Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TauroLock™-pohjaisen hoito-ohjelman vertailu 4-prosenttiseen sitraattiin lukitusliuoksena tunneloiduissa hemodialyysikatetreissa bakteremian ja toimintahäiriön ehkäisyyn

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Tuleva kokeilu TauroLock™-pohjaisen hoito-ohjelman vertaamiseksi 4-prosenttiseen sitraattiin lukitusliuoksena tunneloiduissa hemodialyysikatetreissa bakteremian ja toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi

Katetritulehdukset ja toimintahäiriöt ovat suuri hemodialyysipotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. US Renal Data Systemin mukaan infektio on toiseksi yleisin kuolinsyy dialyysipotilailla ja johtava katetrin poiston ja sairastuvuuden syy potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

On näyttöä siitä, että taurolidiinia sisältävät katetrin lukkoliuokset vähentävät katetriin liittyvien infektioiden riskiä ja parantavat katetrin avoimuutta. Lukitusratkaisuilla on paikallinen, mutta ei systeeminen vaikutus. Tässä tutkimuksessa taurolidiiniin perustuva lukko-ohjelma (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Saksa, 2x/viikko ja TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Saksa, 1x/viikko) verrataan 4 % sitraattiin (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada, 3x/viikko) vakiolukkoliuoksena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TauroLock™-pohjaisella hoito-ohjelmalla tunneloitujen hemodialyysikatetrien lukitseminen vähentävä vaikutus katetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin ja katetrin toimintahäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hemodialyysivaatimus tunneloidulla dialyysikatetrilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset.
  • Positiivinen veriviljely edellisten seitsemän päivän aikana ennen katetrin asettamista.
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja kaikki antikoagulaatiohoidon vasta-aiheet (äskettäin tehty tai suunniteltu leikkaus, trombosytopenia < 70 G/l, verenvuotohäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ei-systeeminen 4-prosenttisen sitraattilukkoliuoksen (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) intraluminaalinen levitys 3 kertaa viikossa dialyysin jälkeen.
Laite: 4 % sitraattilukkoliuoshoito
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) ruiskutetaan tunneloitujen katetrien jokaiseen kahteen luumeniin jokaisen dialyysikerran jälkeen (2 ml/lumen, 3x/viikko).
Muut nimet:
  • CitraFlow™
Kokeellinen: Testata

TauroLock™-pohjainen lukkoratkaisuohjelma:

TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Saksa, 2x/viikko dialyysin jälkeen (ennen lyhyitä väliajoja) ja TauroLock™-U25.000:n ei-systeeminen intraluminaalinen käyttö, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Saksa, 1x/viikko dialyysin jälkeen (ennen pitkää väliaikaa).

TauroLock™-Hep500 sisältää 1 % (syklo)taurolidiinia, 4 % sitraattia ja 500 IU/ml hepariinia.

TauroLock™-U25.000 sisältää 1 % (syklo)taurolidiinia, 4 % sitraattia ja 25 000 IU urokinaasia.
Laite: TauroLock-lukkoratkaisuohjelma
Viikon kahden ensimmäisen dialyysikerran jälkeen (ennen lyhyitä väliajoja) 2 ml TauroLock™-Hep500:aa, joka sisältää 1 % (syklo)taurolidiinia, 4 % sitraattia ja 500 IU/ml hepariinia, ruiskutetaan kumpaankin kahteen luumeniin. tunneloitu katetri. Viikon kolmannen dialyysin jälkeen eli ennen pitkää väliä 2 ml TauroLock™-U25.000 joka sisältää 1 % (syklo)taurolidiinia, 4 % sitraattia ja 25 000 IU urokinaasia, joka laitetaan jokaiseen onteloon.
Muut nimet:
  • TauroLock™-Hep500™
  • TauroLock™-U25.000™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä (CRBSI)
Aikaikkuna: tunneloidun katetrin asettamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot määritellään infektioiksi potilailla, joilla on tunneloidut dialyysikatetrit ja joissa on tunnistettu patogeeni, joka on viljelty veriviljelmistä ilman muuta infektiolähdettä.
tunneloidun katetrin asettamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin toimintahäiriöiden lukumäärä (riittämätön verenkierto dialyysin aikana, katetrin pelastus alteplaasilla)
Aikaikkuna: tunneloidun katetrin asettamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi

Katetrin toiminta/häiriöt arvioidaan jokaisen dialyysikerran aikana.

Parametrit katetrin toimintahäiriöiden numeerisen arvioimiseksi ovat:

  1. verenkierto dialyysin aikana - riittämätön verenvirtaus määritellään verenvirtaukseksi < 200 ml/min tai >30 % vähemmän kuin edellisen 10 dialyysikerran keskiarvo
  2. katetrin pelastus alteplaasilla
tunneloidun katetrin asettamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vienna CathLock-Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa