Vergelijking van een op TauroLock™ gebaseerd regime met 4% citraat als slotoplossing in getunnelde hemodialysekatheters ter voorkoming van bacteriëmie en dysfunctie
Prospectieve proef voor vergelijking van een op TauroLock™ gebaseerd regime met 4% citraat als slotoplossing in getunnelde hemodialysekatheters voor de preventie van bacteriëmie en dysfunctie
Katheterinfecties en disfuncties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij hemodialysepatiënten. Volgens het US Renal Data System is infectie de op een na belangrijkste doodsoorzaak bij dialysepatiënten en de belangrijkste oorzaak van verwijdering van de katheter en morbiditeit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Er zijn aanwijzingen dat kathetervergrendelingsoplossingen die taurolidine bevatten het risico op kathetergerelateerde infecties verminderen en de doorgankelijkheid van de katheter verbeteren. Slotoplossingen hebben een lokaal, maar geen systemisch effect. In deze studie werd een op taurolidine gebaseerd slotregime (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Duitsland, 2x/week en TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Duitsland, 1x/week) zal worden vergeleken met 4% citraat (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada, 3x/week) als standaard slotoplossing.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een op TauroLock™ gebaseerd regime voor het vergrendelen van getunnelde hemodialysekatheters een verminderend effect heeft op kathetergerelateerde bloedbaaninfecties en katheterdisfuncties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vereiste voor hemodialyse met behulp van een getunnelde dialysekatheter.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Positieve bloedkweek in de afgelopen zeven dagen vóór het inbrengen van de katheter.
- Door heparine geïnduceerde trombocytopenie en elke contra-indicatie voor antistolling (recente of geplande operatie, trombocytopenie < 70G/l, bloedingsstoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Niet-systemische intraluminale toepassing van 4% citraatslotoplossing (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) 3 keer per week na dialyse.
|
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) wordt na elke dialysesessie (2 ml/lumen, 3x/week) in elk van de 2 lumen van de getunnelde katheters geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test
Op TauroLock™ gebaseerde oplossing voor sloten: Niet-systemische intraluminale toepassing van TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Duitsland, 2x/week na dialyse (vóór korte intervallen) en TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Duitsland, 1x/ week na dialyse (vóór lang interval). TauroLock™-Hep500 bevat 1% (cyclo)-taurolidine, 4% citraat en 500 IE/ml heparine. TauroLock™-U25.000 bevat 1% (cyclo)-taurolidine, 4% citraat en 25.000 IE urokinase. |
Na de eerste twee dialysesessies van de week (vóór de korte intervallen) wordt 2 ml TauroLock™-Hep500 met 1% (cyclo)-taurolidine, 4% citraat en 500 IE/ml heparine geïnjecteerd in elk van de twee lumen van de dialyse. de getunnelde katheter.
Na de derde dialyse van de week, dus voor het lange interval, 2 ml TauroLock™-U25.000
die 1% (cyclo)-taurolidine, 4% citraat en 25.000 IE urokinase bevat, zal in elk lumen worden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI)
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de getunnelde katheter tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Kathetergerelateerde bloedstroominfecties worden gedefinieerd als infecties bij patiënten met getunnelde dialysekatheters met een herkend pathogeen gekweekt uit bloedkweken zonder andere bron van infectie.
|
vanaf het inbrengen van de getunnelde katheter tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal katheterdisfuncties (onvoldoende doorbloeding tijdens dialyse, noodzaak van katheterredding met alteplase)
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de getunnelde katheter tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
katheterfunctie/disfunctie zal tijdens elke dialysesessie worden beoordeeld. Parameters om katheterdisfuncties numeriek te beoordelen zijn:
|
vanaf het inbrengen van de getunnelde katheter tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vienna CathLock-Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 4% citraatslotoplossing regime
-
SterileCare Inc.Nog niet aan het wervenDarmfalen bij kinderen
-
Imperial College LondonIngetrokkenSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeem