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Comparaison d'un régime basé sur TauroLock™ à 4 % de citrate comme solution de verrouillage dans des cathéters d'hémodialyse tunnelisés pour la prévention de la bactériémie et du dysfonctionnement

2 décembre 2016 mis à jour par: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Essai prospectif de comparaison d'un régime à base de TauroLock™ avec du citrate à 4 % comme solution de verrouillage dans des cathéters d'hémodialyse tunnelisés pour la prévention de la bactériémie et du dysfonctionnement

Les infections et les dysfonctionnements des cathéters sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients hémodialysés. Selon le US Renal Data System, l'infection est la deuxième cause de décès chez les patients dialysés et la principale cause de retrait de cathéter et de morbidité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.

Il est prouvé que les solutions de verrouillage de cathéter contenant de la taurolidine réduisent le risque d'infections liées au cathéter et améliorent la perméabilité du cathéter. Les solutions de verrouillage ont un effet local, mais pas systémique. Dans cette étude, un régime de verrouillage à base de taurolidine (TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Allemagne, 2x/semaine et TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Allemagne, 1x/semaine) sera comparée au citrate à 4 % (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montréal, Canada, 3x/semaine) comme solution de verrouillage standard.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si un régime basé sur TauroLock™ pour verrouiller les cathéters d'hémodialyse tunnelisés a des effets réducteurs sur les infections de la circulation sanguine liées au cathéter et les dysfonctionnements du cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Nécessité d'une hémodialyse à l'aide d'un cathéter de dialyse tunnelisé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants âgés de moins de 18 ans.
  • Hémoculture positive au cours des sept jours précédant l'insertion du cathéter.
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine et toute contre-indication à l'anticoagulation (chirurgie récente ou prévue, thrombocytopénie < 70G/l, trouble hémorragique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Application intraluminale non systémique d'une solution de blocage de citrate à 4 % (CitraFlow™ 4 %, MedXL, Montréal, Canada) 3 fois par semaine après la dialyse.
Dispositif: Régime de solution de blocage de citrate à 4 %
(CitraFlow™ 4%, MedXL, Montréal, Canada) sera injecté dans chacune des 2 lumières des cathéters tunnelisés après chaque séance de dialyse (2ml/lumen, 3x/semaine).
Autres noms:
  • CitraFlowMC
Expérimental: Test

Régime de solution de verrouillage basé sur TauroLock™ :

Application intraluminale non systémique de TauroLock™-Hep500, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Allemagne, 2x/semaine après dialyse (avant de courts intervalles) et TauroLock™-U25.000, Tauropharm, Waldbüttelbrunn, Allemagne, 1x/semaine après la dialyse (avant un long intervalle).

TauroLock™-Hep500 contient 1 % de (cyclo)-taurolidine, 4 % de citrate et 500 UI/mL d'héparine.

TauroLock™-U25.000 contient 1 % de (cyclo)-taurolidine, 4 % de citrate et 25 000 UI d'urokinase.
Dispositif: Régime de solution de verrouillage TauroLock
Après les deux premières séances de dialyse de la semaine (avant les intervalles courts), 2 ml de TauroLock™-Hep500 contenant 1 % de (cyclo)-taurolidine, 4 % de citrate et 500 UI/mL d'héparine seront injectés dans chacune des deux lumières de le cathéter tunnelisé. Après la troisième dialyse de la semaine, donc avant l'intervalle long, 2 ml de TauroLock™-U25.000 qui contient 1 % de (cyclo)-taurolidine, 4 % de citrate et 25 000 UI d'urokinase sera appliqué dans chaque lumière.
Autres noms:
  • TauroLock™-Hep500™
  • TauroLock™-U25.000™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI)
Délai: de l'insertion du cathéter tunnelisé jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les infections de la circulation sanguine liées au cathéter sont définies comme des infections chez les patients porteurs de cathéters de dialyse tunnelisés avec un agent pathogène reconnu cultivé à partir d'hémocultures sans autre source d'infection.
de l'insertion du cathéter tunnelisé jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dysfonctionnements du cathéter (débit sanguin insuffisant pendant la dialyse, nécessité de sauvetage du cathéter avec alteplase)
Délai: de l'insertion du cathéter tunnelisé jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

le fonctionnement/dysfonctionnement du cathéter sera évalué lors de chaque séance de dialyse.

Les paramètres pour évaluer numériquement les dysfonctionnements du cathéter sont :

  1. débit sanguin pendant la dialyse - un débit sanguin inadéquat est défini comme un débit sanguin < 200 ml/min ou > 30 % inférieur à la moyenne des 10 séances de dialyse précédentes
  2. nécessité d'un cathéter de sauvetage avec alteplase
de l'insertion du cathéter tunnelisé jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vienna CathLock-Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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