Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение схемы на основе ТауроЛок™ с 4% цитратом в качестве раствора блокировки в туннельных катетерах для гемодиализа для предотвращения бактериемии и дисфункции

2 декабря 2016 г. обновлено: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Проспективное исследование по сравнению схемы на основе ТауроЛок™ с 4% цитратом в качестве раствора блокировки в туннельных гемодиализных катетерах для предотвращения бактериемии и дисфункции

Катетерные инфекции и дисфункции являются основной причиной заболеваемости и смертности у гемодиализных пациентов. Согласно Системе почечных данных США, инфекция является второй ведущей причиной смерти у диализных пациентов и основной причиной удаления катетера и заболеваемости у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Имеются данные о том, что растворы для блокировки катетера, содержащие тауролидин, снижают риск инфекций, связанных с катетером, и улучшают проходимость катетера. Замковые растворы имеют местный, но не системный эффект. В этом исследовании схема блокировки на основе тауролидина (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Вальдбюттельбрунн, Германия, 2 раза в неделю и TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Вальдбюттельбрунн, Германия, 1 раз в неделю) будет сравниваться с 4% цитратом (CitraFlow™ 4%, MedXL, Монреаль, Канада, 3 раза в неделю) в качестве стандартного раствора для блокировки.

Целью данного исследования является оценка того, оказывает ли схема блокировки туннельных гемодиализных катетеров, основанная на ТауроЛоке™, уменьшающее влияние на инфекции кровотока, связанные с катетером, и дисфункцию катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Письменное информированное согласие.
  • Необходимость проведения гемодиализа с использованием туннельного диализного катетера.

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте до 18 лет.
  • Положительный посев крови за предыдущие семь дней до введения катетера.
  • Индуцированная гепарином тромбоцитопения и любые противопоказания к антикоагулянтной терапии (недавнее или планируемое хирургическое вмешательство, тромбоцитопения < 70G/л, нарушение свертываемости крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Несистемное внутрипросветное введение 4% раствора цитратного замка (CitraFlow™ 4%, MedXL, Монреаль, Канада) 3 раза в неделю после диализа.
Устройство: Схема лечения раствором 4% цитрата
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Монреаль, Канада) будет вводиться в каждый из 2 просветов туннельных катетеров после каждого сеанса диализа (2 мл/просвет, 3 раза в неделю).
Другие имена:
  • ЦитраФлоу™
Экспериментальный: Тест

Схемы растворов замков на основе TauroLock™:

Несистемное внутрипросветное применение ТауроЛок™-Геп500, Таурофарм, Вальдбюттельбрунн, Германия, 2 раза в неделю после диализа (с короткими интервалами) и ТауроЛок™-U25.000, Таурофарм, Вальдбюттельбрунн, Германия, 1 раз в неделю после диализа (перед длительным интервалом).

TauroLock™-Hep500 содержит 1% (цикло)-тауролидина, 4% цитрата и 500 МЕ/мл гепарина.

ТауроЛок™-U25.000 содержит 1 % (цикло)-тауролидина, 4 % цитрата и 25 000 МЕ урокиназы.
Устройство: Схема приема раствора замка ТауроЛок
После первых двух сеансов диализа в неделю (перед короткими интервалами) в каждый из двух просветов диализа будет введено 2 мл TauroLock™-Hep500, содержащего 1% (цикло)-тауролидина, 4% цитрата и 500 МЕ/мл гепарина. туннельный катетер. После третьего диализа в неделю, то есть до длительного перерыва, 2 мл ТауроЛок™-U25.000 который содержит 1% (цикло)-тауролидина, 4% цитрата и 25 000 МЕ урокиназы, вводят в каждый просвет.
Другие имена:
  • ТауроЛок™-Геп500™
  • ТауроЛок™-U25.000™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI)
Временное ограничение: от введения туннельного катетера до завершения исследования, в среднем 1 год
Инфекции кровотока, связанные с катетером, определяются как инфекции у пациентов с туннельными диализными катетерами с признанным патогеном, выделенным из культур крови без другого источника инфекции.
от введения туннельного катетера до завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дисфункций катетера (недостаточный кровоток во время диализа, необходимость спасения катетера альтеплазой)
Временное ограничение: от введения туннельного катетера до завершения исследования, в среднем 1 год

функция/дисфункция катетера будет оцениваться во время каждого сеанса диализа.

Параметры для численной оценки дисфункции катетера:

  1. кровоток во время диализа - недостаточный кровоток определяется как кровоток < 200 мл/мин или > 30% меньше, чем в среднем за предыдущие 10 сеансов диализа
  2. необходимость катетеризации альтеплазой
от введения туннельного катетера до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vienna CathLock-Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться