Confronto tra un regime basato su TauroLock™ e citrato al 4% come soluzione di blocco nei cateteri tunnellizzati per emodialisi per la prevenzione della batteriemia e della disfunzione
Studio prospettico per il confronto tra un regime basato su TauroLock™ e citrato al 4% come soluzione di blocco nei cateteri tunnellizzati per emodialisi per la prevenzione della batteriemia e della disfunzione
Le infezioni e le disfunzioni del catetere sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti in emodialisi. Secondo l'US Renal Data System, l'infezione è la seconda causa di morte nei pazienti in dialisi e la principale causa di rimozione del catetere e morbilità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Esistono prove del fatto che le soluzioni di blocco del catetere contenenti taurolidina riducono il rischio di infezioni correlate al catetere e migliorano la pervietà del catetere. Le soluzioni di blocco hanno un effetto locale, ma non sistemico. In questo studio un regime di blocco basato sulla taurolidina (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germania, 2x/settimana e TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germania, 1x/settimana) verrà confrontato con il 4% di citrato (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada, 3x/settimana) come soluzione di chiusura standard.
L'obiettivo di questo studio è valutare se un regime basato su TauroLock™ per bloccare i cateteri per emodialisi con tunnel ha effetti riducenti sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e sulle disfunzioni del catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1180
- Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
- Consenso informato scritto.
- Requisito per l'emodialisi utilizzando un catetere per dialisi tunnellizzato.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni.
- Emocoltura positiva nei sette giorni precedenti l'inserimento del catetere.
- Trombocitopenia indotta da eparina e qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante (chirurgia recente o pianificata, trombocitopenia < 70 G/l, disturbi della coagulazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Applicazione intraluminale non sistemica della soluzione di blocco del citrato al 4% (CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) 3 volte alla settimana dopo la dialisi.
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(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montreal, Canada) verrà iniettato in ciascuno dei 2 lumi dei cateteri tunnellizzati dopo ogni sessione di dialisi (2 ml/lume, 3 volte/settimana).
Altri nomi:
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Sperimentale: Test
Regime di soluzione di blocco basato su TauroLock™: Applicazione intraluminale non sistemica di TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germania, 2x/settimana dopo la dialisi (prima di brevi intervalli) e TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Germania, 1 volta/settimana dopo la dialisi (prima del lungo intervallo). TauroLock™-Hep500 contiene 1% (ciclo)-taurolidina, 4% citrato e 500 UI/mL di eparina. TauroLock™-U25.000 contiene 1% (ciclo)-taurolidina, 4% citrato e 25.000 UI di urochinasi. |
Dopo le prime due sessioni di dialisi della settimana (prima dei brevi intervalli) verranno iniettati 2 ml di TauroLock™-Hep500 contenente 1% (ciclo)-taurolidina, 4% citrato e 500 UI/mL di eparina in ciascuno dei due lumi di il catetere tunnellizzato.
Dopo la terza dialisi della settimana, quindi prima del lungo intervallo, 2 ml di TauroLock™-U25.000
che contiene 1% (ciclo)-taurolidina, 4% citrato e 25.000 UI di urochinasi verrà applicato in ciascun lume.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere tunnellizzato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Le infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere sono definite come infezioni in pazienti con cateteri per dialisi a tunnel con un patogeno riconosciuto coltivato da emocolture senza altra fonte di infezione.
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dall'inserimento del catetere tunnellizzato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di disfunzioni del catetere (flusso sanguigno inadeguato durante la dialisi, necessità di salvataggio del catetere con alteplase)
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere tunnellizzato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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la funzione/disfunzione del catetere sarà valutata durante ogni sessione di dialisi. I parametri per valutare numericamente le disfunzioni del catetere sono:
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dall'inserimento del catetere tunnellizzato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vienna CathLock-Study
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