Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et TauroLock™-basert regime med 4 % citrat som låseløsning i tunnelerte hemodialysekatetre for forebygging av bakteriemi og dysfunksjon

2. desember 2016 oppdatert av: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Prospektiv utprøving for sammenligning av et TauroLock™-basert regime med 4 % citrat som låseløsning i tunnelerte hemodialysekatetre for forebygging av bakteriemi og dysfunksjon

Kateterinfeksjoner og dysfunksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos hemodialysepasienter. I følge US Renal Data System er infeksjon den nest ledende dødsårsaken hos dialysepasienter og den ledende årsaken til kateterfjerning og sykelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.

Det er bevis på at kateterlåsløsninger som inneholder taurolidin reduserer risikoen for kateterrelaterte infeksjoner og forbedrer kateterets åpenhet. Låsløsninger har lokal, men ingen systemisk effekt. I denne studien et taurolidinbasert låseregime (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 2x/uke og TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 1x/uke) vil bli sammenlignet med 4% sitrat (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada, 3x/uke) som standard låseløsning.

Målet med denne studien er å evaluere om et TauroLock™-basert regime for å låse hemodialysekatetre i tunnel har reduserende effekter på kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner og kateterdysfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Krav om hemodialyse ved bruk av tunneldialysekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år.
  • Positiv blodkultur de siste syv dagene før kateterinnsetting.
  • Heparinindusert trombocytopeni og enhver kontraindikasjon for antikoagulasjon (nylig eller planlagt operasjon, trombocytopeni < 70G/l, blødningsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Ikke-systemisk intraluminal påføring av 4 % sitratlåsløsning (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montreal, Canada) 3 ganger per uke etter dialyse.
Enhet: 4 % sitratlåsløsningsregime
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) vil bli injisert i hvert av de 2 lumenene til de tunnelerte katetrene etter hver dialyseøkt (2ml/lumen, 3x/uke).
Andre navn:
  • CitraFlow™
Eksperimentell: Test

TauroLock™-basert låseløsning:

Ikke-systemisk intraluminal påføring av TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 2 ganger/uke etter dialyse (før korte intervaller) og TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Tyskland, 1x/uke etter dialyse (før langt intervall).

TauroLock™-Hep500 inneholder 1 % (cyklo)-taurolidin, 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin.

TauroLock™-U25.000 inneholder 1 % (cyklo)-taurolidin, 4 % sitrat og 25.000 IE urokinase.
Enhet: TauroLock låseløsning
Etter de to første dialyseøktene i uken (før de korte intervallene) injiseres 2 ml TauroLock™-Hep500 som inneholder 1 % (cyklo)-taurolidin, 4 % sitrat og 500 IE/ml heparin i hver av de to lumenene. det tunnelerte kateteret. Etter ukens tredje dialyse, altså før det lange intervallet, 2 ml TauroLock™-U25.000 som inneholder 1 % (cyklo)-taurolidin, 4 % sitrat og 25.000 IE urokinase vil bli påført i hvert lumen.
Andre navn:
  • TauroLock™-Hep500™
  • TauroLock™-U25.000™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI)
Tidsramme: fra innsetting av tunnelkateter til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner er definert som infeksjoner hos pasienter med tunneldialysekatetre med et anerkjent patogen dyrket fra blodkulturer uten annen infeksjonskilde.
fra innsetting av tunnelkateter til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterdysfunksjoner (mangelfull blodstrøm under dialyse, nødvendighet av kateterredning med alteplase)
Tidsramme: fra innsetting av tunnelkateter til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

kateterfunksjon/dysfunksjon vil bli vurdert under hver dialysesesjon.

Parametre for å vurdere kateterdysfunksjoner numerisk er:

  1. blodstrøm under dialyse - utilstrekkelig blodstrøm er definert som blodstrøm < 200 ml/min eller >30 % mindre enn gjennomsnittet av de foregående 10 dialyseøktene
  2. nødvendigheten av kateterredning med alteplase
fra innsetting av tunnelkateter til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vienna CathLock-Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere