sistema de datos renales de EE. UU., la infección es la segunda causa principal de muerte en pacientes de diálisis y la causa principal de extracción de catéteres y morbilidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Existe evidencia de que las soluciones de sellado de catéteres que contienen taurolidina reducen el riesgo de infecciones relacionadas con el catéter y mejoran la permeabilidad del catéter. Las soluciones de bloqueo tienen un efecto local, pero no sistémico. En este estudio, un régimen de bloqueo basado en taurolidina (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemania, 2x/week y TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemania, 1 vez por semana) se comparará con citrato al 4 % (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Canadá, 3 veces por semana) como solución de bloqueo estándar.
El objetivo de este estudio es evaluar si un régimen basado en TauroLock™ para bloquear los catéteres de hemodiálisis tunelizados tiene efectos reductores sobre las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y las disfunciones del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Necesidad de hemodiálisis con catéter de diálisis tunelizado.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Hemocultivo positivo en los siete días previos a la inserción del catéter.
- Trombocitopenia inducida por heparina y cualquier contraindicación para la anticoagulación (cirugía reciente o planificada, trombocitopenia < 70G/l, trastorno hemorrágico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Aplicación intraluminal no sistémica de solución de bloqueo de citrato al 4 % (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Canadá) 3 veces por semana después de la diálisis.
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(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canadá) se inyectará en cada uno de los 2 lúmenes de los catéteres tunelizados después de cada sesión de diálisis (2ml/lumen, 3x/semana).
Otros nombres:
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Experimental: Prueba
Régimen de solución de bloqueo basado en TauroLock™: Aplicación intraluminal no sistémica de TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemania, 2 veces por semana después de la diálisis (antes de intervalos cortos) y TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Alemania, 1 vez por semana después de la diálisis (antes del intervalo prolongado). TauroLock™-Hep500 contiene (ciclo)-taurolidina al 1 %, citrato al 4 % y 500 UI/mL de heparina. TauroLock™-U25.000 contiene (ciclo)-taurolidina al 1%, citrato al 4% y 25.000 UI de uroquinasa. |
Después de las dos primeras sesiones de diálisis de la semana (antes de los intervalos cortos) se inyectarán 2 ml de TauroLock™-Hep500 que contiene (ciclo)-taurolidina al 1 %, citrato al 4 % y 500 UI/ml de heparina en cada uno de los dos lúmenes del el catéter tunelizado.
Después de la tercera diálisis de la semana, es decir antes del intervalo largo, 2 ml de TauroLock™-U25.000
que contiene (ciclo)-taurolidina al 1 %, citrato al 4 % y 25 000 UI de uroquinasa en cada lumen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI)
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter tunelizado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter se definen como infecciones en pacientes con catéteres de diálisis tunelizados con un patógeno reconocido cultivado a partir de hemocultivos sin otra fuente de infección.
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desde la inserción del catéter tunelizado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de disfunciones del catéter (flujo sanguíneo inadecuado durante la diálisis, necesidad de rescate del catéter con alteplasa)
Periodo de tiempo: desde la inserción del catéter tunelizado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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la función/disfunción del catéter se evaluará durante cada sesión de diálisis. Los parámetros para evaluar numéricamente las disfunciones del catéter son:
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desde la inserción del catéter tunelizado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Bacteriemia
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- Vienna CathLock-Study
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