Srovnání režimu založeného na TauroLock™ se 4% citrátem jako roztokem pro uzávěr v tunelových hemodialyzačních katétrech pro prevenci bakteriémie a dysfunkce
Prospektivní studie pro srovnání režimu založeného na TauroLock™ se 4% citrátem jako roztokem pro uzávěr v tunelových hemodialyzačních katétrech pro prevenci bakteriémie a dysfunkce
Katétrové infekce a dysfunkce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u hemodialyzovaných pacientů. Podle US Renal Data System je infekce druhou hlavní příčinou úmrtí dialyzovaných pacientů a hlavní příčinou odstranění katétru a morbidity u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Existují důkazy, že roztoky pro uzávěr katétru obsahující taurolidin snižují riziko infekcí souvisejících s katétrem a zlepšují průchodnost katétru. Řešení zámků mají lokální, ale žádný systémový efekt. V této studii byl použit zámkový režim na bázi taurolidinu (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Německo, 2x týdně a TauroLock™-U25 000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Německo, 1x/týden) bude porovnán se 4% citrátem (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada, 3x/týden) jako standardním zámkovým roztokem.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda režim založený na TauroLock™ pro uzamčení tunelovaných hemodialyzačních katetrů má snižující účinky na infekce krevního řečiště související s katetrem a dysfunkce katetru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
- Požadavek na hemodialýzu pomocí tunelového dialyzačního katétru.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let.
- Pozitivní hemokultura v předchozích sedmi dnech před zavedením katétru.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie a jakákoli kontraindikace antikoagulace (nedávný nebo plánovaný chirurgický výkon, trombocytopenie < 70G/l, porucha krvácení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nesystémová intraluminální aplikace 4% roztoku citrátového zámku (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) 3krát týdně po dialýze.
|
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Kanada) bude injikován do každého ze 2 lumenů tunelových katetrů po každé dialýze (2 ml/lumen, 3x/týden).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test
Režim řešení zámku na bázi TauroLock™: Nesystémová intraluminální aplikace TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Německo, 2x týdně po dialýze (před krátkými intervaly) a TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Německo, 1x/týden po dialýze (před dlouhým intervalem). TauroLock™-Hep500 obsahuje 1 % (cyklo)-taurolidinu, 4 % citrátu a 500 IU/ml heparinu. TauroLock™-U25.000 obsahuje 1 % (cyklo)-taurolidinu, 4 % citrátu a 25 000 IU urokinázy. |
Po prvních dvou dialýzách v týdnu (před krátkými intervaly) budou do každého ze dvou lumenů vstříknuty 2 ml TauroLock™-Hep500 obsahující 1 % (cyklo)-taurolidin, 4 % citrát a 500 IU/ml heparinu. tunelový katétr.
Po třetí dialýze v týdnu, tedy před dlouhým intervalem, 2 ml TauroLock™-U25.000
který obsahuje 1% (cyklo)-taurolidin, 4% citrát a 25 000 IU urokinázy bude aplikován do každého lumen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem (CRBSI)
Časové okno: od zavedení tunelového katétru po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Infekce krevního řečiště související s katetrem jsou definovány jako infekce u pacientů s tunelovanými dialyzačními katetry s rozpoznaným patogenem kultivovaným z hemokultur bez jiného zdroje infekce.
|
od zavedení tunelového katétru po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet katetrizačních dysfunkcí (nedostatečný průtok krve během dialýzy, nutnost katetru záchrany alteplázou)
Časové okno: od zavedení tunelového katétru po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
funkce/dysfunkce katétru bude hodnocena během každé dialýzy. Parametry pro číselné posouzení dysfunkcí katetru jsou:
|
od zavedení tunelového katétru po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vienna CathLock-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .